Pilottitutkimus Raltegravir/Truvada versus Efavirenz/Truvada aikuisille, joilla on akuutti IV-1-infektio
maanantai 25. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sonya Heath, MD, University of Alabama at Birmingham
Pilottitutkimus raltegraviirin/tenofoviirin/emtrisitabiinin ja efavirentsin/tenofoviirin/emtrisitabiinin vertailusta aikuisille, joilla on akuutti HIV-1-infektio: Integraasin estämisen roolin tutkiminen HIV:n varhaisessa patogeneesissä
Tämä on yhden paikan, tutkijan aloittama, avoin, satunnaistettu/kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan viruskuormitusvastetta plasmassa (ja joillakin koehenkilöillä maha-suolikanavan imukudossäiliöissä) potilailla, joilla on akuutti/varhainen HIV -1 infektio hoidettiin 12 viikon raltegraviiripohjaisella vs. efavirentsipohjaisella ART:lla (kumpikin yhdistettynä tenofoviiriin/emtrisitabiiniin).
Koehenkilöt saavat itserajoitetun terapiakurssin mieluummin kuin sitoutumisen elinikäiseen HAART-hoitoon, kuten on ollut kokeellinen lähestymistapa useissa kliinisissä protokollissa Yhdysvalloissa ja Euroopassa.
Koehenkilöt suorittavat 12 viikon hoitojakson, ja ne, jotka täyttävät hoitovaste- ja turvallisuuskriteerit, käyvät läpi yhtä intensiivisen virologisen ja immunologisen seurannan jakson vertaillakseen havaitun virologisen toipumisen ajoitusta ja dynamiikkaa hoitotoimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB 1917 Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotiaat tai vanhemmat, jotka täyttävät NIH:n akuutin tai varhaisen HIV-1-infektion määritelmän (AIEDRP) akuutin tai varhaisen HIV-infektion. Lyhyesti sanottuna akuutti HIV-1-infektio määritellään > 5000 kopioksi millilitrassa HIV-RNA:ta ja yksi seuraavista dokumentoituna 7 päivän aikana alkuperäisestä positiivisesta PCR-pohjaisesta määrityksestä: 1) negatiivinen HIV-1 EIA tai 2) a positiivinen EIA negatiivisella tai määrittelemättömällä HIV-1 Western Blot -testillä (tulkittu nykyisten CDC-ohjeiden perusteella). Tässä protokollassa varhainen HIV-1-infektio määritellään havaittavaksi HIV-RNA:ksi PCR-pohjaisella määrityksellä, positiivisella HIV EIA:lla, positiivisella HIV-1 Western blot -testillä ja jollakin seuraavista: 1) dokumentoitu negatiivinen HIV-EIA. edellisen 6 kuukauden aikana tai 2) HIV-viritetty EIA:n standardoitu optinen tiheysmittaus (määritelty näytteeksi OD - negatiivinen kontrolli OD / positiivinen kontrolli OD) < 1,0 14 päivän sisällä positiivisesta HIV-EIA:sta (yhdenmukaisesti aiemmin esiintyneen akuutin infektion kanssa 120 päivää).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole johdonmukaisia todisteita serokonversiosta tai dokumentoitua asianmukaista vasta-ainetestausta jatkuvan HIV-infektion varalta seulonnan ja varhaisen seurantajakson aikana.
- Ennen antiretroviraalisen hoidon saamista.
- Seerumin kreatiniini > 2,0 x normaalin yläraja tai laskettu kreatiniinipuhdistuma seulonnan aikana < 30 ml/min (ja 0,85 kertaa tämä arvo naisilla).
- Alkalinen fosfataasi > 5 x normaalin yläraja.
- AST (SGOT) ja ALT (SGPT) > 5 x normaalin yläraja. Laboratorioseulontatestin uusiminen sallitaan sellaisten testitulosten osalta, jotka ovat odottamattomia dokumentoitujen aikaisempien laboratoriotulosten perusteella, tai sellaisten laskutrendien seuraamiseksi, jotka voivat liittyä primaariseen retrovirusoireyhtymään.
- Onko sinulla jokin vakava lääketieteellinen sairaus, jonka tutkijat uskovat häiritsevän kykyä saada terapiaa tai jotka tekevät terapiasta liian riskialtista tutkittavalle. Tämä sisältää aktiivisen tuberkuloosin hoidon, alkoholismista tai virushepatiittista johtuvan vakavan maksasairauden tai epästabiilin sydän- tai aivoverisuonitaudin.
- Sinulla on vakava psykiatrinen sairaus tai jatkuva päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi tutkittavan kyvyn antaa riittävä tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusmenetelmiä turvallisesti ja johdonmukaisesti.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät aktiivisesti seulonnan aikana.
- Miehet tai naiset, jotka yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi tai jotka eivät pysty tai halua ottaa käyttöön riittäviä ehkäisytoimenpiteitä koko tämän hoitojakson ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
Raltegravir plus Truvada
|
Raltegraviiri 400 mg. BID
200 mg kerran päivässä
300 mg kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
Efavirents plus Truvada
|
600 mg kerran päivässä
200 mg kerran päivässä
300 mg kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valkosolujen määrä hoitoryhmien välillä 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 kuukauteen
|
Keskimääräinen valkosolumäärä kaikille koehenkilöille määritettynä tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä 2 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta sekä vaihteluväli.
Normaali valkosolujen määrä veressä on 4500-10000 valkosolua mikrolitrassa (mcl).
|
lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen valkosolujen määrä hoitoryhmien välillä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kaikkien koehenkilöiden keskimääräinen valkosolumäärä määritettynä tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä 4 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta sekä vaihteluväli.
Normaali valkosolujen määrä veressä on 4500-10000 valkosolua mikrolitrassa (mcl).
|
4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen valkosolujen määrä hoitoryhmien välillä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kaikkien koehenkilöiden keskimääräinen valkosolujen määrä määritettynä tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä 6 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta sekä vaihteluväli.
Normaali valkosolujen määrä veressä on 4500-10000 valkosolua mikrolitrassa (mcl).
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen valkosolujen määrä hoitoryhmien välillä 8 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kaikkien koehenkilöiden keskimääräinen valkosolumäärä määritettynä tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä 8 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta sekä vaihteluväli.
Normaali valkosolujen määrä veressä on 4500-10000 valkosolua mikrolitrassa (mcl).
|
8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen valkosolujen määrä hoitoryhmien välillä 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kaikkien koehenkilöiden keskimääräinen valkosolumäärä määritettynä tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä 10 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta sekä vaihteluväli.
Normaali valkosolujen määrä veressä on 4500-10000 valkosolua mikrolitrassa (mcl).
|
10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen valkosolujen määrä hoitoryhmien välillä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kaikkien koehenkilöiden keskimääräinen valkosolumäärä määritettynä tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä 12 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta sekä vaihteluväli.
Normaali valkosolujen määrä veressä on 4500-10000 valkosolua mikrolitrassa (mcl).
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen valkosolujen määrä hoitoryhmien välillä 14 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kaikkien koehenkilöiden keskimääräinen valkosolujen määrä määritettynä tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä 14 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta sekä vaihteluväli.
Normaali valkosolujen määrä veressä on 4500-10000 valkosolua mikrolitrassa (mcl).
|
14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen hematokriitti hoitoryhmien välillä 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kaikkien koehenkilöiden keskimääräinen hematokriitti 2 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
Hematokriitti, joka tunnetaan myös nimellä pakattu solutilavuus (PCV) tai erytrosyyttitilavuusfraktio (EVF), on veren punasolujen tilavuusprosentti (%).
Se on yleensä 45 % miehillä ja 40 % naisilla.
|
2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen hematokriitti hoitoryhmien välillä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kaikkien koehenkilöiden keskimääräinen hematokriitti 4 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
Hematokriitti, joka tunnetaan myös nimellä pakattu solutilavuus (PCV) tai erytrosyyttitilavuusfraktio (EVF), on veren punasolujen tilavuusprosentti (%).
Se on yleensä 45 % miehillä ja 40 % naisilla.
|
4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen hematokriitti hoitoryhmien välillä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kaikkien koehenkilöiden keskimääräinen hematokriitti 6 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
Hematokriitti, joka tunnetaan myös nimellä pakattu solutilavuus (PCV) tai erytrosyyttitilavuusfraktio (EVF), on veren punasolujen tilavuusprosentti (%).
Se on yleensä 45 % miehillä ja 40 % naisilla.
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen hematokriitti hoitoryhmien välillä 8 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kaikkien koehenkilöiden keskimääräinen hematokriitti 8 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
Hematokriitti, joka tunnetaan myös nimellä pakattu solutilavuus (PCV) tai erytrosyyttitilavuusfraktio (EVF), on veren punasolujen tilavuusprosentti (%).
Se on yleensä 45 % miehillä ja 40 % naisilla.
|
8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen hematokriitti hoitoryhmien välillä 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kaikkien koehenkilöiden keskimääräinen hematokriitti 10 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
Hematokriitti, joka tunnetaan myös nimellä pakattu solutilavuus (PCV) tai erytrosyyttitilavuusfraktio (EVF), on veren punasolujen tilavuusprosentti (%).
Se on yleensä 45 % miehillä ja 40 % naisilla.
|
10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen hematokriitti hoitoryhmien välillä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kaikkien koehenkilöiden keskimääräinen hematokriitti 12 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
Hematokriitti, joka tunnetaan myös nimellä pakattu solutilavuus (PCV) tai erytrosyyttitilavuusfraktio (EVF), on veren punasolujen tilavuusprosentti (%).
Se on yleensä 45 % miehillä ja 40 % naisilla.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen hematokriitti hoitoryhmien välillä 14 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kaikkien koehenkilöiden keskimääräinen hematokriitti 14 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
Hematokriitti, joka tunnetaan myös nimellä pakattu solutilavuus (PCV) tai erytrosyyttitilavuusfraktio (EVF), on veren punasolujen tilavuusprosentti (%).
Se on yleensä 45 % miehillä ja 40 % naisilla.
|
14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen verihiutalemäärä hoitoryhmien välillä 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen verihiutaleiden määrä hoitoryhmien välillä 2 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
Verihiutaleiden laskettu määrä veritilavuudessa, ilmaistaan yleensä verihiutaleina kuutiomillimetriä (cm) kokoverta kohti.
Verihiutaleet ovat pienimpiä solumaisia rakenteita veressä ja ne ovat tärkeitä veren hyytymiselle ja vaurioituneiden verisuonten tukkimiselle.
Verihiutalemäärät tehdään yleensä laboratoriokoneilla, jotka laskevat myös muita verielementtejä, kuten valko- ja punasoluja.
Ne voidaan laskea myös mikroskoopilla.
Normaalit verihiutaleiden määrät ovat välillä 150 000 - 400 000 mikrolitraa kohti (tai 150 - 400 x 100 per litra).
|
2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen verihiutalemäärä hoitoryhmien välillä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen verihiutaleiden määrä hoitoryhmien välillä 4 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
Verihiutaleiden laskettu määrä veritilavuudessa, ilmaistaan yleensä verihiutaleina kuutiomillimetriä (cm) kokoverta kohti.
Verihiutaleet ovat pienimpiä solumaisia rakenteita veressä ja ne ovat tärkeitä veren hyytymiselle ja vaurioituneiden verisuonten tukkimiselle.
Verihiutalemäärät tehdään yleensä laboratoriokoneilla, jotka laskevat myös muita verielementtejä, kuten valko- ja punasoluja.
Ne voidaan laskea myös mikroskoopilla.
Normaalit verihiutaleiden määrät ovat välillä 150 000 - 400 000 mikrolitraa kohti (tai 150 - 400 x 109 litraa kohti).
|
4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen verihiutalemäärä hoitoryhmien välillä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen verihiutaleiden määrä hoitoryhmien välillä 6 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
Verihiutaleiden laskettu määrä veritilavuudessa, ilmaistaan yleensä verihiutaleina kuutiomillimetriä (cm) kokoverta kohti.
Verihiutaleet ovat pienimpiä solumaisia rakenteita veressä ja ne ovat tärkeitä veren hyytymiselle ja vaurioituneiden verisuonten tukkimiselle.
Verihiutalemäärät tehdään yleensä laboratoriokoneilla, jotka laskevat myös muita verielementtejä, kuten valko- ja punasoluja.
Ne voidaan laskea myös mikroskoopilla.
Normaalit verihiutaleiden määrät ovat välillä 150 000 - 400 000 mikrolitraa kohti (tai 150 - 400 x 109 litraa kohti).
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen verihiutalemäärä hoitoryhmien välillä 8 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen verihiutaleiden määrä hoitoryhmien välillä 8 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
Verihiutaleiden laskettu määrä veritilavuudessa, ilmaistaan yleensä verihiutaleina kuutiomillimetriä (cm) kokoverta kohti.
Verihiutaleet ovat pienimpiä solumaisia rakenteita veressä ja ne ovat tärkeitä veren hyytymiselle ja vaurioituneiden verisuonten tukkimiselle.
Verihiutalemäärät tehdään yleensä laboratoriokoneilla, jotka laskevat myös muita verielementtejä, kuten valko- ja punasoluja.
