Pilotstudie av Raltegravir/Truvada kontra Efavirenz/Truvada för vuxna med akut IV-1-infektion

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner 19 år eller äldre som uppfyller NIH Acute Infection and Early Disease Research Program (AIEDRP) definition av akut eller tidig HIV-1-infektion. I korthet definieras akut HIV-1-infektion som > 5000 kopior per milliliter HIV-RNA och något av följande dokumenterat inom en 7-dagarsperiod efter den initiala positiva PCR-baserade analysen: 1) en negativ HIV-1 EIA eller 2) en positiv EIA med ett negativt eller obestämt HIV-1 Western Blot-test (tolkat baserat på nuvarande CDC-riktlinjer). I detta protokolls syften definieras tidig HIV-1-infektion som detekterbart HIV-RNA genom PCR-baserad analys, en positiv HIV-EIA, en positiv HIV-1 Western blot och något av följande: 1) en dokumenterad negativ HIV-EIA under de föregående 6 månaderna eller 2) en HIV-detuned EIA standardiserad optisk densitetsmätning (definierad som prov OD - negativ kontroll OD/positiv kontroll OD) på < 1,0 inom 14 dagar efter den positiva HIV EIA (överensstämmer med akut infektion som inträffat tidigare) 120 dagar).

Exklusions kriterier:

• Saknar konsekventa bevis för serokonversion eller dokumenterad lämplig antikroppstestning för ihållande HIV-infektion under screening och tidiga uppföljningsperioder.
• Före mottagande av antiretroviral behandling.
• Serumkreatinin > 2,0 x övre normalgräns eller en beräknad kreatininclearance vid tidpunkten för screening < 30 ml/min (och 0,85 gånger detta värde för kvinnor).
• Alkaliskt fosfatas >5 x övre normalgräns.
• AST (SGOT) och ALT (SGPT) > 5 x övre normalgränsen. Upprepning av ett laboratoriescreeningstest kommer att tillåtas för testresultat som är oväntade baserat på dokumenterade tidigare laboratorieresultat eller för att övervaka sjunkande trender som kan relatera till det primära retrovirala syndromet.
• Har någon allvarlig medicinsk sjukdom som utredarna anser kommer att störa förmågan att ta terapi eller som kommer att leda till att behandlingen blir för riskabel för patienten. Detta inkluderar aktiv tuberkulosbehandling, allvarlig leversjukdom på grund av alkoholism eller viral hepatit, eller instabil kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom.
• Har betydande psykiatrisk sjukdom eller pågående missbruk som, enligt utredarnas åsikt, skulle äventyra försökspersonens förmåga att ge tillräckligt informerat samtycke eller att följa studieprocedurerna på ett säkert och konsekvent sätt.
• Kvinnor som är gravida eller aktivt ammar vid screeningtillfället.
• Män eller kvinnor som aktivt försöker bli gravida, eller som inte kan eller vill vidta adekvata preventivmedel under hela behandlingsprotokollet.