Ensayo de fibrilación auricular SOLAR & ATRILAZE (SAAF-T)
12 de agosto de 2008 actualizado por: EndoPhotonix, Inc.
Tratamiento de fibrilación auricular mediante ablación láser de tejido cardíaco durante cirugía cardíaca concomitante
El propósito del estudio es realizar una evaluación fundamental del sistema EndoPhotonix™ SOLAR™ y del sistema ATRILAZE™ para obtener una afirmación de etiquetado sobre los dispositivos para el tratamiento de la fibrilación auricular.
El estudio probará la seguridad y eficacia de los sistemas de ablación láser EndoPhotonix™ para fotocoagular el tejido cardíaco durante la cirugía cardíaca, crear aislamiento eléctrico de las venas pulmonares y crear otras lesiones de aislamiento eléctrico para tratar la fibrilación auricular. El procedimiento quirúrgico se llevará a cabo durante la cirugía de reparación o reemplazo de la válvula mitral concomitante o en combinación con otra cirugía cardíaca, incluida la cirugía de la válvula aórtica, la cirugía de la válvula tricúspide o la cirugía de derivación de la arteria coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es generar datos controlados de Nivel II para respaldar la expansión de indicaciones para el Sistema SOLAR™ basado en datos de 0-30 días; así como para apoyar la expansión de las indicaciones del Sistema SOLAR™ y el Sistema ATRILAZE™ para el tratamiento de la fibrilación auricular en base a datos de 180 días.
Los datos se evaluarán comparando los datos posoperatorios con los datos de control históricos.
Los sujetos de la cohorte del estudio recibirán terapia de ablación con láser utilizando el dispositivo en investigación durante un procedimiento quirúrgico concomitante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad al menos 18 años
- Fibrilación auricular persistente documentada a largo plazo (también conocida como FA permanente) de al menos 3 meses de duración. La FA persistente se define como la FA que se mantiene más de siete días o que dura menos de siete días pero que requiere una cardioversión farmacológica o eléctrica. La FA persistente a largo plazo se define como una FA continua de más de tres meses de duración.
Indicación concomitante de cirugía a corazón abierto para al menos uno de los siguientes:
- Reparación o reemplazo de válvula mitral
- Reparación o reemplazo de válvula aórtica
- Reparación o reemplazo de válvula tricúspide
- Reparación de comunicación interauricular (CIA)
- Cierre del foramen oval permeable (FOP)
- Procedimiento de derivación de la arteria coronaria
- Ser capaz de tomar terapia anticoagulante (Warfarin / Coumadin®)
- Ser capaz de cumplir con los requisitos de estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidos los requisitos de seguimiento
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 1 año
- Clase NYHA = IV
- Medición de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30 %
- Diámetro auricular izquierdo > 7,5 cm
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW)
- Embarazo o deseo de quedar embarazada dentro de 1 año del tratamiento del estudio
- Infarto de miocardio en las últimas 6 semanas
- Presencia de un dispositivo previamente implantado (válvula, cables CS o ICD)
- Alergia conocida, contraindicación o incapacidad para cumplir con la terapia con warfarina (Coumadin®) o heparina
- Alergia conocida o contraindicación para cumplir con la terapia antiarrítmica (Clase IA, IC, III)
- Procedimiento torácico previo que resultó en apertura esternal y/o apertura pericárdica (p. ej., CABG, reemplazo o reparación de válvula)
- Diagnóstico actual de endocarditis activa, infección local o sistémica
- Insuficiencia renal que requiere diálisis o insuficiencia hepática
- Cirugía cardíaca de urgencia (shock cardiogénico)
- Necesidad preoperatoria de balón de contrapulsación intraaórtico, inotrópicos intravenosos o agentes vasoactivos
- Actualmente participando en otro estudio de investigación clínica.
- Accidente vascular cerebral o ataque isquémico transitorio dentro de los 180 días anteriores o en cualquier momento con un déficit neurológico residual documentado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FA persistente
Brazo de tratamiento para comparar con el control histórico.
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El protocolo exige la creación de la lesión de aislamiento de la vena pulmonar mediante el uso de SOLAR™.
Las lesiones adicionales se crearán con ATRILAZE™.
A discreción del cirujano, se pueden extirpar los ganglios y se pueden extirpar los apéndices auriculares izquierdo y derecho.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de fibrilación auricular por monitor Holter de 3 derivaciones de 24 horas en la evaluación de 180 días. Medicación antiarrítmica de clase 1 y III activada o desactivada
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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SAE agudo: muerte, mediastinitis, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio (AIT), embolia pulmonar, embolia arterial periférica, lesión esofágica, estenosis de vena pulmonar; daño del nervio frénico
Periodo de tiempo: 0 a 30 días o duración de la estadía
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0 a 30 días o duración de la estadía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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SAE: muerte, mediastinitis, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio (AIT), embolia pulmonar, embolia arterial periférica, lesión esofágica, estenosis de vena pulmonar; daño del nervio frénico
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Determine la ausencia binaria de FA, independientemente del estado antiarrítmico documentado por el monitor Holter de 3 derivaciones de 24 horas. Reducción de la carga de FA con la asunción de una carga inicial del 100 %. Establecer mejora en la Calidad de Vida.
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kirk S. Honour, EndoPhotonix, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP-AF-080808
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