급성 IV-1 감염이 있는 성인에 대한 Raltegravir/Truvada 대 Efavirenz/Truvada의 파일럿 연구

포함 기준:

• NIH 급성 감염 및 조기 질병 연구 프로그램(AIEDRP)의 급성 또는 초기 HIV-1 감염 정의를 충족하는 19세 이상의 피험자. 간단히 말해서, 급성 HIV-1 감염은 HIV RNA 밀리리터당 > 5000 복사본으로 정의되며 초기 양성 PCR 기반 분석의 7일 기간 내에 문서화된 다음 중 하나: 1) 음성 HIV-1 EIA 또는 2) a 음성 또는 불확실한 HIV-1 웨스턴 블롯 테스트(현재 CDC 지침에 따라 해석됨)가 있는 양성 EIA. 이 프로토콜의 목적을 위해 초기 HIV-1 감염은 PCR 기반 분석, 양성 HIV EIA, 양성 HIV-1 웨스턴 블롯 및 다음 중 하나에 의해 검출 가능한 HIV RNA로 정의됩니다. 1) 문서화된 음성 HIV EIA 이전 6개월 또는 2) 양성 HIV EIA(과거에 발생한 급성 감염과 일치)의 14일 이내에 < 1.0의 HIV 디튜닝된 EIA 표준화 광학 밀도 측정(샘플 OD - 음성 대조군 OD/양성 대조군 OD로 정의됨) 120일).

제외 기준:

• 혈청전환의 일관된 증거가 부족하거나 스크리닝 및 초기 추적 기간 동안 지속적인 HIV 감염에 대한 문서화된 적절한 항체 테스트가 부족합니다.
• 항레트로바이러스 요법의 사전 수령.
• 혈청 크레아티닌 > 2.0 x 정상 상한 또는 스크리닝 시 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min(여성의 경우 이 값의 0.85배).
• 알칼리성 포스파타제 >5 x 정상 상한.
• AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) > 5 x 정상 상한. 문서화된 이전 실험실 결과에 기초한 예상치 못한 테스트 결과 또는 일차성 레트로바이러스 증후군과 관련될 수 있는 감소 추세를 모니터링하기 위해 실험실 선별 테스트의 반복이 허용됩니다.
• 조사관이 치료를 받는 능력을 방해하거나 피험자에게 치료를 너무 위험하게 만들 수 있다고 생각하는 심각한 의학적 질병이 있는 경우. 여기에는 적극적인 결핵 치료, 알코올 중독 또는 바이러스성 간염으로 인한 심각한 간 질환, 불안정한 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 포함됩니다.
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 적절한 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 안전하고 일관되게 준수할 수 있는 능력을 손상시킬 심각한 정신 질환 또는 진행 중인 약물 남용이 있습니다.
• 선별검사 당시 임신 중이거나 적극적으로 모유 수유 중인 여성.
• 적극적으로 임신을 시도하고 있거나 이 치료 프로토콜의 전체 과정 동안 적절한 피임 조치를 취할 수 없거나 시행할 의사가 없는 남성 또는 여성.