Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote sur le raltégravir/Truvada versus l'éfavirenz/Truvada chez les adultes atteints d'une infection IV-1 aiguë

25 avril 2016 mis à jour par: Sonya Heath, MD, University of Alabama at Birmingham

Étude pilote sur le raltégravir/ténofovir/emtricitabine par rapport à l'éfavirenz/ténofovir/emtricitabine chez les adultes atteints d'une infection aiguë par le VIH-1 : exploration du rôle de l'inhibition de l'intégrase dans la pathogenèse précoce du VIH

Il s'agit d'un essai clinique à site unique, initié par un chercheur, ouvert, randomisé/contrôlé visant à comparer la réponse de la charge virale dans le plasma (et, dans un sous-ensemble de sujets, dans les réservoirs de tissu lymphoïde gastro-intestinal) chez des sujets atteints d'une infection aiguë/précoce du VIH -1 infection traitée avec 12 semaines de TAR à base de raltégravir versus à base d'éfavirenz (chacun associé à ténofovir/emtricitabine). Les sujets recevront un traitement auto-limité plutôt qu'un engagement à suivre un HAART à vie, comme cela a été l'approche expérimentale dans une variété de protocoles cliniques aux États-Unis et en Europe. Les sujets suivront un traitement de 12 semaines, et ceux qui répondent aux critères de réponse au traitement et de sécurité subiront ensuite une période de surveillance virologique et immunologique tout aussi intensive pour comparer le moment et la dynamique de tout rebond virologique observé après l'intervention thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB 1917 Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujets âgés de 19 ans ou plus qui répondent à la définition du programme de recherche sur les infections aiguës et les maladies précoces des NIH (AIEDRP) de l'infection aiguë ou précoce par le VIH-1. En bref, une infection aiguë par le VIH-1 est définie comme > 5 000 copies par millilitre d'ARN du VIH et l'un des éléments suivants documentés dans une période de 7 jours suivant le test positif initial basé sur la PCR : 1) un EIA VIH-1 négatif ou 2) un EIA positif avec un test Western Blot VIH-1 négatif ou indéterminé (interprété sur la base des directives actuelles du CDC). Aux fins du présent protocole, l'infection précoce par le VIH-1 est définie comme l'ARN du VIH détectable par un test basé sur la PCR, un EIA positif pour le VIH, un transfert Western positif pour le VIH-1 et l'un des éléments suivants : 1) un EIA négatif documenté pour le VIH au cours des 6 mois précédents ou 2) une mesure de densité optique normalisée par EIA désaccordée pour le VIH (définie comme la DO de l'échantillon - la DO du témoin négatif/la DO du témoin positif) < 1,0 dans les 14 jours suivant l'EIA positif pour le VIH (conforme à une infection aiguë survenue dans le passé) 120 jours).

Critère d'exclusion:

  • Absence de preuves cohérentes de séroconversion ou de tests d'anticorps appropriés documentés pour une infection persistante par le VIH pendant le dépistage et la période de suivi précoce.
  • Réception préalable d'un traitement antirétroviral.
  • Créatinine sérique > 2,0 x limite supérieure de la normale ou clairance de la créatinine calculée au moment du dépistage < 30 ml/min (et 0,85 fois cette valeur pour les femmes).
  • Phosphatase alcaline > 5 x limite supérieure de la normale.
  • AST (SGOT) et ALT (SGPT) > 5 x limite supérieure de la normale. La répétition d'un test de dépistage en laboratoire sera autorisée pour les résultats de test inattendus sur la base de résultats de laboratoire antérieurs documentés ou pour surveiller les tendances à la baisse pouvant être liées au syndrome rétroviral primaire.
  • Avoir une maladie médicale grave qui, selon les enquêteurs, interférera avec la capacité de suivre un traitement ou qui rendra le traitement trop risqué pour le sujet. Cela comprend le traitement actif de la tuberculose, une maladie hépatique grave due à l'alcoolisme ou à une hépatite virale, ou une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire instable.
  • Avoir une maladie psychiatrique importante ou une toxicomanie continue qui, de l'avis des enquêteurs, compromettrait la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé adéquat ou à adhérer aux procédures de l'étude de manière sûre et cohérente.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent activement au moment du dépistage.
  • Hommes ou femmes qui tentent activement de devenir enceintes, ou qui sont incapables ou refusent d'instituer des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant toute la durée de ce protocole de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1
Raltégravir plus Truvada
Médicament: Raltégravir
Raltégravir 400 mg. OFFRE
Médicament: Emtricitibine
200 mg une fois par jour
Médicament: Ténofovir disoproxil deux fois par jour
300 mg deux fois par jour
Comparateur actif: Bras 2
Éfavirenz plus Truvada
Médicament: Éfavirenz
600 mg une fois par jour
Médicament: Emtricitibine
200 mg une fois par jour
Médicament: Ténofovir disoproxil une fois par jour
300 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de globules blancs entre les groupes de traitement à 2 mois
Délai: de base à 2 mois
Nombre moyen de globules blancs pour tous les sujets, tel que déterminé par les procédures de laboratoire standard 2 mois après le début du médicament à l'étude, ainsi que la plage. Le nombre normal de globules blancs dans le sang est de 4 500 à 10 000 globules blancs par microlitre (mcL).
de base à 2 mois
Nombre moyen de globules blancs entre les groupes de traitement à 4 mois
Délai: 4 mois après la ligne de base
Nombre moyen de globules blancs de tous les sujets, tel que déterminé par les procédures de laboratoire standard à 4 mois après le début du médicament à l'étude, ainsi que la plage. Le nombre normal de globules blancs dans le sang est de 4 500 à 10 000 globules blancs par microlitre (mcL).
4 mois après la ligne de base
Nombre moyen de globules blancs entre les groupes de traitement à 6 mois
Délai: 6 mois après la ligne de base
Nombre moyen de globules blancs de tous les sujets, tel que déterminé par les procédures de laboratoire standard 6 mois après le début du médicament à l'étude, ainsi que la plage. Le nombre normal de globules blancs dans le sang est de 4 500 à 10 000 globules blancs par microlitre (mcL).
6 mois après la ligne de base
Nombre moyen de globules blancs entre les groupes de traitement à 8 mois
Délai: 8 mois après la ligne de base
Nombre moyen de globules blancs de tous les sujets, tel que déterminé par les procédures de laboratoire standard à 8 mois après le début du médicament à l'étude, ainsi que la plage. Le nombre normal de globules blancs dans le sang est de 4 500 à 10 000 globules blancs par microlitre (mcL).
8 mois après la ligne de base
Nombre moyen de globules blancs entre les groupes de traitement à 10 mois
Délai: 10 mois après la ligne de base
Nombre moyen de globules blancs de tous les sujets, tel que déterminé par les procédures de laboratoire standard 10 mois après le début du médicament à l'étude, ainsi que la plage. Le nombre normal de globules blancs dans le sang est de 4 500 à 10 000 globules blancs par microlitre (mcL).
10 mois après la ligne de base
Nombre moyen de globules blancs entre les groupes de traitement à 12 mois
Délai: 12 mois après la ligne de base
Nombre moyen de globules blancs de tous les sujets, tel que déterminé par les procédures de laboratoire standard 12 mois après le début du médicament à l'étude, ainsi que la plage. Le nombre normal de globules blancs dans le sang est de 4 500 à 10 000 globules blancs par microlitre (mcL).
12 mois après la ligne de base
Nombre moyen de globules blancs entre les groupes de traitement à 14 mois
Délai: 14 mois après la ligne de base
Nombre moyen de globules blancs de tous les sujets, tel que déterminé par les procédures de laboratoire standard 14 mois après le début du médicament à l'étude, ainsi que la plage. Le nombre normal de globules blancs dans le sang est de 4 500 à 10 000 globules blancs par microlitre (mcL).
