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Estudio piloto de raltegravir/truvada versus efavirenz/truvada para adultos con infección aguda por IV-1

25 de abril de 2016 actualizado por: Sonya Heath, MD, University of Alabama at Birmingham

Estudio piloto de raltegravir/tenofovir/emtricitabina frente a efavirenz/tenofovir/emtricitabina para adultos con infección aguda por VIH-1: exploración del papel de la inhibición de la integrasa en la patogenia temprana del VIH

Este es un ensayo clínico aleatorizado/controlado, abierto, iniciado por un investigador, de un solo sitio para comparar la respuesta de la carga viral en plasma (y, en un subconjunto de sujetos, en reservorios de tejido linfoide gastrointestinal) en sujetos con VIH agudo/temprano -1 infección tratada con 12 semanas de TAR basado en raltegravir versus efavirenz (cada uno combinado con tenofovir/emtricitabina). Los sujetos recibirán un curso de terapia autolimitado en lugar de un compromiso de HAART de por vida, como ha sido el enfoque experimental en una variedad de protocolos clínicos en los Estados Unidos y Europa. Los sujetos completarán un curso de terapia de 12 semanas, y aquellos que cumplan con los criterios de seguridad y respuesta al tratamiento se someterán a un período igualmente intensivo de monitoreo virológico e inmunológico para comparar el momento y la dinámica de cualquier rebote virológico observado después de la intervención del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB 1917 Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 19 años de edad o más que cumplan con la definición de infección aguda o temprana por VIH-1 del Programa de Investigación de Enfermedades Tempranas e Infección Aguda (AIEDRP, por sus siglas en inglés) de los NIH. Brevemente, la infección aguda por VIH-1 se define como > 5000 copias por mililitro de ARN del VIH y uno de los siguientes documentados dentro de un período de 7 días del ensayo inicial basado en PCR positivo: 1) un EIA de VIH-1 negativo o 2) un EIA positivo con una prueba Western Blot de VIH-1 negativa o indeterminada (interpretada según las pautas actuales de los CDC). A los efectos de este protocolo, la infección temprana por VIH-1 se define como ARN de VIH detectable mediante un ensayo basado en PCR, un EIA de VIH positivo, un Western blot de VIH-1 positivo y uno de los siguientes: 1) un EIA de VIH negativo documentado en los 6 meses anteriores o 2) una medición de densidad óptica estandarizada de EIA de VIH desafinada (definida como OD de la muestra - OD de control negativo/OD de control positivo) de < 1.0 dentro de los 14 días del EIA de VIH positivo (consistente con una infección aguda que ocurrió en el pasado 120 días).

Criterio de exclusión:

  • Falta evidencia consistente de seroconversión o pruebas de anticuerpos apropiadas documentadas para infección persistente por VIH durante el período de detección y seguimiento temprano.
  • Recepción previa de terapia antirretroviral.
  • Creatinina sérica > 2,0 x el límite superior de lo normal o una depuración de creatinina calculada en el momento de la selección < 30 ml/min (y 0,85 veces este valor para las mujeres).
  • Fosfatasa alcalina >5 veces el límite superior de lo normal.
  • AST (SGOT) y ALT (SGPT) > 5 veces el límite superior de lo normal. Se permitirá la repetición de una prueba de detección de laboratorio para resultados inesperados basados ​​en resultados de laboratorio previos documentados o para monitorear tendencias decrecientes que pueden estar relacionadas con el síndrome retroviral primario.
  • Tener cualquier enfermedad médica grave que los investigadores consideren que interferirá con la capacidad de tomar la terapia o que hará que la terapia sea demasiado riesgosa para el sujeto. Esto incluye el tratamiento activo de la tuberculosis, la enfermedad hepática grave debido al alcoholismo o la hepatitis viral, o la enfermedad cardiovascular o cerebrovascular inestable.
  • Tiene una enfermedad psiquiátrica significativa o abuso de sustancias en curso que, en opinión de los investigadores, comprometería la capacidad del sujeto para proporcionar un consentimiento informado adecuado o para cumplir con los procedimientos del estudio de manera segura y consistente.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando activamente en el momento de la selección.
  • Hombres o mujeres que intentan activamente quedar embarazadas, o que no pueden o no quieren instituir medidas adecuadas de control de la natalidad durante todo el curso de este protocolo de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1
Raltegravir más Truvada
Droga: Raltegravir
Raltegravir 400 mg. LICITACIÓN
Droga: Emtricitibina
200 mg una vez al día
Droga: Tenofovir disoproxilo dos veces al día
300 mg dos veces al día
Comparador activo: Brazo 2
Efavirenz más Truvada
Droga: Efavirenz
600 mg una vez al día
Droga: Emtricitibina
200 mg una vez al día
Droga: Tenofovir disoproxilo una vez al día
300 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento medio de glóbulos blancos entre los grupos de tratamiento a los 2 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 2 meses
Recuento medio de glóbulos blancos para todos los sujetos según lo determinado por procedimientos de laboratorio estándar a los 2 meses después de comenzar con el fármaco del estudio, así como el rango. La cantidad normal de glóbulos blancos en la sangre es de 4500 a 10 000 glóbulos blancos por microlitro (mcL).
línea de base a 2 meses
Recuento medio de glóbulos blancos entre los grupos de tratamiento a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
Recuento medio de glóbulos blancos de todos los sujetos según lo determinado por procedimientos de laboratorio estándar a los 4 meses después de comenzar con el fármaco del estudio, así como el rango. La cantidad normal de glóbulos blancos en la sangre es de 4500 a 10 000 glóbulos blancos por microlitro (mcL).
4 meses después de la línea de base
Recuento medio de glóbulos blancos entre los grupos de tratamiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Recuento medio de glóbulos blancos de todos los sujetos según lo determinado por procedimientos de laboratorio estándar a los 6 meses después de comenzar con el fármaco del estudio, así como el rango. La cantidad normal de glóbulos blancos en la sangre es de 4500 a 10 000 glóbulos blancos por microlitro (mcL).
6 meses después de la línea de base
Recuento medio de glóbulos blancos entre los grupos de tratamiento a los 8 meses
Periodo de tiempo: 8 meses después de la línea de base
Recuento medio de glóbulos blancos de todos los sujetos según lo determinado por procedimientos de laboratorio estándar a los 8 meses después de comenzar con el fármaco del estudio, así como el rango. La cantidad normal de glóbulos blancos en la sangre es de 4500 a 10 000 glóbulos blancos por microlitro (mcL).
8 meses después de la línea de base
Recuento medio de glóbulos blancos entre los grupos de tratamiento a los 10 meses
Periodo de tiempo: 10 meses después de la línea de base
Recuento medio de glóbulos blancos de todos los sujetos según lo determinado por procedimientos de laboratorio estándar a los 10 meses después de comenzar con el fármaco del estudio, así como el rango. La cantidad normal de glóbulos blancos en la sangre es de 4500 a 10 000 glóbulos blancos por microlitro (mcL).
10 meses después de la línea de base
Recuento medio de glóbulos blancos entre los grupos de tratamiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
Recuento medio de glóbulos blancos de todos los sujetos según lo determinado por procedimientos de laboratorio estándar a los 12 meses después de comenzar con el fármaco del estudio, así como el rango. La cantidad normal de glóbulos blancos en la sangre es de 4500 a 10 000 glóbulos blancos por microlitro (mcL).
12 meses después de la línea de base
Recuento medio de glóbulos blancos entre los grupos de tratamiento a los 14 meses
Periodo de tiempo: 14 meses después de la línea de base
Recuento medio de glóbulos blancos de todos los sujetos según lo determinado por procedimientos de laboratorio estándar a los 14 meses después de comenzar con el fármaco del estudio, así como el rango. La cantidad normal de glóbulos blancos en la sangre es de 4500 a 10 000 glóbulos blancos por microlitro (mcL).
14 meses después de la línea de base
Hematocrito medio entre los grupos de tratamiento a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses después de la línea de base
Hematocrito medio de todos los sujetos a los 2 meses de haber comenzado el fármaco del estudio. El hematocrito, también conocido como volumen de células empaquetadas (PCV) o fracción de volumen de eritrocitos (EVF), es el porcentaje de volumen (%) de glóbulos rojos en la sangre. Normalmente es del 45% para los hombres y del 40% para las mujeres.
2 meses después de la línea de base
Hematocrito medio entre los grupos de tratamiento a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
Hematócrito medio de todos los sujetos a los 4 meses de haber iniciado el fármaco del estudio. El hematocrito, también conocido como volumen de células empaquetadas (PCV) o fracción de volumen de eritrocitos (EVF), es el porcentaje de volumen (%) de glóbulos rojos en la sangre. Normalmente es del 45% para los hombres y del 40% para las mujeres.
4 meses después de la línea de base
Hematocrito medio entre los grupos de tratamiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Hematócrito medio de todos los sujetos a los 6 meses después de comenzar con el fármaco del estudio. El hematocrito, también conocido como volumen de células empaquetadas (PCV) o fracción de volumen de eritrocitos (EVF), es el porcentaje de volumen (%) de glóbulos rojos en la sangre. Normalmente es del 45% para los hombres y del 40% para las mujeres.
6 meses después de la línea de base
Hematocrito medio entre los grupos de tratamiento a los 8 meses
Periodo de tiempo: 8 meses después de la línea de base
Hematócrito medio de todos los sujetos a los 8 meses después de comenzar el fármaco del estudio. El hematocrito, también conocido como volumen de células empaquetadas (PCV) o fracción de volumen de eritrocitos (EVF), es el porcentaje de volumen (%) de glóbulos rojos en la sangre. Normalmente es del 45% para los hombres y del 40% para las mujeres.
8 meses después de la línea de base
Hematocrito medio entre los grupos de tratamiento a los 10 meses
Periodo de tiempo: 10 meses después de la línea de base
Hematócrito medio de todos los sujetos a los 10 meses después de comenzar con el fármaco del estudio. El hematocrito, también conocido como volumen de células empaquetadas (PCV) o fracción de volumen de eritrocitos (EVF), es el porcentaje de volumen (%) de glóbulos rojos en la sangre. Normalmente es del 45% para los hombres y del 40% para las mujeres.
10 meses después de la línea de base
Hematocrito medio entre los grupos de tratamiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
Hematócrito medio de todos los sujetos a los 12 meses después de comenzar el fármaco del estudio. El hematocrito, también conocido como volumen de células empaquetadas (PCV) o fracción de volumen de eritrocitos (EVF), es el porcentaje de volumen (%) de glóbulos rojos en la sangre. Normalmente es del 45% para los hombres y del 40% para las mujeres.
12 meses después de la línea de base
Hematocrito medio entre los grupos de tratamiento a los 14 meses
Periodo de tiempo: 14 meses después de la línea de base
Hematócrito medio de todos los sujetos a los 14 meses después de comenzar con el fármaco del estudio. El hematocrito, también conocido como volumen de células empaquetadas (PCV) o fracción de volumen de eritrocitos (EVF), es el porcentaje de volumen (%) de glóbulos rojos en la sangre. Normalmente es del 45% para los hombres y del 40% para las mujeres.
14 meses después de la línea de base
Recuento medio de plaquetas entre los grupos de tratamiento a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses después de la línea de base
El recuento medio de plaquetas entre los grupos de tratamiento a los 2 meses de haber iniciado el fármaco del estudio. El número calculado de plaquetas en un volumen de sangre, generalmente expresado como plaquetas por milímetro cúbico (cmm) de sangre total. Las plaquetas son las estructuras similares a células más pequeñas en la sangre y son importantes para la coagulación de la sangre y el taponamiento de los vasos sanguíneos dañados. Los recuentos de plaquetas generalmente se realizan con máquinas de laboratorio que también cuentan otros elementos de la sangre, como los glóbulos blancos y rojos. También se pueden contar mediante el uso de un microscopio. Los recuentos de plaquetas normales están en el rango de 150 000 a 400 000 por microlitro (o 150 - 400 x 100 por litro).
2 meses después de la línea de base
Recuento medio de plaquetas entre los grupos de tratamiento a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
El recuento medio de plaquetas entre los grupos de tratamiento a los 4 meses después de comenzar el fármaco del estudio. El número calculado de plaquetas en un volumen de sangre, generalmente expresado como plaquetas por milímetro cúbico (cmm) de sangre total. Las plaquetas son las estructuras similares a células más pequeñas en la sangre y son importantes para la coagulación de la sangre y el taponamiento de los vasos sanguíneos dañados. Los recuentos de plaquetas generalmente se realizan con máquinas de laboratorio que también cuentan otros elementos de la sangre, como los glóbulos blancos y rojos. También se pueden contar mediante el uso de un microscopio. Los recuentos normales de plaquetas están en el rango de 150 000 a 400 000 por microlitro (o 150 - 400 x 109 por litro).
4 meses después de la línea de base
Recuento medio de plaquetas entre los grupos de tratamiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
El recuento medio de plaquetas entre los grupos de tratamiento a los 6 meses después de comenzar el fármaco del estudio. El número calculado de plaquetas en un volumen de sangre, generalmente expresado como plaquetas por milímetro cúbico (cmm) de sangre total. Las plaquetas son las estructuras similares a células más pequeñas en la sangre y son importantes para la coagulación de la sangre y el taponamiento de los vasos sanguíneos dañados. Los recuentos de plaquetas generalmente se realizan con máquinas de laboratorio que también cuentan otros elementos de la sangre, como los glóbulos blancos y rojos. También se pueden contar mediante el uso de un microscopio. Los recuentos normales de plaquetas están en el rango de 150 000 a 400 000 por microlitro (o 150 - 400 x 109 por litro).
6 meses después de la línea de base
Recuento medio de plaquetas entre los grupos de tratamiento a los 8 meses
Periodo de tiempo: 8 meses después de la línea de base
El recuento medio de plaquetas entre los grupos de tratamiento a los 8 meses después de comenzar el fármaco del estudio. El número calculado de plaquetas en un volumen de sangre, generalmente expresado como plaquetas por milímetro cúbico (cmm) de sangre total. Las plaquetas son las estructuras similares a células más pequeñas en la sangre y son importantes para la coagulación de la sangre y el taponamiento de los vasos sanguíneos dañados. Los recuentos de plaquetas generalmente se realizan con máquinas de laboratorio que también cuentan otros elementos de la sangre, como los glóbulos blancos y rojos. También se pueden contar mediante el uso de un microscopio. Los recuentos normales de plaquetas están en el rango de 150 000 a 400 000 por microlitro (o 150 - 400 x 109 por litro).
8 meses después de la línea de base
Recuento medio de plaquetas entre los grupos de tratamiento a los 10 meses
Periodo de tiempo: 10 meses después de la línea de base
El recuento medio de plaquetas entre los grupos de tratamiento a los 10 meses de haber comenzado el fármaco del estudio. El número calculado de plaquetas en un volumen de sangre, generalmente expresado como plaquetas por milímetro cúbico (cmm) de sangre total. Las plaquetas son las estructuras similares a células más pequeñas en la sangre y son importantes para la coagulación de la sangre y el taponamiento de los vasos sanguíneos dañados. Los recuentos de plaquetas generalmente se realizan con máquinas de laboratorio que también cuentan otros elementos de la sangre, como los glóbulos blancos y rojos. También se pueden contar mediante el uso de un microscopio. Los recuentos normales de plaquetas están en el rango de 150 000 a 400 000 por microlitro (o 150 - 400 x 109 por litro).
10 meses después de la línea de base
Recuento medio de plaquetas entre los grupos de tratamiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
El recuento medio de plaquetas entre los grupos de tratamiento a los 12 meses después de comenzar el fármaco del estudio. El número calculado de plaquetas en un volumen de sangre, generalmente expresado como plaquetas por milímetro cúbico (cmm) de sangre total. Las plaquetas son las estructuras similares a células más pequeñas en la sangre y son importantes para la coagulación de la sangre y el taponamiento de los vasos sanguíneos dañados. Los recuentos de plaquetas generalmente se realizan con máquinas de laboratorio que también cuentan otros elementos de la sangre, como los glóbulos blancos y rojos. También se pueden contar mediante el uso de un microscopio. Los recuentos normales de plaquetas están en el rango de 150 000 a 400 000 por microlitro (o 150 - 400 x 109 por litro).
12 meses después de la línea de base
Recuento medio de plaquetas entre los grupos de tratamiento a los 14 meses
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
El recuento medio de plaquetas entre los grupos de tratamiento a los 14 meses después de comenzar el fármaco del estudio. El número calculado de plaquetas en un volumen de sangre, generalmente expresado como plaquetas por milímetro cúbico (cmm) de sangre total. Las plaquetas son las estructuras similares a células más pequeñas en la sangre y son importantes para la coagulación de la sangre y el taponamiento de los vasos sanguíneos dañados. Los recuentos de plaquetas generalmente se realizan con máquinas de laboratorio que también cuentan otros elementos de la sangre, como los glóbulos blancos y rojos. También se pueden contar mediante el uso de un microscopio. Los recuentos normales de plaquetas están en el rango de 150 000 a 400 000 por microlitro (o 150 - 400 x 109 por litro).
4 meses después de la línea de base
Recuento medio de CD4 entre los grupos de tratamiento a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la línea de base
Recuento medio de CD4 entre los grupos 1 mes después de comenzar el fármaco del estudio. Las células CD4 son tipos de glóbulos blancos llamados linfocitos T o células T que combaten las infecciones. Los recuentos de CD4 se usan con mayor frecuencia para evaluar el sistema inmunitario de una persona diagnosticada con una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) para ayudar a clasificar y monitorear la progresión de la enfermedad y monitorear la efectividad del tratamiento antirretroviral. Un conteo de CD4 generalmente se informa como un nivel absoluto o conteo de células (expresado como células por milímetro cúbico de sangre). Un recuento normal de CD4 oscila entre 410 y 1590 células/mm3. A veces, los resultados se expresan como un porcentaje del total de linfocitos (porcentaje de CD4).
1 mes después de la línea de base
Recuento medio de CD4 entre los grupos de tratamiento a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses después de la línea de base
Recuento medio de CD4 entre los grupos 2 meses después de comenzar el fármaco del estudio. Las células CD4 son tipos de glóbulos blancos llamados linfocitos T o células T que combaten las infecciones. Los recuentos de CD4 se usan con mayor frecuencia para evaluar el sistema inmunitario de una persona diagnosticada con una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) para ayudar a clasificar y monitorear la progresión de la enfermedad y monitorear la efectividad del tratamiento antirretroviral. Un conteo de CD4 generalmente se informa como un nivel absoluto o conteo de células (expresado como células por milímetro cúbico de sangre). Un recuento normal de CD4 oscila entre 410 y 1590 células/mm3 en adultos y adolescentes. A veces, los resultados se expresan como un porcentaje del total de linfocitos (porcentaje de CD4).
2 meses después de la línea de base
Recuento medio de CD4 entre los grupos de tratamiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
Recuento medio de CD4 entre los grupos 3 meses después de comenzar el fármaco del estudio. Las células CD4 son tipos de glóbulos blancos llamados linfocitos T o células T que combaten las infecciones. Los recuentos de CD4 se usan con mayor frecuencia para evaluar el sistema inmunitario de una persona diagnosticada con una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) para ayudar a clasificar y monitorear la progresión de la enfermedad y monitorear la efectividad del tratamiento antirretroviral. Un conteo de CD4 generalmente se informa como un nivel absoluto o conteo de células (expresado como células por milímetro cúbico de sangre). Un recuento normal de CD4 oscila entre 410 y 1590 células/mm3 en adultos y adolescentes. A veces, los resultados se expresan como un porcentaje del total de linfocitos (porcentaje de CD4).
3 meses después de la línea de base
Recuento medio de CD4 entre los grupos de tratamiento a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
Recuento medio de CD4 entre los grupos 4 meses después de comenzar el fármaco del estudio. Las células CD4 son tipos de glóbulos blancos llamados linfocitos T o células T que combaten las infecciones. Los recuentos de CD4 se usan con mayor frecuencia para evaluar el sistema inmunitario de una persona diagnosticada con una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) para ayudar a clasificar y monitorear la progresión de la enfermedad y monitorear la efectividad del tratamiento antirretroviral. Un conteo de CD4 generalmente se informa como un nivel absoluto o conteo de células (expresado como células por milímetro cúbico de sangre). Un recuento normal de CD4 oscila entre 410 y 1590 células/mm3 en adultos y adolescentes. A veces, los resultados se expresan como un porcentaje del total de linfocitos (porcentaje de CD4).
4 meses después de la línea de base
Recuento medio de CD4 entre los grupos de tratamiento a los 5 meses
Periodo de tiempo: 5 meses después de la línea de base
Recuento medio de CD4 entre los grupos 5 meses después de comenzar el fármaco del estudio. Las células CD4 son tipos de glóbulos blancos llamados linfocitos T o células T que combaten las infecciones. Los recuentos de CD4 se usan con mayor frecuencia para evaluar el sistema inmunitario de una persona diagnosticada con una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) para ayudar a clasificar y monitorear la progresión de la enfermedad y monitorear la efectividad del tratamiento antirretroviral. Un conteo de CD4 generalmente se informa como un nivel absoluto o conteo de células (expresado como células por milímetro cúbico de sangre). Un recuento normal de CD4 oscila entre 410 y 1590 células/mm3 en adultos y adolescentes. A veces, los resultados se expresan como un porcentaje del total de linfocitos (porcentaje de CD4).
5 meses después de la línea de base
Recuento medio de CD4 entre los grupos de tratamiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Recuento medio de CD4 entre los grupos 6 meses después de comenzar el fármaco del estudio. Las células CD4 son tipos de glóbulos blancos llamados linfocitos T o células T que combaten las infecciones. Los recuentos de CD4 se usan con mayor frecuencia para evaluar el sistema inmunitario de una persona diagnosticada con una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) para ayudar a clasificar y monitorear la progresión de la enfermedad y monitorear la efectividad del tratamiento antirretroviral. Un conteo de CD4 generalmente se informa como un nivel absoluto o conteo de células (expresado como células por milímetro cúbico de sangre). Un recuento normal de CD4 oscila entre 410 y 1590 células/mm3 en adultos y adolescentes. A veces, los resultados se expresan como un porcentaje del total de linfocitos (porcentaje de CD4).
6 meses después de la línea de base
Recuento medio de CD4 entre los grupos de tratamiento a los 7 meses
Periodo de tiempo: 7 meses después de la línea de base
Recuento medio de CD4 entre los grupos 7 meses después de comenzar el fármaco del estudio. Las células CD4 son tipos de glóbulos blancos llamados linfocitos T o células T que combaten las infecciones. Los recuentos de CD4 se usan con mayor frecuencia para evaluar el sistema inmunitario de una persona diagnosticada con una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) para ayudar a clasificar y monitorear la progresión de la enfermedad y monitorear la efectividad del tratamiento antirretroviral. Un conteo de CD4 generalmente se informa como un nivel absoluto o conteo de células (expresado como células por milímetro cúbico de sangre). Un recuento normal de CD4 oscila entre 410 y 1590 células/mm3 en adultos y adolescentes. A veces, los resultados se expresan como un porcentaje del total de linfocitos (porcentaje de CD4).
7 meses después de la línea de base
Recuento medio de CD4 entre los grupos de tratamiento a los 8 meses
Periodo de tiempo: 8 meses después de la línea de base
Recuento medio de CD4 entre los grupos 8 meses después de comenzar el fármaco del estudio. Las células CD4 son tipos de glóbulos blancos llamados linfocitos T o células T que combaten las infecciones. Los recuentos de CD4 se usan con mayor frecuencia para evaluar el sistema inmunitario de una persona diagnosticada con una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) para ayudar a clasificar y monitorear la progresión de la enfermedad y monitorear la efectividad del tratamiento antirretroviral. Un conteo de CD4 generalmente se informa como un nivel absoluto o conteo de células (expresado como células por milímetro cúbico de sangre). Un recuento normal de CD4 oscila entre 410 y 1590 células/mm3 en adultos y adolescentes. A veces, los resultados se expresan como un porcentaje del total de linfocitos (porcentaje de CD4).
8 meses después de la línea de base
Recuento medio de CD4 entre los grupos de tratamiento a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses después de la línea de base
Recuento medio de CD4 entre los grupos 9 meses después de comenzar el fármaco del estudio. Las células CD4 son tipos de glóbulos blancos llamados linfocitos T o células T que combaten las infecciones. Los recuentos de CD4 se usan con mayor frecuencia para evaluar el sistema inmunitario de una persona diagnosticada con una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) para ayudar a clasificar y monitorear la progresión de la enfermedad y monitorear la efectividad del tratamiento antirretroviral. Un conteo de CD4 generalmente se informa como un nivel absoluto o conteo de células (expresado como células por milímetro cúbico de sangre). Un recuento normal de CD4 oscila entre 410 y 1590 células/mm3 en adultos y adolescentes. A veces, los resultados se expresan como un porcentaje del total de linfocitos (porcentaje de CD4).
9 meses después de la línea de base
Recuento medio de CD4 entre los grupos de tratamiento a los 10 meses
Periodo de tiempo: 10 meses después de la línea de base
Recuento medio de CD4 entre los grupos 10 meses después de comenzar el fármaco del estudio. Las células CD4 son tipos de glóbulos blancos llamados linfocitos T o células T que combaten las infecciones. Los recuentos de CD4 se usan con mayor frecuencia para evaluar el sistema inmunitario de una persona diagnosticada con una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) para ayudar a clasificar y monitorear la progresión de la enfermedad y monitorear la efectividad del tratamiento antirretroviral. Un conteo de CD4 generalmente se informa como un nivel absoluto o conteo de células (expresado como células por milímetro cúbico de sangre). Un recuento normal de CD4 oscila entre 410 y 1590 células/mm3 en adultos y adolescentes. A veces, los resultados se expresan como un porcentaje del total de linfocitos (porcentaje de CD4).
10 meses después de la línea de base
Recuento medio de CD4 entre los grupos de tratamiento a los 11 meses
Periodo de tiempo: 11 meses después de la línea de base
Recuento medio de CD4 entre los grupos 11 meses después de iniciar el fármaco del estudio. Las células CD4 son tipos de glóbulos blancos llamados linfocitos T o células T que combaten las infecciones. Los recuentos de CD4 se usan con mayor frecuencia para evaluar el sistema inmunitario de una persona diagnosticada con una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) para ayudar a clasificar y monitorear la progresión de la enfermedad y monitorear la efectividad del tratamiento antirretroviral. Un conteo de CD4 generalmente se informa como un nivel absoluto o conteo de células (expresado como células por milímetro cúbico de sangre). Un recuento normal de CD4 oscila entre 410 y 1590 células/mm3 en adultos y adolescentes. A veces, los resultados se expresan como un porcentaje del total de linfocitos (porcentaje de CD4).
11 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Sonya Heath, M. D., Department of Medicine Divison of Infectious Disease

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F080416007

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