Ne voidaan laskea myös mikroskoopilla.
Normaalit verihiutaleiden määrät ovat välillä 150 000 - 400 000 mikrolitraa kohti (tai 150 - 400 x 109 litraa kohti).
|
8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen verihiutalemäärä hoitoryhmien välillä 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen verihiutaleiden määrä hoitoryhmien välillä 10 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
Verihiutaleiden laskettu määrä veritilavuudessa, ilmaistaan yleensä verihiutaleina kuutiomillimetriä (cm) kokoverta kohti.
Verihiutaleet ovat pienimpiä solumaisia rakenteita veressä ja ne ovat tärkeitä veren hyytymiselle ja vaurioituneiden verisuonten tukkimiselle.
Verihiutalemäärät tehdään yleensä laboratoriokoneilla, jotka laskevat myös muita verielementtejä, kuten valko- ja punasoluja.
Ne voidaan laskea myös mikroskoopilla.
Normaalit verihiutaleiden määrät ovat välillä 150 000 - 400 000 mikrolitraa kohti (tai 150 - 400 x 109 litraa kohti).
|
10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen verihiutalemäärä hoitoryhmien välillä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen verihiutaleiden määrä hoitoryhmien välillä 12 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
Verihiutaleiden laskettu määrä veritilavuudessa, ilmaistaan yleensä verihiutaleina kuutiomillimetriä (cm) kokoverta kohti.
Verihiutaleet ovat pienimpiä solumaisia rakenteita veressä ja ne ovat tärkeitä veren hyytymiselle ja vaurioituneiden verisuonten tukkimiselle.
Verihiutalemäärät tehdään yleensä laboratoriokoneilla, jotka laskevat myös muita verielementtejä, kuten valko- ja punasoluja.
Ne voidaan laskea myös mikroskoopilla.
Normaalit verihiutaleiden määrät ovat välillä 150 000 - 400 000 mikrolitraa kohti (tai 150 - 400 x 109 litraa kohti).
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen verihiutalemäärä hoitoryhmien välillä 14 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen verihiutaleiden määrä hoitoryhmien välillä 14 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
Verihiutaleiden laskettu määrä veritilavuudessa, ilmaistaan yleensä verihiutaleina kuutiomillimetriä (cm) kokoverta kohti.
Verihiutaleet ovat pienimpiä solumaisia rakenteita veressä ja ne ovat tärkeitä veren hyytymiselle ja vaurioituneiden verisuonten tukkimiselle.
Verihiutalemäärät tehdään yleensä laboratoriokoneilla, jotka laskevat myös muita verielementtejä, kuten valko- ja punasoluja.
Ne voidaan laskea myös mikroskoopilla.
Normaalit verihiutaleiden määrät ovat välillä 150 000 - 400 000 mikrolitraa kohti (tai 150 - 400 x 109 litraa kohti).
|
4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen CD4-luku hoitoryhmien välillä 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen CD4-määrä ryhmien välillä 1 kuukausi tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
CD4-solut ovat valkosolutyyppejä, joita kutsutaan T-lymfosyyteiksi tai T-soluiksi, jotka taistelevat infektioita vastaan.
CD4-arvoja käytetään useimmiten ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektion saaneen henkilön immuunijärjestelmän arvioimiseen, jotta voidaan sopia ja seurata taudin etenemistä ja seurata antiretroviraalisen hoidon tehokkuutta.
CD4-määrä ilmoitetaan tyypillisesti absoluuttisena tasona tai solumääränä (ilmaistuna soluina kuutiomillimetriä verta kohti).
Normaali CD4-määrä on 410-1590 solua/mm3.
Joskus tulokset ilmaistaan prosentteina lymfosyyttien kokonaismäärästä (CD4 prosenttia).
|
1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen CD4-luku hoitoryhmien välillä 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen CD4-määrä ryhmien välillä 2 kuukautta tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
CD4-solut ovat valkosolutyyppejä, joita kutsutaan T-lymfosyyteiksi tai T-soluiksi, jotka taistelevat infektioita vastaan.
CD4-arvoja käytetään useimmiten ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektion saaneen henkilön immuunijärjestelmän arvioimiseen, jotta voidaan sopia ja seurata taudin etenemistä ja seurata antiretroviraalisen hoidon tehokkuutta.
CD4-määrä ilmoitetaan tyypillisesti absoluuttisena tasona tai solumääränä (ilmaistuna soluina kuutiomillimetriä verta kohti).
Normaali CD4-määrä on 410-1590 solua/mm3 aikuisilla ja teini-ikäisillä.
Joskus tulokset ilmaistaan prosentteina lymfosyyttien kokonaismäärästä (CD4 prosenttia).
|
2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen CD4-luku hoitoryhmien välillä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen CD4-määrä ryhmien välillä 3 kuukautta tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
CD4-solut ovat valkosolutyyppejä, joita kutsutaan T-lymfosyyteiksi tai T-soluiksi, jotka taistelevat infektioita vastaan.
CD4-arvoja käytetään useimmiten ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektion saaneen henkilön immuunijärjestelmän arvioimiseen, jotta voidaan sopia ja seurata taudin etenemistä ja seurata antiretroviraalisen hoidon tehokkuutta.
CD4-määrä ilmoitetaan tyypillisesti absoluuttisena tasona tai solumääränä (ilmaistuna soluina kuutiomillimetriä verta kohti).
Normaali CD4-määrä on 410-1590 solua/mm3 aikuisilla ja teini-ikäisillä.
Joskus tulokset ilmaistaan prosentteina lymfosyyttien kokonaismäärästä (CD4 prosenttia).
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen CD4-luku hoitoryhmien välillä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen CD4-määrä ryhmien välillä 4 kuukautta tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
CD4-solut ovat valkosolutyyppejä, joita kutsutaan T-lymfosyyteiksi tai T-soluiksi, jotka taistelevat infektioita vastaan.
CD4-arvoja käytetään useimmiten ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektion saaneen henkilön immuunijärjestelmän arvioimiseen, jotta voidaan sopia ja seurata taudin etenemistä ja seurata antiretroviraalisen hoidon tehokkuutta.
CD4-määrä ilmoitetaan tyypillisesti absoluuttisena tasona tai solumääränä (ilmaistuna soluina kuutiomillimetriä verta kohti).
Normaali CD4-määrä on 410-1590 solua/mm3 aikuisilla ja teini-ikäisillä.
Joskus tulokset ilmaistaan prosentteina lymfosyyttien kokonaismäärästä (CD4 prosenttia).
|
4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen CD4-luku hoitoryhmien välillä 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen CD4-määrä ryhmien välillä 5 kuukautta tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
CD4-solut ovat valkosolutyyppejä, joita kutsutaan T-lymfosyyteiksi tai T-soluiksi, jotka taistelevat infektioita vastaan.
CD4-arvoja käytetään useimmiten ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektion saaneen henkilön immuunijärjestelmän arvioimiseen, jotta voidaan sopia ja seurata taudin etenemistä ja seurata antiretroviraalisen hoidon tehokkuutta.
CD4-määrä ilmoitetaan tyypillisesti absoluuttisena tasona tai solumääränä (ilmaistuna soluina kuutiomillimetriä verta kohti).
Normaali CD4-määrä on 410-1590 solua/mm3 aikuisilla ja teini-ikäisillä.
Joskus tulokset ilmaistaan prosentteina lymfosyyttien kokonaismäärästä (CD4 prosenttia).
|
5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen CD4-luku hoitoryhmien välillä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen CD4-määrä ryhmien välillä 6 kuukautta tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
CD4-solut ovat valkosolutyyppejä, joita kutsutaan T-lymfosyyteiksi tai T-soluiksi, jotka taistelevat infektioita vastaan.
CD4-arvoja käytetään useimmiten ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektion saaneen henkilön immuunijärjestelmän arvioimiseen, jotta voidaan sopia ja seurata taudin etenemistä ja seurata antiretroviraalisen hoidon tehokkuutta.
CD4-määrä ilmoitetaan tyypillisesti absoluuttisena tasona tai solumääränä (ilmaistuna soluina kuutiomillimetriä verta kohti).
Normaali CD4-määrä on 410-1590 solua/mm3 aikuisilla ja teini-ikäisillä.
Joskus tulokset ilmaistaan prosentteina lymfosyyttien kokonaismäärästä (CD4 prosenttia).
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen CD4-luku hoitoryhmien välillä 7 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen CD4-määrä ryhmien välillä 7 kuukautta tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
CD4-solut ovat valkosolutyyppejä, joita kutsutaan T-lymfosyyteiksi tai T-soluiksi, jotka taistelevat infektioita vastaan.
CD4-arvoja käytetään useimmiten ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektion saaneen henkilön immuunijärjestelmän arvioimiseen, jotta voidaan sopia ja seurata taudin etenemistä ja seurata antiretroviraalisen hoidon tehokkuutta.
CD4-määrä ilmoitetaan tyypillisesti absoluuttisena tasona tai solumääränä (ilmaistuna soluina kuutiomillimetriä verta kohti).
Normaali CD4-määrä on 410-1590 solua/mm3 aikuisilla ja teini-ikäisillä.
Joskus tulokset ilmaistaan prosentteina lymfosyyttien kokonaismäärästä (CD4 prosenttia).
|
7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen CD4-luku hoitoryhmien välillä 8 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen CD4-määrä ryhmien välillä 8 kuukautta tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
CD4-solut ovat valkosolutyyppejä, joita kutsutaan T-lymfosyyteiksi tai T-soluiksi, jotka taistelevat infektioita vastaan.
CD4-arvoja käytetään useimmiten ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektion saaneen henkilön immuunijärjestelmän arvioimiseen, jotta voidaan sopia ja seurata taudin etenemistä ja seurata antiretroviraalisen hoidon tehokkuutta.
CD4-määrä ilmoitetaan tyypillisesti absoluuttisena tasona tai solumääränä (ilmaistuna soluina kuutiomillimetriä verta kohti).
Normaali CD4-määrä on 410-1590 solua/mm3 aikuisilla ja teini-ikäisillä.
Joskus tulokset ilmaistaan prosentteina lymfosyyttien kokonaismäärästä (CD4 prosenttia).
|
8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen CD4-luku hoitoryhmien välillä 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen CD4-määrä ryhmien välillä 9 kuukautta tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
CD4-solut ovat valkosolutyyppejä, joita kutsutaan T-lymfosyyteiksi tai T-soluiksi, jotka taistelevat infektioita vastaan.
CD4-arvoja käytetään useimmiten ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektion saaneen henkilön immuunijärjestelmän arvioimiseen, jotta voidaan sopia ja seurata taudin etenemistä ja seurata antiretroviraalisen hoidon tehokkuutta.
CD4-määrä ilmoitetaan tyypillisesti absoluuttisena tasona tai solumääränä (ilmaistuna soluina kuutiomillimetriä verta kohti).
Normaali CD4-määrä on 410-1590 solua/mm3 aikuisilla ja teini-ikäisillä.
Joskus tulokset ilmaistaan prosentteina lymfosyyttien kokonaismäärästä (CD4 prosenttia).
|
9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen CD4-luku hoitoryhmien välillä 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen CD4-määrä ryhmien välillä 10 kuukautta tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
CD4-solut ovat valkosolutyyppejä, joita kutsutaan T-lymfosyyteiksi tai T-soluiksi, jotka taistelevat infektioita vastaan.
CD4-arvoja käytetään useimmiten ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektion saaneen henkilön immuunijärjestelmän arvioimiseen, jotta voidaan sopia ja seurata taudin etenemistä ja seurata antiretroviraalisen hoidon tehokkuutta.
CD4-määrä ilmoitetaan tyypillisesti absoluuttisena tasona tai solumääränä (ilmaistuna soluina kuutiomillimetriä verta kohti).
Normaali CD4-määrä on 410-1590 solua/mm3 aikuisilla ja teini-ikäisillä.
Joskus tulokset ilmaistaan prosentteina lymfosyyttien kokonaismäärästä (CD4 prosenttia).
|
10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen CD4-luku hoitoryhmien välillä 11 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 11 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen CD4-määrä ryhmien välillä 11 kuukautta tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
CD4-solut ovat valkosolutyyppejä, joita kutsutaan T-lymfosyyteiksi tai T-soluiksi, jotka taistelevat infektioita vastaan.
CD4-arvoja käytetään useimmiten ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektion saaneen henkilön immuunijärjestelmän arvioimiseen, jotta voidaan sopia ja seurata taudin etenemistä ja seurata antiretroviraalisen hoidon tehokkuutta.
CD4-määrä ilmoitetaan tyypillisesti absoluuttisena tasona tai solumääränä (ilmaistuna soluina kuutiomillimetriä verta kohti).
Normaali CD4-määrä on 410-1590 solua/mm3 aikuisilla ja teini-ikäisillä.
Joskus tulokset ilmaistaan prosentteina lymfosyyttien kokonaismäärästä (CD4 prosenttia).
|
11 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sonya Heath, M. D., Department of Medicine Divison of Infectious Disease
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Tenofoviiri
- Raltegraviirikalium
- Efavirents
Muut tutkimustunnusnumerot
- F080416007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .