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Pilotstudie zu Raltegravir/Truvada im Vergleich zu Efavirenz/Truvada für Erwachsene mit akuter IV-1-Infektion

25. April 2016 aktualisiert von: Sonya Heath, MD, University of Alabama at Birmingham

Pilotstudie zu Raltegravir/Tenofovir/Emtricitabin im Vergleich zu Efavirenz/Tenofovir/Emtricitabin für Erwachsene mit akuter HIV-1-Infektion: Untersuchung der Rolle der Integrase-Hemmung bei der frühen HIV-Pathogenese

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, offene, randomisierte/kontrollierte klinische Studie an einem einzigen Standort zum Vergleich der Viruslastreaktion im Plasma (und bei einer Untergruppe von Probanden in gastrointestinalen Lymphgewebereservoirs) bei Probanden mit akuter/früher HIV-Infektion -1 Infektion, behandelt mit 12 Wochen lang Raltegravir-basierter versus Efavirenz-basierter ART (jeweils kombiniert mit Tenofovir/Emtricitabin). Die Probanden erhalten eine selbstlimitierende Therapie und nicht die Verpflichtung zu lebenslanger HAART, wie dies der experimentelle Ansatz in verschiedenen klinischen Protokollen in den Vereinigten Staaten und Europa war. Die Probanden absolvieren einen 12-wöchigen Therapiezyklus, und diejenigen, die die Kriterien für das Ansprechen auf die Behandlung und die Sicherheit erfüllen, werden anschließend einer ähnlich intensiven Phase der virologischen und immunologischen Überwachung unterzogen, um den Zeitpunkt und die Dynamik eines beobachteten virologischen Wiederanstiegs nach dem Behandlungseingriff zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB 1917 Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 19 Jahren, die die Definition des NIH Acute Infection and Early Disease Research Program (AIEDRP) für eine akute oder frühe HIV-1-Infektion erfüllen. Kurz gesagt ist eine akute HIV-1-Infektion definiert als > 5000 Kopien pro Milliliter HIV-RNA und eines der folgenden dokumentierten Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten positiven PCR-basierten Test: 1) ein negativer HIV-1-EIA oder 2) a positiver EIA mit einem negativen oder unbestimmten HIV-1-Western-Blot-Test (interpretiert auf der Grundlage der aktuellen CDC-Richtlinien). Für die Zwecke dieses Protokolls wird eine frühe HIV-1-Infektion definiert als nachweisbare HIV-RNA durch einen PCR-basierten Test, ein positiver HIV-EIA, ein positiver HIV-1-Western-Blot und eines der folgenden Dinge: 1) ein dokumentierter negativer HIV-EIA in den vorangegangenen 6 Monaten oder 2) eine HIV-verstimmte EIA-standardisierte optische Dichtemessung (definiert als Proben-OD – Negativkontroll-OD/Positivkontroll-OD) von < 1,0 innerhalb von 14 Tagen nach der positiven HIV-EIA (im Einklang mit einer in der Vergangenheit aufgetretenen akuten Infektion). 120 Tage).

Ausschlusskriterien:

  • Es fehlen konsistente Beweise für eine Serokonversion oder dokumentierte geeignete Antikörpertests für eine persistierende HIV-Infektion während des Screenings und der frühen Nachbeobachtungszeit.
  • Vorheriger Erhalt einer antiretroviralen Therapie.
  • Serumkreatinin > 2,0 x Obergrenze des Normalwerts oder eine berechnete Kreatinin-Clearance zum Zeitpunkt des Screenings < 30 ml/min (und das 0,85-fache dieses Wertes für Frauen).
  • Alkalische Phosphatase > 5 x Obergrenze des Normalwerts.
  • AST (SGOT) und ALT (SGPT) > 5 x Obergrenze des Normalwerts. Die Wiederholung eines Labor-Screeningtests ist zulässig, wenn die Testergebnisse aufgrund dokumentierter früherer Laborergebnisse unerwartet sind oder um rückläufige Trends zu überwachen, die möglicherweise mit dem primären retroviralen Syndrom in Zusammenhang stehen.
  • Sie haben eine schwere medizinische Erkrankung, von der die Forscher glauben, dass sie die Fähigkeit zur Therapie beeinträchtigt oder dazu führt, dass die Therapie für den Patienten zu riskant wird. Dazu gehören die aktive Behandlung von Tuberkulose, schwere Lebererkrankungen aufgrund von Alkoholismus oder Virushepatitis sowie instabile Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen.
  • Sie haben eine schwere psychiatrische Erkrankung oder anhaltenden Substanzmissbrauch, der nach Ansicht der Prüfer die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder die Studienabläufe sicher und konsequent einzuhalten.
  • Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind oder aktiv stillen.
  • Männer oder Frauen, die aktiv versuchen, schwanger zu werden, oder die nicht in der Lage oder nicht willens sind, während der gesamten Dauer dieses Behandlungsprotokolls angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Raltegravir plus Truvada
Arzneimittel: Raltegravir
Raltegravir 400 mg. GEBOT
Arzneimittel: Emtricitibin
200 mg einmal täglich
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil zweimal täglich
300 mg zweimal täglich
Aktiver Komparator: Arm 2
Efavirenz plus Truvada
Arzneimittel: Efavirenz
600 mg einmal täglich
Arzneimittel: Emtricitibin
200 mg einmal täglich
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil einmal täglich
300 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl weißer Blutkörperchen zwischen den Behandlungsgruppen nach 2 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie auf 2 Monate
Mittlere Leukozytenzahl für alle Probanden, bestimmt durch Standardlaborverfahren 2 Monate nach Beginn der Studienmedikation sowie des Bereichs. Die normale Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut beträgt 4.500–10.000 weiße Blutkörperchen pro Mikroliter (mcL).
Grundlinie auf 2 Monate
Mittlere Anzahl weißer Blutkörperchen zwischen den Behandlungsgruppen nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate nach Studienbeginn
Mittlere Leukozytenzahl aller Probanden, bestimmt durch Standardlaborverfahren 4 Monate nach Beginn der Studienmedikation sowie deren Bereich. Die normale Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut beträgt 4.500–10.000 weiße Blutkörperchen pro Mikroliter (mcL).
4 Monate nach Studienbeginn
Mittlere Anzahl weißer Blutkörperchen zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Mittlere Leukozytenzahl aller Probanden, bestimmt durch Standardlaborverfahren 6 Monate nach Beginn der Studienmedikation sowie deren Bereich. Die normale Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut beträgt 4.500–10.000 weiße Blutkörperchen pro Mikroliter (mcL).
6 Monate nach Studienbeginn
Mittlere Anzahl weißer Blutkörperchen zwischen den Behandlungsgruppen nach 8 Monaten
Zeitfenster: 8 Monate nach Studienbeginn
Mittlere Leukozytenzahl aller Probanden, bestimmt durch Standardlaborverfahren 8 Monate nach Beginn der Studienmedikation sowie deren Bereich. Die normale Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut beträgt 4.500–10.000 weiße Blutkörperchen pro Mikroliter (mcL).
8 Monate nach Studienbeginn
Mittlere Anzahl weißer Blutkörperchen zwischen den Behandlungsgruppen nach 10 Monaten
Zeitfenster: 10 Monate nach Studienbeginn
Mittlere Leukozytenzahl aller Probanden, bestimmt durch Standardlaborverfahren 10 Monate nach Beginn der Studienmedikation sowie deren Bereich. Die normale Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut beträgt 4.500–10.000 weiße Blutkörperchen pro Mikroliter (mcL).
10 Monate nach Studienbeginn
Mittlere Anzahl weißer Blutkörperchen zwischen den Behandlungsgruppen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Mittlere Leukozytenzahl aller Probanden, bestimmt durch Standardlaborverfahren 12 Monate nach Beginn der Studienmedikation sowie deren Bereich. Die normale Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut beträgt 4.500–10.000 weiße Blutkörperchen pro Mikroliter (mcL).
12 Monate nach Studienbeginn
Mittlere Anzahl weißer Blutkörperchen zwischen den Behandlungsgruppen nach 14 Monaten
Zeitfenster: 14 Monate nach Studienbeginn
Mittlere Leukozytenzahl aller Probanden, bestimmt durch Standardlaborverfahren 14 Monate nach Beginn der Studienmedikation sowie deren Bereich. Die normale Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut beträgt 4.500–10.000 weiße Blutkörperchen pro Mikroliter (mcL).
14 Monate nach Studienbeginn
Mittlerer Hämatokrit zwischen den Behandlungsgruppen nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate nach Studienbeginn
Mittlerer Hämatokritwert aller Probanden 2 Monate nach Beginn der Studienmedikation. Der Hämatokrit, auch als gepacktes Zellvolumen (PCV) oder Erythrozytenvolumenanteil (EVF) bekannt, ist der Volumenprozentsatz (%) der roten Blutkörperchen im Blut. Normalerweise beträgt sie 45 % bei Männern und 40 % bei Frauen.
2 Monate nach Studienbeginn
Mittlerer Hämatokrit zwischen den Behandlungsgruppen nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate nach Studienbeginn
Mittlerer Hämatokritwert aller Probanden 4 Monate nach Beginn der Studienmedikation. Der Hämatokrit, auch als gepacktes Zellvolumen (PCV) oder Erythrozytenvolumenanteil (EVF) bekannt, ist der Volumenprozentsatz (%) der roten Blutkörperchen im Blut. Normalerweise beträgt sie 45 % bei Männern und 40 % bei Frauen.
4 Monate nach Studienbeginn
Mittlerer Hämatokrit zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Mittlerer Hämatokritwert aller Probanden 6 Monate nach Beginn der Studienmedikation. Der Hämatokrit, auch als gepacktes Zellvolumen (PCV) oder Erythrozytenvolumenanteil (EVF) bekannt, ist der Volumenprozentsatz (%) der roten Blutkörperchen im Blut. Normalerweise beträgt sie 45 % bei Männern und 40 % bei Frauen.
6 Monate nach Studienbeginn
Mittlerer Hämatokrit zwischen den Behandlungsgruppen nach 8 Monaten
Zeitfenster: 8 Monate nach Studienbeginn
Mittlerer Hämatokritwert aller Probanden 8 Monate nach Beginn der Studienmedikation. Der Hämatokrit, auch als gepacktes Zellvolumen (PCV) oder Erythrozytenvolumenanteil (EVF) bekannt, ist der Volumenprozentsatz (%) der roten Blutkörperchen im Blut. Normalerweise beträgt sie 45 % bei Männern und 40 % bei Frauen.
8 Monate nach Studienbeginn
Mittlerer Hämatokrit zwischen den Behandlungsgruppen nach 10 Monaten
Zeitfenster: 10 Monate nach Studienbeginn
Mittlerer Hämatokritwert aller Probanden 10 Monate nach Beginn der Studienmedikation. Der Hämatokrit, auch als gepacktes Zellvolumen (PCV) oder Erythrozytenvolumenanteil (EVF) bekannt, ist der Volumenprozentsatz (%) der roten Blutkörperchen im Blut. Normalerweise beträgt sie 45 % bei Männern und 40 % bei Frauen.
10 Monate nach Studienbeginn
Mittlerer Hämatokrit zwischen den Behandlungsgruppen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Mittlerer Hämatokritwert aller Probanden 12 Monate nach Beginn der Studienmedikation. Der Hämatokrit, auch als gepacktes Zellvolumen (PCV) oder Erythrozytenvolumenanteil (EVF) bekannt, ist der Volumenprozentsatz (%) der roten Blutkörperchen im Blut. Normalerweise beträgt sie 45 % bei Männern und 40 % bei Frauen.
12 Monate nach Studienbeginn
Mittlerer Hämatokrit zwischen den Behandlungsgruppen nach 14 Monaten
Zeitfenster: 14 Monate nach Studienbeginn
Mittlerer Hämatokritwert aller Probanden 14 Monate nach Beginn der Studienmedikation. Der Hämatokrit, auch als gepacktes Zellvolumen (PCV) oder Erythrozytenvolumenanteil (EVF) bekannt, ist der Volumenprozentsatz (%) der roten Blutkörperchen im Blut. Normalerweise beträgt sie 45 % bei Männern und 40 % bei Frauen.
14 Monate nach Studienbeginn
Mittlere Thrombozytenzahl zwischen den Behandlungsgruppen nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate nach Studienbeginn
Die mittlere Thrombozytenzahl zwischen den Behandlungsgruppen 2 Monate nach Beginn der Studienmedikation. Die berechnete Anzahl der Blutplättchen in einem Blutvolumen, üblicherweise ausgedrückt als Blutplättchen pro Kubikmillimeter (cm3) Vollblut. Blutplättchen sind die kleinsten zellähnlichen Strukturen im Blut und wichtig für die Blutgerinnung und das Verstopfen beschädigter Blutgefäße. Die Thrombozytenzahl wird in der Regel von Laborgeräten durchgeführt, die auch andere Blutbestandteile wie weiße und rote Blutkörperchen zählen. Sie können auch mit einem Mikroskop gezählt werden. Die normale Thrombozytenzahl liegt im Bereich von 150.000 bis 400.000 pro Mikroliter (oder 150 – 400 x 100 pro Liter).
2 Monate nach Studienbeginn
Mittlere Thrombozytenzahl zwischen den Behandlungsgruppen nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate nach Studienbeginn
Die mittlere Thrombozytenzahl zwischen den Behandlungsgruppen 4 Monate nach Beginn der Studienmedikation. Die berechnete Anzahl der Blutplättchen in einem Blutvolumen, üblicherweise ausgedrückt als Blutplättchen pro Kubikmillimeter (cm3) Vollblut. Blutplättchen sind die kleinsten zellähnlichen Strukturen im Blut und wichtig für die Blutgerinnung und das Verstopfen beschädigter Blutgefäße. Die Thrombozytenzahl wird in der Regel von Laborgeräten durchgeführt, die auch andere Blutbestandteile wie weiße und rote Blutkörperchen zählen. Sie können auch mit einem Mikroskop gezählt werden. Die normale Thrombozytenzahl liegt im Bereich von 150.000 bis 400.000 pro Mikroliter (oder 150 – 400 x 109 pro Liter).
4 Monate nach Studienbeginn
Mittlere Thrombozytenzahl zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Die mittlere Thrombozytenzahl zwischen den Behandlungsgruppen 6 Monate nach Beginn der Studienmedikation. Die berechnete Anzahl der Blutplättchen in einem Blutvolumen, üblicherweise ausgedrückt als Blutplättchen pro Kubikmillimeter (cm3) Vollblut. Blutplättchen sind die kleinsten zellähnlichen Strukturen im Blut und wichtig für die Blutgerinnung und das Verstopfen beschädigter Blutgefäße. Die Thrombozytenzahl wird in der Regel von Laborgeräten durchgeführt, die auch andere Blutbestandteile wie weiße und rote Blutkörperchen zählen. Sie können auch mit einem Mikroskop gezählt werden. Die normale Thrombozytenzahl liegt im Bereich von 150.000 bis 400.000 pro Mikroliter (oder 150 – 400 x 109 pro Liter).
6 Monate nach Studienbeginn
Mittlere Thrombozytenzahl zwischen den Behandlungsgruppen nach 8 Monaten
Zeitfenster: 8 Monate nach Studienbeginn
Die mittlere Thrombozytenzahl zwischen den Behandlungsgruppen 8 Monate nach Beginn der Studienmedikation. Die berechnete Anzahl der Blutplättchen in einem Blutvolumen, üblicherweise ausgedrückt als Blutplättchen pro Kubikmillimeter (cm3) Vollblut. Blutplättchen sind die kleinsten zellähnlichen Strukturen im Blut und wichtig für die Blutgerinnung und das Verstopfen beschädigter Blutgefäße. Die Thrombozytenzahl wird in der Regel von Laborgeräten durchgeführt, die auch andere Blutbestandteile wie weiße und rote Blutkörperchen zählen. Sie können auch mit einem Mikroskop gezählt werden. Die normale Thrombozytenzahl liegt im Bereich von 150.000 bis 400.000 pro Mikroliter (oder 150 – 400 x 109 pro Liter).