14 mois après la ligne de base
Hématocrite moyen entre les groupes de traitement à 2 mois
Délai: 2 mois après la ligne de base
Hématocrite moyen de tous les sujets 2 mois après le début du médicament à l'étude. L'hématocrite, également appelé hématocrite (PCV) ou fraction volumique érythrocytaire (EVF), est le pourcentage volumique (%) de globules rouges dans le sang. Il est normalement de 45 % pour les hommes et de 40 % pour les femmes.
2 mois après la ligne de base
Hématocrite moyen entre les groupes de traitement à 4 mois
Délai: 4 mois après la ligne de base
Hématocrite moyen de tous les sujets 4 mois après le début du médicament à l'étude. L'hématocrite, également appelé hématocrite (PCV) ou fraction volumique érythrocytaire (EVF), est le pourcentage volumique (%) de globules rouges dans le sang. Il est normalement de 45 % pour les hommes et de 40 % pour les femmes.
4 mois après la ligne de base
Hématocrite moyen entre les groupes de traitement à 6 mois
Délai: 6 mois après la ligne de base
Hématocrite moyen de tous les sujets 6 mois après le début du médicament à l'étude. L'hématocrite, également appelé hématocrite (PCV) ou fraction volumique érythrocytaire (EVF), est le pourcentage volumique (%) de globules rouges dans le sang. Il est normalement de 45 % pour les hommes et de 40 % pour les femmes.
6 mois après la ligne de base
Hématocrite moyen entre les groupes de traitement à 8 mois
Délai: 8 mois après la ligne de base
Hématocrite moyen de tous les sujets à 8 mois après le début du médicament à l'étude. L'hématocrite, également appelé hématocrite (PCV) ou fraction volumique érythrocytaire (EVF), est le pourcentage volumique (%) de globules rouges dans le sang. Il est normalement de 45 % pour les hommes et de 40 % pour les femmes.
8 mois après la ligne de base
Hématocrite moyen entre les groupes de traitement à 10 mois
Délai: 10 mois après la ligne de base
Hématocrite moyen de tous les sujets 10 mois après le début du médicament à l'étude. L'hématocrite, également appelé hématocrite (PCV) ou fraction volumique érythrocytaire (EVF), est le pourcentage volumique (%) de globules rouges dans le sang. Il est normalement de 45 % pour les hommes et de 40 % pour les femmes.
10 mois après la ligne de base
Hématocrite moyen entre les groupes de traitement à 12 mois
Délai: 12 mois après la ligne de base
Hématocrite moyen de tous les sujets 12 mois après le début du médicament à l'étude. L'hématocrite, également appelé hématocrite (PCV) ou fraction volumique érythrocytaire (EVF), est le pourcentage volumique (%) de globules rouges dans le sang. Il est normalement de 45 % pour les hommes et de 40 % pour les femmes.
12 mois après la ligne de base
Hématocrite moyen entre les groupes de traitement à 14 mois
Délai: 14 mois après la ligne de base
Hématocrite moyen de tous les sujets 14 mois après le début du médicament à l'étude. L'hématocrite, également appelé hématocrite (PCV) ou fraction volumique érythrocytaire (EVF), est le pourcentage volumique (%) de globules rouges dans le sang. Il est normalement de 45 % pour les hommes et de 40 % pour les femmes.
14 mois après la ligne de base
Numération plaquettaire moyenne entre les groupes de traitement à 2 mois
Délai: 2 mois après la ligne de base
Le nombre moyen de plaquettes entre les groupes de traitement à 2 mois après le début du médicament à l'étude. Le nombre calculé de plaquettes dans un volume de sang, généralement exprimé en plaquettes par millimètre cube (cmm) de sang total. Les plaquettes sont les plus petites structures semblables à des cellules dans le sang et sont importantes pour la coagulation du sang et le colmatage des vaisseaux sanguins endommagés. La numération plaquettaire est généralement effectuée par des appareils de laboratoire qui comptent également d'autres éléments sanguins tels que les globules blancs et rouges. Ils peuvent également être comptés à l'aide d'un microscope. La numération plaquettaire normale se situe entre 150 000 et 400 000 par microlitre (ou 150 - 400 x 100 par litre).
2 mois après la ligne de base
Numération plaquettaire moyenne entre les groupes de traitement à 4 mois
Délai: 4 mois après la ligne de base
Le nombre moyen de plaquettes entre les groupes de traitement à 4 mois après le début du médicament à l'étude. Le nombre calculé de plaquettes dans un volume de sang, généralement exprimé en plaquettes par millimètre cube (cmm) de sang total. Les plaquettes sont les plus petites structures semblables à des cellules dans le sang et sont importantes pour la coagulation du sang et le colmatage des vaisseaux sanguins endommagés. La numération plaquettaire est généralement effectuée par des appareils de laboratoire qui comptent également d'autres éléments sanguins tels que les globules blancs et rouges. Ils peuvent également être comptés à l'aide d'un microscope. La numération plaquettaire normale se situe entre 150 000 et 400 000 par microlitre (ou 150 - 400 x 109 par litre).
4 mois après la ligne de base
Numération plaquettaire moyenne entre les groupes de traitement à 6 mois
Délai: 6 mois après la ligne de base
Le nombre moyen de plaquettes entre les groupes de traitement à 6 mois après le début du médicament à l'étude. Le nombre calculé de plaquettes dans un volume de sang, généralement exprimé en plaquettes par millimètre cube (cmm) de sang total. Les plaquettes sont les plus petites structures semblables à des cellules dans le sang et sont importantes pour la coagulation du sang et le colmatage des vaisseaux sanguins endommagés. La numération plaquettaire est généralement effectuée par des appareils de laboratoire qui comptent également d'autres éléments sanguins tels que les globules blancs et rouges. Ils peuvent également être comptés à l'aide d'un microscope. La numération plaquettaire normale se situe entre 150 000 et 400 000 par microlitre (ou 150 - 400 x 109 par litre).
6 mois après la ligne de base
Numération plaquettaire moyenne entre les groupes de traitement à 8 mois
Délai: 8 mois après la ligne de base
Le nombre moyen de plaquettes entre les groupes de traitement à 8 mois après le début du médicament à l'étude. Le nombre calculé de plaquettes dans un volume de sang, généralement exprimé en plaquettes par millimètre cube (cmm) de sang total. Les plaquettes sont les plus petites structures semblables à des cellules dans le sang et sont importantes pour la coagulation du sang et le colmatage des vaisseaux sanguins endommagés. La numération plaquettaire est généralement effectuée par des appareils de laboratoire qui comptent également d'autres éléments sanguins tels que les globules blancs et rouges. Ils peuvent également être comptés à l'aide d'un microscope. La numération plaquettaire normale se situe entre 150 000 et 400 000 par microlitre (ou 150 - 400 x 109 par litre).
8 mois après la ligne de base
Numération plaquettaire moyenne entre les groupes de traitement à 10 mois
Délai: 10 mois après la ligne de base
La numération plaquettaire moyenne entre les groupes de traitement 10 mois après le début du médicament à l'étude. Le nombre calculé de plaquettes dans un volume de sang, généralement exprimé en plaquettes par millimètre cube (cmm) de sang total. Les plaquettes sont les plus petites structures semblables à des cellules dans le sang et sont importantes pour la coagulation du sang et le colmatage des vaisseaux sanguins endommagés. La numération plaquettaire est généralement effectuée par des appareils de laboratoire qui comptent également d'autres éléments sanguins tels que les globules blancs et rouges. Ils peuvent également être comptés à l'aide d'un microscope. La numération plaquettaire normale se situe entre 150 000 et 400 000 par microlitre (ou 150 - 400 x 109 par litre).
10 mois après la ligne de base
Numération plaquettaire moyenne entre les groupes de traitement à 12 mois
Délai: 12 mois après la ligne de base
La numération plaquettaire moyenne entre les groupes de traitement 12 mois après le début du médicament à l'étude. Le nombre calculé de plaquettes dans un volume de sang, généralement exprimé en plaquettes par millimètre cube (cmm) de sang total. Les plaquettes sont les plus petites structures semblables à des cellules dans le sang et sont importantes pour la coagulation du sang et le colmatage des vaisseaux sanguins endommagés. La numération plaquettaire est généralement effectuée par des appareils de laboratoire qui comptent également d'autres éléments sanguins tels que les globules blancs et rouges. Ils peuvent également être comptés à l'aide d'un microscope. La numération plaquettaire normale se situe entre 150 000 et 400 000 par microlitre (ou 150 - 400 x 109 par litre).
