Pilotstudie van Raltegravir/Truvada versus Efavirenz/Truvada voor volwassenen met acute IV-1-infectie

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen van 19 jaar of ouder die voldoen aan de NIH Acute Infection and Early Disease Research Program (AIEDRP)-definitie van acute of vroege HIV-1-infectie. In het kort wordt een acute hiv-1-infectie gedefinieerd als > 5000 kopieën per milliliter hiv-RNA en een van de volgende gedocumenteerd binnen een periode van 7 dagen na de initiële positieve PCR-gebaseerde assay: 1) een negatieve hiv-1 EIA of 2) een positieve EIA met een negatieve of onbepaalde HIV-1 Western Blot-test (geïnterpreteerd op basis van de huidige CDC-richtlijnen). Voor de toepassing van dit protocol wordt vroege hiv-1-infectie gedefinieerd als detecteerbaar hiv-RNA met een op PCR gebaseerde test, een positieve hiv-eia, een positieve hiv-1-westernblot en een van de volgende: 1) een gedocumenteerde negatieve hiv-eia in de voorgaande 6 maanden of 2) een hiv-ontstemde EIA gestandaardiseerde optische dichtheidsmeting (gedefinieerd als monster OD - negatieve controle OD/positieve controle OD) van < 1,0 binnen 14 dagen na de positieve HIV EIA (consistent met een acute infectie die in het verleden heeft plaatsgevonden 120 dagen).

Uitsluitingscriteria:

• Gebrek aan consistent bewijs van seroconversie of gedocumenteerde geschikte antilichaamtesten voor aanhoudende HIV-infectie tijdens de screening en vroege follow-upperiode.
• Voorafgaande ontvangst van antiretrovirale therapie.
• Serumcreatinine > 2,0 x bovengrens van normaal of een berekende creatinineklaring op het moment van screening < 30 ml/min (en 0,85 x deze waarde voor vrouwen).
• Alkalische fosfatase >5 x bovengrens van normaal.
• ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) > 5 x bovengrens van normaal. Herhaling van een laboratoriumscreeningstest is toegestaan ​​voor testresultaten die onverwacht zijn op basis van gedocumenteerde eerdere laboratoriumresultaten of om dalende trends te volgen die verband kunnen houden met het primaire retrovirale syndroom.
• U heeft een ernstige medische aandoening waarvan de onderzoekers denken dat deze het vermogen om therapie te volgen belemmert of die ertoe leidt dat de therapie te riskant wordt voor de proefpersoon. Dit omvat actieve tuberculosebehandeling, ernstige leverziekte als gevolg van alcoholisme of virale hepatitis, of onstabiele cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte.
• Een significante psychiatrische aandoening of aanhoudend middelenmisbruik hebben die, naar de mening van de onderzoekers, het vermogen van de proefpersoon om voldoende geïnformeerde toestemming te geven of om zich veilig en consequent aan de onderzoeksprocedures te houden, in gevaar zou brengen.
• Vrouwen die zwanger zijn of actief borstvoeding geven op het moment van screening.
• Mannen of vrouwen die actief proberen zwanger te worden, of die tijdens de gehele duur van dit behandelprotocol geen adequate anticonceptiemaatregelen kunnen of willen nemen.