Estudo Piloto de Raltegravir/Truvada Versus Efavirenz/Truvada para Adultos com Infecção Aguda por IV-1

Critério de inclusão:

• Indivíduos com 19 anos de idade ou mais que atendem à definição do NIH Acute Infection and Early Disease Research Program (AIEDRP) de infecção aguda ou precoce por HIV-1. Resumidamente, a infecção aguda pelo HIV-1 é definida como > 5.000 cópias por mililitro de RNA do HIV e um dos seguintes documentados dentro de um período de 7 dias do ensaio inicial baseado em PCR positivo: 1) um HIV-1 EIA negativo ou 2) um EIA positivo com teste de Western Blot de HIV-1 negativo ou indeterminado (interpretado com base nas diretrizes atuais do CDC). Para os fins deste protocolo, a infecção inicial pelo HIV-1 é definida como RNA do HIV detectável por ensaio baseado em PCR, um HIV EIA positivo, um Western blot HIV-1 positivo e um dos seguintes: 1) um HIV EIA negativo documentado nos últimos 6 meses ou 2) uma medição de densidade óptica padronizada de EIA dessintonizada para HIV (definida como amostra OD - controle negativo OD/controle positivo OD) de < 1,0 dentro de 14 dias do HIV EIA positivo (consistente com infecção aguda ocorrendo no passado 120 dias).

Critério de exclusão:

• Faltam evidências consistentes de soroconversão ou testes de anticorpos apropriados documentados para infecção persistente por HIV durante a triagem e o período inicial de acompanhamento.
• Recebimento prévio de terapia antirretroviral.
• Creatinina sérica > 2,0 x limite superior do normal ou uma depuração de creatinina calculada no momento da triagem < 30 mL/min (e 0,85X este valor para mulheres).
• Fosfatase alcalina >5 x limite superior do normal.
• AST (SGOT) e ALT (SGPT) > 5 x limite superior da normalidade. A repetição de um teste de triagem laboratorial será permitida para resultados inesperados com base em resultados laboratoriais anteriores documentados ou para monitorar tendências de declínio que possam estar relacionadas à síndrome retroviral primária.
• Ter qualquer doença médica grave que os investigadores sintam que irá interferir na capacidade de fazer terapia ou que resultará em tornar a terapia muito arriscada para o sujeito. Isso inclui tratamento de tuberculose ativa, doença hepática grave devido ao alcoolismo ou hepatite viral, ou doença cardiovascular ou cerebrovascular instável.
• Ter doença psiquiátrica significativa ou abuso contínuo de substâncias que, na opinião dos investigadores, comprometeria a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado adequado ou aderir aos procedimentos do estudo de forma segura e consistente.
• Mulheres grávidas ou amamentando ativamente no momento da triagem.
• Homens ou mulheres que estão tentando ativamente engravidar ou que não podem ou não querem instituir medidas adequadas de controle de natalidade durante todo o curso deste protocolo de tratamento.