8 Monate nach Studienbeginn
Mittlere Thrombozytenzahl zwischen den Behandlungsgruppen nach 10 Monaten
Zeitfenster: 10 Monate nach Studienbeginn
Die mittlere Thrombozytenzahl zwischen den Behandlungsgruppen 10 Monate nach Beginn der Studienmedikation. Die berechnete Anzahl der Blutplättchen in einem Blutvolumen, üblicherweise ausgedrückt als Blutplättchen pro Kubikmillimeter (cm3) Vollblut. Blutplättchen sind die kleinsten zellähnlichen Strukturen im Blut und wichtig für die Blutgerinnung und das Verstopfen beschädigter Blutgefäße. Die Thrombozytenzahl wird in der Regel von Laborgeräten durchgeführt, die auch andere Blutbestandteile wie weiße und rote Blutkörperchen zählen. Sie können auch mit einem Mikroskop gezählt werden. Die normale Thrombozytenzahl liegt im Bereich von 150.000 bis 400.000 pro Mikroliter (oder 150 – 400 x 109 pro Liter).
10 Monate nach Studienbeginn
Mittlere Thrombozytenzahl zwischen den Behandlungsgruppen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Die mittlere Thrombozytenzahl zwischen den Behandlungsgruppen 12 Monate nach Beginn der Studienmedikation. Die berechnete Anzahl der Blutplättchen in einem Blutvolumen, üblicherweise ausgedrückt als Blutplättchen pro Kubikmillimeter (cm3) Vollblut. Blutplättchen sind die kleinsten zellähnlichen Strukturen im Blut und wichtig für die Blutgerinnung und das Verstopfen beschädigter Blutgefäße. Die Thrombozytenzahl wird in der Regel von Laborgeräten durchgeführt, die auch andere Blutbestandteile wie weiße und rote Blutkörperchen zählen. Sie können auch mit einem Mikroskop gezählt werden. Die normale Thrombozytenzahl liegt im Bereich von 150.000 bis 400.000 pro Mikroliter (oder 150 – 400 x 109 pro Liter).
12 Monate nach Studienbeginn
Mittlere Thrombozytenzahl zwischen den Behandlungsgruppen nach 14 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate nach Studienbeginn
Die mittlere Thrombozytenzahl zwischen den Behandlungsgruppen 14 Monate nach Beginn der Studienmedikation. Die berechnete Anzahl der Blutplättchen in einem Blutvolumen, üblicherweise ausgedrückt als Blutplättchen pro Kubikmillimeter (cm3) Vollblut. Blutplättchen sind die kleinsten zellähnlichen Strukturen im Blut und wichtig für die Blutgerinnung und das Verstopfen beschädigter Blutgefäße. Die Thrombozytenzahl wird in der Regel von Laborgeräten durchgeführt, die auch andere Blutbestandteile wie weiße und rote Blutkörperchen zählen. Sie können auch mit einem Mikroskop gezählt werden. Die normale Thrombozytenzahl liegt im Bereich von 150.000 bis 400.000 pro Mikroliter (oder 150 – 400 x 109 pro Liter).
4 Monate nach Studienbeginn
Mittlere CD4-Zahl zwischen den Behandlungsgruppen nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach Studienbeginn
Mittlere CD4-Zahl zwischen den Gruppen 1 Monat nach Beginn der Studienmedikation. CD4-Zellen sind Arten weißer Blutkörperchen, sogenannte T-Lymphozyten oder T-Zellen, die Infektionen bekämpfen. CD4-Werte werden am häufigsten zur Beurteilung des Immunsystems einer Person verwendet, bei der eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) diagnostiziert wurde, um das Fortschreiten der Krankheit einzustufen und zu überwachen und die Wirksamkeit der antiretroviralen Behandlung zu überwachen. Eine CD4-Zahl wird typischerweise als absolute Konzentration oder Zellzahl angegeben (ausgedrückt als Zellen pro Kubikmillimeter Blut). Eine normale CD4-Zahl liegt zwischen 410 und 1.590 Zellen/mm3. Manchmal werden die Ergebnisse als Prozentsatz der gesamten Lymphozyten (CD4-Prozent) ausgedrückt.
