SOLAR & ATRILAZE Eteisvärinäkoe (SAAF-T)
tiistai 12. elokuuta 2008 päivittänyt: EndoPhotonix, Inc.
Eteisvärinän hoito sydänkudoksen laserablaatiolla samanaikaisen sydänleikkauksen aikana
Tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa EndoPhotonix™ SOLAR™ -järjestelmän ja ATRILAZE™ -järjestelmän keskeinen arviointi, jotta saataisiin merkintävaatimus eteisvärinän hoitoon tarkoitettuihin laitteisiin.
Tutkimuksessa testataan EndoPhotonix™ Laser Ablation Systemsin turvallisuutta ja tehokkuutta sydänkudoksen fotokoaguloimiseksi sydänleikkauksen aikana, keuhkolaskimoiden sähköisen eristyksen luomiseksi ja muiden sähköeristysleesioiden luomiseksi eteisvärinän hoitamiseksi. Kirurginen toimenpide suoritetaan samanaikaisen mitraaliläpän korjaus- tai korvausleikkauksen aikana tai yhdessä muiden sydänleikkausten kanssa, mukaan lukien aorttaläppäleikkaus, kolmikulmaläppäleikkaus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa tason II ohjattua dataa SOLAR™-järjestelmän indikaatioiden laajentamisen tukemiseksi 0-30 päivän datan perusteella; sekä tukea SOLAR™-järjestelmän ja ATRILAZE™-järjestelmän käyttöaiheiden laajentamista eteisvärinän hoitoon 180 päivän tietojen perusteella.
Tiedot arvioidaan vertaamalla leikkauksen jälkeisiä tietoja historiallisiin kontrollitietoihin.
Tutkimuskohortin koehenkilöt saavat laserablaatiohoitoa tutkimuslaitteella samanaikaisen kirurgisen toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Dokumentoitu pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä (tunnetaan myös nimellä pysyvä AF), joka kestää vähintään 3 kuukautta. Pysyvä AF määritellään AF:ksi, joka kestää yli seitsemän päivää tai kestää alle seitsemän päivää, mutta vaatii farmakologista tai sähköistä kardioversiota. Pitkäaikainen jatkuva AF määritellään jatkuvaksi AF:ksi, joka kestää yli kolme kuukautta.
Samanaikainen käyttöaihe avosydänleikkaukselle vähintään yhdelle seuraavista:
- Mitraaliventtiilin korjaus tai vaihto
- Aorttaläpän korjaus tai vaihto
- Tricuspid-venttiilin korjaus tai vaihto
- Eteisen väliseinän vian (ASD) korjaus
- Patentoitu foramen ovale (PFO) -suljin
- Sepelvaltimon ohitusmenettely
- Pystyy ottamaan antikoagulaatiohoitoa (Warfarin / Coumadin®)
- Pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien seurantavaatimukset
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 1 vuosi
- NYHA-luokka = IV
- Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) mittaus <30 %
- Vasemman eteisen halkaisija > 7,5 cm
- Wolff-Parkinson-White (WPW) -oireyhtymä
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi 1 vuoden sisällä tutkimushoidosta
- Sydäninfarkti viimeisten 6 viikon aikana
- Aiemmin istutetun laitteen (venttiili, CS-johdot tai ICD) läsnäolo
- Tunnettu allergia, vasta-aihe tai kyvyttömyys noudattaa varfariini- (Coumadin®) tai hepariinihoitoa
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe rytmihäiriölääkkeiden (luokka IA, IC, III) noudattamiselle
- Aiempi rintakehän toimenpide, joka on johtanut rintakehän avautumiseen ja/tai sydänlihaksen avautumiseen (esim. CABG, venttiilin vaihto tai korjaus)
- Aktiivisen endokardiitin, paikallisen tai systeemisen infektion nykyinen diagnoosi
- Dialyysihoitoa tai maksan vajaatoimintaa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Kiireellinen sydänleikkaus (kardiogeeninen sokki)
- Preoperatiivinen tarve intraaortan pallopumpulle, IV inotroopeille tai vasoaktiivisille aineille
- Parhaillaan osallistumassa toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Aivoverisuonionnettomuus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus edellisten 180 päivän aikana tai milloin tahansa dokumentoidun neurologisen jäännösvajeen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva AF
Hoitohaaraa verrataan historialliseen kontrolliin.
|
Protokolla vaatii keuhkolaskimon eristysleesion luomista käyttämällä SOLAR™-laitetta.
Lisäleesiot luodaan ATRILAZE™:lla.
Kirurgin harkinnan mukaan gangliot voidaan poistaa ja vasemman ja oikean eteisen lisäkkeet voidaan poistaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapaus eteisvärinästä 24 tunnin 3-kytkentäisellä Holter-monitorilla 180 päivän arvioinnissa. Päällä tai pois päältä Luokka 1 ja III rytmihäiriölääkkeitä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Akuutti SAE: Kuolema, mediastiniitti, sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), keuhkoembolia, ääreisvaltimoembolia, ruokatorven vaurio, keuhkolaskimostenoosi; freninen hermovaurio
Aikaikkuna: 0 - 30 päivää tai oleskelun pituus
|
0 - 30 päivää tai oleskelun pituus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SAE: Kuolema, mediastiniitti, sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), keuhkoembolia, perifeerinen valtimoembolia, ruokatorven vaurio, keuhkolaskimostenoosi; freninen hermovaurio
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Määritä binäärinen vapaus AF:stä riippumatta antiarytmisen tilasta 24 tunnin 3-kytkentäisen holterimonitorin dokumentoimana. AF-taakan vähentäminen olettamalla 100 %:n alkutaakka. Parantaa elämänlaatua.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kirk S. Honour, EndoPhotonix, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP-AF-080808
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .