急性IV-1感染症の成人を対象としたラルテグラビル/ツルバダとエファビレンツ/ツルバダのパイロット研究

包含基準:

• NIH急性感染症早期疾患研究プログラム（AIEDRP）の急性または早期HIV-1感染症の定義を満たす19歳以上の対象。 簡単に言うと、急性 HIV-1 感染症は、HIV RNA が 1 ミリリットルあたり 5000 コピーを超え、最初の PCR ベースのアッセイ陽性から 7 日以内に以下のいずれかが記録されたものと定義されます: 1) HIV-1 EIA 陰性、または 2) a HIV-1 ウェスタンブロット検査が陰性または不確定である EIA 陽性（現在の CDC ガイドラインに基づいて解釈）。 このプロトコルの目的上、初期 HIV-1 感染は、PCR ベースのアッセイ、陽性 HIV EIA、陽性 HIV-1 ウェスタンブロット、および以下のいずれかによって検出可能な HIV RNA として定義されます: 1) 文書化された陰性 HIV EIA過去 6 か月以内、または 2) HIV EIA 陽性から 14 日以内の HIV デチューン EIA 標準化光学濃度測定値 (サンプル OD - 陰性対照 OD/陽性対照 OD として定義) が 1.0 未満 (過去に発生した急性感染と一致) 120日）。

除外基準:

• 血清変換の一貫した証拠が不足しているか、スクリーニングおよび早期追跡期間中の持続的 HIV 感染に対する適切な抗体検査が文書化されていない。
• 抗レトロウイルス療法を受けていること。
• 血清クレアチニン > 2.0 x 正常の上限値、またはスクリーニング時の計算クレアチニン クリアランス < 30 mL/min (女性の場合はこの値の 0.85 倍)。
• アルカリホスファターゼが正常値の上限の 5 倍を超える。
• AST (SGOT) および ALT (SGPT) > 5 x 正常上限。 臨床検査スクリーニング検査の繰り返しは、文書化された以前の検査結果に基づいて予想外の検査結果が得られた場合、または原発性レトロウイルス症候群に関連する可能性のある減少傾向を監視するために許可されます。
• -研究者が治療を受ける能力を妨げる、または被験者にとって治療が危険すぎると感じる重度の医学的疾患を患っている。 これには、積極的な結核治療、アルコール依存症やウイルス性肝炎による重度の肝疾患、不安定な心血管疾患や脳血管疾患が含まれます。
• -治験責任医師の意見では、適切なインフォームドコンセントを提供する、または安全かつ一貫して治験手順を遵守する被験者の能力を損なう可能性がある重度の精神疾患または進行中の薬物乱用を患っている。
• スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性。
• 積極的に妊娠を試みている男性または女性、またはこの治療プロトコルの全過程で適切な避妊措置を講じることができない、または導入したくない男性または女性。