1 Monat nach Studienbeginn
Mittlere CD4-Zahl zwischen den Behandlungsgruppen nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate nach Studienbeginn
Mittlere CD4-Zahl zwischen den Gruppen 2 Monate nach Beginn der Studienmedikation. CD4-Zellen sind Arten weißer Blutkörperchen, sogenannte T-Lymphozyten oder T-Zellen, die Infektionen bekämpfen. CD4-Werte werden am häufigsten zur Beurteilung des Immunsystems einer Person verwendet, bei der eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) diagnostiziert wurde, um das Fortschreiten der Krankheit einzustufen und zu überwachen und die Wirksamkeit der antiretroviralen Behandlung zu überwachen. Eine CD4-Zahl wird typischerweise als absolute Konzentration oder Zellzahl angegeben (ausgedrückt als Zellen pro Kubikmillimeter Blut). Eine normale CD4-Zahl liegt bei Erwachsenen und Jugendlichen zwischen 410 und 1.590 Zellen/mm3. Manchmal werden die Ergebnisse als Prozentsatz der gesamten Lymphozyten (CD4-Prozent) ausgedrückt.
2 Monate nach Studienbeginn
Mittlere CD4-Zahl zwischen den Behandlungsgruppen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
Mittlere CD4-Zahl zwischen den Gruppen 3 Monate nach Beginn der Studienmedikation. CD4-Zellen sind Arten weißer Blutkörperchen, sogenannte T-Lymphozyten oder T-Zellen, die Infektionen bekämpfen. CD4-Werte werden am häufigsten zur Beurteilung des Immunsystems einer Person verwendet, bei der eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) diagnostiziert wurde, um das Fortschreiten der Krankheit einzustufen und zu überwachen und die Wirksamkeit der antiretroviralen Behandlung zu überwachen. Eine CD4-Zahl wird typischerweise als absolute Konzentration oder Zellzahl angegeben (ausgedrückt als Zellen pro Kubikmillimeter Blut). Eine normale CD4-Zahl liegt bei Erwachsenen und Jugendlichen zwischen 410 und 1.590 Zellen/mm3. Manchmal werden die Ergebnisse als Prozentsatz der gesamten Lymphozyten (CD4-Prozent) ausgedrückt.
3 Monate nach Studienbeginn
Mittlere CD4-Zahl zwischen den Behandlungsgruppen nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate nach Studienbeginn
Mittlere CD4-Zahl zwischen den Gruppen 4 Monate nach Beginn der Studienmedikation. CD4-Zellen sind Arten weißer Blutkörperchen, sogenannte T-Lymphozyten oder T-Zellen, die Infektionen bekämpfen. CD4-Werte werden am häufigsten zur Beurteilung des Immunsystems einer Person verwendet, bei der eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) diagnostiziert wurde, um das Fortschreiten der Krankheit einzustufen und zu überwachen und die Wirksamkeit der antiretroviralen Behandlung zu überwachen. Eine CD4-Zahl wird typischerweise als absolute Konzentration oder Zellzahl angegeben (ausgedrückt als Zellen pro Kubikmillimeter Blut). Eine normale CD4-Zahl liegt bei Erwachsenen und Jugendlichen zwischen 410 und 1.590 Zellen/mm3. Manchmal werden die Ergebnisse als Prozentsatz der gesamten Lymphozyten (CD4-Prozent) ausgedrückt.
4 Monate nach Studienbeginn
Mittlere CD4-Zahl zwischen den Behandlungsgruppen nach 5 Monaten
Zeitfenster: 5 Monate nach Studienbeginn
Mittlere CD4-Zahl zwischen den Gruppen 5 Monate nach Beginn der Studienmedikation. CD4-Zellen sind Arten weißer Blutkörperchen, sogenannte T-Lymphozyten oder T-Zellen, die Infektionen bekämpfen. CD4-Werte werden am häufigsten zur Beurteilung des Immunsystems einer Person verwendet, bei der eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) diagnostiziert wurde, um das Fortschreiten der Krankheit einzustufen und zu überwachen und die Wirksamkeit der antiretroviralen Behandlung zu überwachen. Eine CD4-Zahl wird typischerweise als absolute Konzentration oder Zellzahl angegeben (ausgedrückt als Zellen pro Kubikmillimeter Blut). Eine normale CD4-Zahl liegt bei Erwachsenen und Jugendlichen zwischen 410 und 1.590 Zellen/mm3. Manchmal werden die Ergebnisse als Prozentsatz der gesamten Lymphozyten (CD4-Prozent) ausgedrückt.
5 Monate nach Studienbeginn
Mittlere CD4-Zahl zwischen den Behandlungsgruppen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Mittlere CD4-Zahl zwischen den Gruppen 6 Monate nach Beginn der Studienmedikation. CD4-Zellen sind Arten weißer Blutkörperchen, sogenannte T-Lymphozyten oder T-Zellen, die Infektionen bekämpfen. CD4-Werte werden am häufigsten zur Beurteilung des Immunsystems einer Person verwendet, bei der eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) diagnostiziert wurde, um das Fortschreiten der Krankheit einzustufen und zu überwachen und die Wirksamkeit der antiretroviralen Behandlung zu überwachen. Eine CD4-Zahl wird typischerweise als absolute Konzentration oder Zellzahl angegeben (ausgedrückt als Zellen pro Kubikmillimeter Blut). Eine normale CD4-Zahl liegt bei Erwachsenen und Jugendlichen zwischen 410 und 1.590 Zellen/mm3. Manchmal werden die Ergebnisse als Prozentsatz der gesamten Lymphozyten (CD4-Prozent) ausgedrückt.
6 Monate nach Studienbeginn
Mittlere CD4-Zahl zwischen den Behandlungsgruppen nach 7 Monaten
Zeitfenster: 7 Monate nach Studienbeginn
Mittlere CD4-Zahl zwischen den Gruppen 7 Monate nach Beginn der Studienmedikation. CD4-Zellen sind Arten weißer Blutkörperchen, sogenannte T-Lymphozyten oder T-Zellen, die Infektionen bekämpfen. CD4-Werte werden am häufigsten zur Beurteilung des Immunsystems einer Person verwendet, bei der eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) diagnostiziert wurde, um das Fortschreiten der Krankheit einzustufen und zu überwachen und die Wirksamkeit der antiretroviralen Behandlung zu überwachen. Eine CD4-Zahl wird typischerweise als absolute Konzentration oder Zellzahl angegeben (ausgedrückt als Zellen pro Kubikmillimeter Blut). Eine normale CD4-Zahl liegt bei Erwachsenen und Jugendlichen zwischen 410 und 1.590 Zellen/mm3. Manchmal werden die Ergebnisse als Prozentsatz der gesamten Lymphozyten (CD4-Prozent) ausgedrückt.
7 Monate nach Studienbeginn
Mittlere CD4-Zahl zwischen den Behandlungsgruppen nach 8 Monaten
Zeitfenster: 8 Monate nach Studienbeginn
Mittlere CD4-Zahl zwischen den Gruppen 8 Monate nach Beginn der Studienmedikation. CD4-Zellen sind Arten weißer Blutkörperchen, sogenannte T-Lymphozyten oder T-Zellen, die Infektionen bekämpfen. CD4-Werte werden am häufigsten zur Beurteilung des Immunsystems einer Person verwendet, bei der eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) diagnostiziert wurde, um das Fortschreiten der Krankheit einzustufen und zu überwachen und die Wirksamkeit der antiretroviralen Behandlung zu überwachen. Eine CD4-Zahl wird typischerweise als absolute Konzentration oder Zellzahl angegeben (ausgedrückt als Zellen pro Kubikmillimeter Blut). Eine normale CD4-Zahl liegt bei Erwachsenen und Jugendlichen zwischen 410 und 1.590 Zellen/mm3. Manchmal werden die Ergebnisse als Prozentsatz der gesamten Lymphozyten (CD4-Prozent) ausgedrückt.
8 Monate nach Studienbeginn
Mittlere CD4-Zahl zwischen den Behandlungsgruppen nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate nach Studienbeginn
Mittlere CD4-Zahl zwischen den Gruppen 9 Monate nach Beginn der Studienmedikation. CD4-Zellen sind Arten weißer Blutkörperchen, sogenannte T-Lymphozyten oder T-Zellen, die Infektionen bekämpfen. CD4-Werte werden am häufigsten zur Beurteilung des Immunsystems einer Person verwendet, bei der eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) diagnostiziert wurde, um das Fortschreiten der Krankheit einzustufen und zu überwachen und die Wirksamkeit der antiretroviralen Behandlung zu überwachen. Eine CD4-Zahl wird typischerweise als absolute Konzentration oder Zellzahl angegeben (ausgedrückt als Zellen pro Kubikmillimeter Blut). Eine normale CD4-Zahl liegt bei Erwachsenen und Jugendlichen zwischen 410 und 1.590 Zellen/mm3. Manchmal werden die Ergebnisse als Prozentsatz der gesamten Lymphozyten (CD4-Prozent) ausgedrückt.
9 Monate nach Studienbeginn
Mittlere CD4-Zahl zwischen den Behandlungsgruppen nach 10 Monaten
Zeitfenster: 10 Monate nach Studienbeginn
Mittlere CD4-Zahl zwischen den Gruppen 10 Monate nach Beginn der Studienmedikation. CD4-Zellen sind Arten weißer Blutkörperchen, sogenannte T-Lymphozyten oder T-Zellen, die Infektionen bekämpfen. CD4-Werte werden am häufigsten zur Beurteilung des Immunsystems einer Person verwendet, bei der eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) diagnostiziert wurde, um das Fortschreiten der Krankheit einzustufen und zu überwachen und die Wirksamkeit der antiretroviralen Behandlung zu überwachen. Eine CD4-Zahl wird typischerweise als absolute Konzentration oder Zellzahl angegeben (ausgedrückt als Zellen pro Kubikmillimeter Blut). Eine normale CD4-Zahl liegt bei Erwachsenen und Jugendlichen zwischen 410 und 1.590 Zellen/mm3. Manchmal werden die Ergebnisse als Prozentsatz der gesamten Lymphozyten (CD4-Prozent) ausgedrückt.
10 Monate nach Studienbeginn
Mittlere CD4-Zahl zwischen den Behandlungsgruppen nach 11 Monaten
Zeitfenster: 11 Monate nach Studienbeginn
Mittlere CD4-Zahl zwischen den Gruppen 11 Monate nach Beginn der Studienmedikation. CD4-Zellen sind Arten weißer Blutkörperchen, sogenannte T-Lymphozyten oder T-Zellen, die Infektionen bekämpfen. CD4-Werte werden am häufigsten zur Beurteilung des Immunsystems einer Person verwendet, bei der eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) diagnostiziert wurde, um das Fortschreiten der Krankheit einzustufen und zu überwachen und die Wirksamkeit der antiretroviralen Behandlung zu überwachen. Eine CD4-Zahl wird typischerweise als absolute Konzentration oder Zellzahl angegeben (ausgedrückt als Zellen pro Kubikmillimeter Blut). Eine normale CD4-Zahl liegt bei Erwachsenen und Jugendlichen zwischen 410 und 1.590 Zellen/mm3. Manchmal werden die Ergebnisse als Prozentsatz der gesamten Lymphozyten (CD4-Prozent) ausgedrückt.
11 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonya Heath, M. D., Department of Medicine Divison of Infectious Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F080416007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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