12 mois après la ligne de base
Numération plaquettaire moyenne entre les groupes de traitement à 14 mois
Délai: 4 mois après la ligne de base
Le nombre moyen de plaquettes entre les groupes de traitement à 14 mois après le début du médicament à l'étude. Le nombre calculé de plaquettes dans un volume de sang, généralement exprimé en plaquettes par millimètre cube (cmm) de sang total. Les plaquettes sont les plus petites structures semblables à des cellules dans le sang et sont importantes pour la coagulation du sang et le colmatage des vaisseaux sanguins endommagés. La numération plaquettaire est généralement effectuée par des appareils de laboratoire qui comptent également d'autres éléments sanguins tels que les globules blancs et rouges. Ils peuvent également être comptés à l'aide d'un microscope. La numération plaquettaire normale se situe entre 150 000 et 400 000 par microlitre (ou 150 - 400 x 109 par litre).
4 mois après la ligne de base
Nombre moyen de CD4 entre les groupes de traitement à 1 mois
Délai: 1 mois après la ligne de base
Nombre moyen de CD4 entre les groupes 1 mois après le début du médicament à l'étude. Les cellules CD4 sont des types de globules blancs appelés lymphocytes T ou cellules T qui combattent les infections. La numération des CD4 est le plus souvent utilisée pour évaluer le système immunitaire d'une personne diagnostiquée avec une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) afin d'aider à déterminer le stade et de surveiller la progression de la maladie et de surveiller l'efficacité du traitement antirétroviral. Un nombre de CD4 est généralement rapporté comme un niveau absolu ou un nombre de cellules (exprimé en cellules par millimètre cube de sang). Un nombre normal de CD4 varie de 410 à 1 590 cellules/mm3. Parfois, les résultats sont exprimés en pourcentage du nombre total de lymphocytes (pourcentage de CD4).
1 mois après la ligne de base
Nombre moyen de CD4 entre les groupes de traitement à 2 mois
Délai: 2 mois après la ligne de base
Nombre moyen de CD4 entre les groupes 2 mois après le début du médicament à l'étude. Les cellules CD4 sont des types de globules blancs appelés lymphocytes T ou cellules T qui combattent les infections. La numération des CD4 est le plus souvent utilisée pour évaluer le système immunitaire d'une personne diagnostiquée avec une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) afin d'aider à déterminer le stade et de surveiller la progression de la maladie et de surveiller l'efficacité du traitement antirétroviral. Un nombre de CD4 est généralement rapporté comme un niveau absolu ou un nombre de cellules (exprimé en cellules par millimètre cube de sang). Un nombre normal de CD4 varie de 410 à 1 590 cellules/mm3 chez les adultes et les adolescents. Parfois, les résultats sont exprimés en pourcentage du nombre total de lymphocytes (pourcentage de CD4).
2 mois après la ligne de base
Nombre moyen de CD4 entre les groupes de traitement à 3 mois
Délai: 3 mois après la ligne de base
Nombre moyen de CD4 entre les groupes 3 mois après le début du médicament à l'étude. Les cellules CD4 sont des types de globules blancs appelés lymphocytes T ou cellules T qui combattent les infections. La numération des CD4 est le plus souvent utilisée pour évaluer le système immunitaire d'une personne diagnostiquée avec une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) afin d'aider à déterminer le stade et de surveiller la progression de la maladie et de surveiller l'efficacité du traitement antirétroviral. Un nombre de CD4 est généralement rapporté comme un niveau absolu ou un nombre de cellules (exprimé en cellules par millimètre cube de sang). Un nombre normal de CD4 varie de 410 à 1 590 cellules/mm3 chez les adultes et les adolescents. Parfois, les résultats sont exprimés en pourcentage du nombre total de lymphocytes (pourcentage de CD4).
3 mois après la ligne de base
Nombre moyen de CD4 entre les groupes de traitement à 4 mois
Délai: 4 mois après la ligne de base
Nombre moyen de CD4 entre les groupes 4 mois après le début du médicament à l'étude. Les cellules CD4 sont des types de globules blancs appelés lymphocytes T ou cellules T qui combattent les infections. La numération des CD4 est le plus souvent utilisée pour évaluer le système immunitaire d'une personne diagnostiquée avec une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) afin d'aider à déterminer le stade et de surveiller la progression de la maladie et de surveiller l'efficacité du traitement antirétroviral. Un nombre de CD4 est généralement rapporté comme un niveau absolu ou un nombre de cellules (exprimé en cellules par millimètre cube de sang). Un nombre normal de CD4 varie de 410 à 1 590 cellules/mm3 chez les adultes et les adolescents. Parfois, les résultats sont exprimés en pourcentage du nombre total de lymphocytes (pourcentage de CD4).
4 mois après la ligne de base
Nombre moyen de CD4 entre les groupes de traitement à 5 mois
Délai: 5 mois après la ligne de base
Nombre moyen de CD4 entre les groupes 5 mois après le début du médicament à l'étude. Les cellules CD4 sont des types de globules blancs appelés lymphocytes T ou cellules T qui combattent les infections. La numération des CD4 est le plus souvent utilisée pour évaluer le système immunitaire d'une personne diagnostiquée avec une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) afin d'aider à déterminer le stade et de surveiller la progression de la maladie et de surveiller l'efficacité du traitement antirétroviral. Un nombre de CD4 est généralement rapporté comme un niveau absolu ou un nombre de cellules (exprimé en cellules par millimètre cube de sang). Un nombre normal de CD4 varie de 410 à 1 590 cellules/mm3 chez les adultes et les adolescents. Parfois, les résultats sont exprimés en pourcentage du nombre total de lymphocytes (pourcentage de CD4).
5 mois après la ligne de base
Nombre moyen de CD4 entre les groupes de traitement à 6 mois
Délai: 6 mois après la ligne de base
Nombre moyen de CD4 entre les groupes 6 mois après le début du médicament à l'étude. Les cellules CD4 sont des types de globules blancs appelés lymphocytes T ou cellules T qui combattent les infections. La numération des CD4 est le plus souvent utilisée pour évaluer le système immunitaire d'une personne diagnostiquée avec une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) afin d'aider à déterminer le stade et de surveiller la progression de la maladie et de surveiller l'efficacité du traitement antirétroviral. Un nombre de CD4 est généralement rapporté comme un niveau absolu ou un nombre de cellules (exprimé en cellules par millimètre cube de sang). Un nombre normal de CD4 varie de 410 à 1 590 cellules/mm3 chez les adultes et les adolescents. Parfois, les résultats sont exprimés en pourcentage du nombre total de lymphocytes (pourcentage de CD4).
6 mois après la ligne de base
Nombre moyen de CD4 entre les groupes de traitement à 7 mois
Délai: 7 mois après la ligne de base
Nombre moyen de CD4 entre les groupes 7 mois après le début du médicament à l'étude. Les cellules CD4 sont des types de globules blancs appelés lymphocytes T ou cellules T qui combattent les infections. La numération des CD4 est le plus souvent utilisée pour évaluer le système immunitaire d'une personne diagnostiquée avec une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) afin d'aider à déterminer le stade et de surveiller la progression de la maladie et de surveiller l'efficacité du traitement antirétroviral. Un nombre de CD4 est généralement rapporté comme un niveau absolu ou un nombre de cellules (exprimé en cellules par millimètre cube de sang). Un nombre normal de CD4 varie de 410 à 1 590 cellules/mm3 chez les adultes et les adolescents. Parfois, les résultats sont exprimés en pourcentage du nombre total de lymphocytes (pourcentage de CD4).
7 mois après la ligne de base
Nombre moyen de CD4 entre les groupes de traitement à 8 mois
Délai: 8 mois après la ligne de base
Nombre moyen de CD4 entre les groupes 8 mois après le début du médicament à l'étude. Les cellules CD4 sont des types de globules blancs appelés lymphocytes T ou cellules T qui combattent les infections. La numération des CD4 est le plus souvent utilisée pour évaluer le système immunitaire d'une personne diagnostiquée avec une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) afin d'aider à déterminer le stade et de surveiller la progression de la maladie et de surveiller l'efficacité du traitement antirétroviral. Un nombre de CD4 est généralement rapporté comme un niveau absolu ou un nombre de cellules (exprimé en cellules par millimètre cube de sang). Un nombre normal de CD4 varie de 410 à 1 590 cellules/mm3 chez les adultes et les adolescents. Parfois, les résultats sont exprimés en pourcentage du nombre total de lymphocytes (pourcentage de CD4).
8 mois après la ligne de base
Nombre moyen de CD4 entre les groupes de traitement à 9 mois
Délai: 9 mois après la ligne de base
Nombre moyen de CD4 entre les groupes 9 mois après le début du médicament à l'étude. Les cellules CD4 sont des types de globules blancs appelés lymphocytes T ou cellules T qui combattent les infections. La numération des CD4 est le plus souvent utilisée pour évaluer le système immunitaire d'une personne diagnostiquée avec une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) afin d'aider à déterminer le stade et de surveiller la progression de la maladie et de surveiller l'efficacité du traitement antirétroviral. Un nombre de CD4 est généralement rapporté comme un niveau absolu ou un nombre de cellules (exprimé en cellules par millimètre cube de sang). Un nombre normal de CD4 varie de 410 à 1 590 cellules/mm3 chez les adultes et les adolescents. Parfois, les résultats sont exprimés en pourcentage du nombre total de lymphocytes (pourcentage de CD4).
9 mois après la ligne de base
Nombre moyen de CD4 entre les groupes de traitement à 10 mois
Délai: 10 mois après la ligne de base
Nombre moyen de CD4 entre les groupes 10 mois après le début du médicament à l'étude. Les cellules CD4 sont des types de globules blancs appelés lymphocytes T ou cellules T qui combattent les infections. La numération des CD4 est le plus souvent utilisée pour évaluer le système immunitaire d'une personne diagnostiquée avec une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) afin d'aider à déterminer le stade et de surveiller la progression de la maladie et de surveiller l'efficacité du traitement antirétroviral. Un nombre de CD4 est généralement rapporté comme un niveau absolu ou un nombre de cellules (exprimé en cellules par millimètre cube de sang). Un nombre normal de CD4 varie de 410 à 1 590 cellules/mm3 chez les adultes et les adolescents. Parfois, les résultats sont exprimés en pourcentage du nombre total de lymphocytes (pourcentage de CD4).
10 mois après la ligne de base
Nombre moyen de CD4 entre les groupes de traitement à 11 mois
Délai: 11 mois après la ligne de base
Nombre moyen de CD4 entre les groupes 11 mois après le début du médicament à l'étude. Les cellules CD4 sont des types de globules blancs appelés lymphocytes T ou cellules T qui combattent les infections. La numération des CD4 est le plus souvent utilisée pour évaluer le système immunitaire d'une personne diagnostiquée avec une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) afin d'aider à déterminer le stade et de surveiller la progression de la maladie et de surveiller l'efficacité du traitement antirétroviral. Un nombre de CD4 est généralement rapporté comme un niveau absolu ou un nombre de cellules (exprimé en cellules par millimètre cube de sang). Un nombre normal de CD4 varie de 410 à 1 590 cellules/mm3 chez les adultes et les adolescents. Parfois, les résultats sont exprimés en pourcentage du nombre total de lymphocytes (pourcentage de CD4).
11 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sonya Heath, M. D., Department of Medicine Divison of Infectious Disease

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2008

Première publication (Estimation)

14 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F080416007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection aiguë par le VIH

Essais cliniques sur Éfavirenz

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Brazil

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner