Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe raltegrawiru/Truvady w porównaniu z efawirenzem/Truvadą u dorosłych z ostrym zakażeniem IV-1

25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sonya Heath, MD, University of Alabama at Birmingham

Badanie pilotażowe raltegrawiru/tenofowiru/emtrycytabiny w porównaniu z efawirenzem/tenofowirem/emtrycytabiną u dorosłych z ostrym zakażeniem HIV-1: badanie roli hamowania integrazy we wczesnej patogenezie HIV

Jest to jednoośrodkowe, zainicjowane przez badaczy, otwarte, randomizowane/kontrolowane badanie kliniczne mające na celu porównanie miana wirusa w osoczu (oraz, w podgrupie pacjentów, w rezerwuarach tkanki limfatycznej przewodu pokarmowego) u pacjentów z ostrym/wczesnym zakażeniem HIV -1 infekcja leczona przez 12 tygodni ART na bazie raltegrawiru w porównaniu z ART na bazie efawirenzu (każda w połączeniu z tenofowirem/emtrycytabiną). Pacjenci otrzymają samoograniczający się kurs terapii, a nie zobowiązanie do trwającego całe życie HAART, jak to miało miejsce w przypadku podejścia eksperymentalnego w różnych protokołach klinicznych w Stanach Zjednoczonych i Europie. Pacjenci ukończą 12-tygodniowy kurs terapii, a ci, którzy spełnią kryteria odpowiedzi na leczenie i bezpieczeństwa, przejdą następnie podobnie intensywny okres monitorowania wirusologicznego i immunologicznego w celu porównania czasu i dynamiki zaobserwowanego odbicia wirusologicznego po interwencji leczniczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB 1917 Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi, którzy spełniają definicję ostrej lub wczesnej infekcji HIV-1, opracowaną przez NIH Program Badań nad Ostrymi Zakażeniami i Wczesnymi Chorobami (AIEDRP). W skrócie, ostra infekcja HIV-1 jest zdefiniowana jako > 5000 kopii na mililitr HIV RNA i jeden z następujących udokumentowanych przypadków w ciągu 7 dni od początkowego pozytywnego wyniku testu opartego na PCR: 1) ujemny wynik testu EIA na obecność wirusa HIV-1 lub 2) pozytywny test EIA z ujemnym lub niejednoznacznym testem Western Blot na HIV-1 (interpretacja na podstawie aktualnych wytycznych CDC). Dla celów niniejszego protokołu wczesna infekcja HIV-1 jest zdefiniowana jako wykrywalne RNA HIV za pomocą testu opartego na PCR, dodatni wynik testu EIA na obecność wirusa HIV, pozytywny wynik testu Western blot na obecność wirusa HIV-1 oraz jedno z poniższych: 1) udokumentowany ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV EIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 2) znormalizowany pomiar gęstości optycznej EIA z odstrojeniem wirusa HIV (zdefiniowany jako OD próbki - kontrola ujemna OD/ kontrola pozytywna OD) < 1,0 w ciągu 14 dni od pozytywnego wyniku EIA HIV (zgodnie z ostrym zakażeniem występującym w przeszłości 120 dni).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak spójnych dowodów serokonwersji lub udokumentowanych odpowiednich testów na przeciwciała w kierunku przetrwałego zakażenia wirusem HIV podczas badania przesiewowego i wczesnego okresu obserwacji.
  • Wcześniejsze przyjęcie terapii antyretrowirusowej.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 x górna granica normy lub obliczony klirens kreatyniny w czasie badania przesiewowego < 30 ml/min (oraz 0,85 x ta wartość dla kobiet).
  • Fosfataza alkaliczna >5 x górna granica normy.
  • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) > 5 x górna granica normy. Powtórzenie laboratoryjnego testu przesiewowego będzie dozwolone w przypadku wyników, które są nieoczekiwane w oparciu o udokumentowane wcześniejsze wyniki laboratoryjne lub w celu monitorowania trendów spadkowych, które mogą odnosić się do pierwotnego zespołu retrowirusowego.
  • Mieć jakąkolwiek poważną chorobę medyczną, która zdaniem badaczy będzie kolidować z możliwością podjęcia terapii lub która spowoduje, że terapia będzie zbyt ryzykowna dla pacjenta. Obejmuje to aktywne leczenie gruźlicy, ciężką chorobę wątroby spowodowaną alkoholizmem lub wirusowym zapaleniem wątroby lub niestabilną chorobę sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową.
  • Cierpią na poważną chorobę psychiczną lub trwające nadużywanie substancji, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do wyrażenia odpowiedniej świadomej zgody lub bezpiecznego i konsekwentnego przestrzegania procedur badania.
  • Kobiety w ciąży lub aktywnie karmiące piersią w czasie badania przesiewowego.
  • Mężczyźni lub kobiety, którzy aktywnie próbują zajść w ciążę lub którzy nie mogą lub nie chcą zastosować odpowiednich środków kontroli urodzeń podczas całego przebiegu tego protokołu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
Raltegrawir plus Truvada
Lek: Raltegrawir
Raltegrawir 400 mg. OFERTA
Lek: Emtrycytybina
200 mg raz na dobę
Lek: Dizoproksyl tenofowiru dwa razy na dobę
300 mg dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Ramię 2
Efawirenz plus Truvada
Lek: Efawirenz
600 mg raz na dobę
Lek: Emtrycytybina
200 mg raz na dobę
Lek: Tenofowiru dizoproksylu raz na dobę
300 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba białych krwinek między grupami leczenia po 2 miesiącach
Ramy czasowe: bazowy do 2 miesięcy
Średnia liczba białych krwinek dla wszystkich pacjentów, określona za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych po 2 miesiącach od rozpoczęcia podawania badanego leku, jak również zakres. Normalna liczba białych krwinek we krwi wynosi 4500-10 000 białych krwinek na mikrolitr (mcL).
bazowy do 2 miesięcy
Średnia liczba krwinek białych między grupami leczenia po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii bazowej
Średnia liczba białych krwinek u wszystkich pacjentów, określona za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych po 4 miesiącach od rozpoczęcia podawania badanego leku, jak również zakres. Normalna liczba białych krwinek we krwi wynosi 4500-10 000 białych krwinek na mikrolitr (mcL).
4 miesiące po linii bazowej
Średnia liczba białych krwinek między grupami leczenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Średnia liczba białych krwinek u wszystkich pacjentów, określona za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych po 6 miesiącach od rozpoczęcia podawania badanego leku, jak również zakres. Normalna liczba białych krwinek we krwi wynosi 4500-10 000 białych krwinek na mikrolitr (mcL).
6 miesięcy po linii podstawowej
Średnia liczba białych krwinek między grupami leczenia po 8 miesiącach
Ramy czasowe: 8 miesięcy po linii podstawowej
Średnia liczba białych krwinek u wszystkich pacjentów, określona za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych po 8 miesiącach od rozpoczęcia podawania badanego leku, jak również zakres. Normalna liczba białych krwinek we krwi wynosi 4500-10 000 białych krwinek na mikrolitr (mcL).
8 miesięcy po linii podstawowej
Średnia liczba białych krwinek między grupami leczenia po 10 miesiącach
Ramy czasowe: 10 miesięcy po linii podstawowej
Średnia liczba białych krwinek u wszystkich pacjentów, określona za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych po 10 miesiącach od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku, jak również zakres. Normalna liczba białych krwinek we krwi wynosi 4500-10 000 białych krwinek na mikrolitr (mcL).
10 miesięcy po linii podstawowej
Średnia liczba białych krwinek między grupami leczenia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
Średnia liczba białych krwinek u wszystkich pacjentów, określona za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych po 12 miesiącach od rozpoczęcia stosowania badanego leku, jak również zakres. Normalna liczba białych krwinek we krwi wynosi 4500-10 000 białych krwinek na mikrolitr (mcL).
12 miesięcy po linii podstawowej
Średnia liczba białych krwinek między grupami leczenia po 14 miesiącach
Ramy czasowe: 14 miesięcy po linii podstawowej
Średnia liczba białych krwinek u wszystkich pacjentów, określona za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych po 14 miesiącach od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku, jak również zakres. Normalna liczba białych krwinek we krwi wynosi 4500-10 000 białych krwinek na mikrolitr (mcL).
14 miesięcy po linii podstawowej
Średni hematokryt między grupami leczenia po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii podstawowej
Średni hematokryt wszystkich pacjentów po 2 miesiącach od rozpoczęcia stosowania badanego leku. Hematokryt, znany również jako objętość komórek upakowanych (PCV) lub frakcja objętościowa erytrocytów (EVF), to procent objętościowy (%) krwinek czerwonych we krwi. Zwykle wynosi 45% dla mężczyzn i 40% dla kobiet.
2 miesiące po linii podstawowej
Średni hematokryt między grupami leczenia po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii podstawowej
Średni hematokryt wszystkich pacjentów po 4 miesiącach od rozpoczęcia stosowania badanego leku. Hematokryt, znany również jako objętość komórek upakowanych (PCV) lub frakcja objętościowa erytrocytów (EVF), to procent objętościowy (%) krwinek czerwonych we krwi. Zwykle wynosi 45% dla mężczyzn i 40% dla kobiet.
4 miesiące po linii podstawowej
Średni hematokryt między grupami leczenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Średni hematokryt wszystkich pacjentów po 6 miesiącach od rozpoczęcia stosowania badanego leku. Hematokryt, znany również jako objętość komórek upakowanych (PCV) lub frakcja objętościowa erytrocytów (EVF), to procent objętościowy (%) krwinek czerwonych we krwi. Zwykle wynosi 45% dla mężczyzn i 40% dla kobiet.
6 miesięcy po linii podstawowej
Średni hematokryt między grupami leczenia po 8 miesiącach
Ramy czasowe: 8 miesięcy po linii podstawowej
Średni hematokryt wszystkich pacjentów po 8 miesiącach od rozpoczęcia stosowania badanego leku. Hematokryt, znany również jako objętość komórek upakowanych (PCV) lub frakcja objętościowa erytrocytów (EVF), to procent objętościowy (%) krwinek czerwonych we krwi. Zwykle wynosi 45% dla mężczyzn i 40% dla kobiet.
8 miesięcy po linii podstawowej
Średni hematokryt między grupami leczenia po 10 miesiącach
Ramy czasowe: 10 miesięcy po linii podstawowej
Średni hematokryt wszystkich pacjentów po 10 miesiącach od rozpoczęcia stosowania badanego leku. Hematokryt, znany również jako objętość komórek upakowanych (PCV) lub frakcja objętościowa erytrocytów (EVF), to procent objętościowy (%) krwinek czerwonych we krwi. Zwykle wynosi 45% dla mężczyzn i 40% dla kobiet.
10 miesięcy po linii podstawowej
Średni hematokryt między grupami leczenia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
Średni hematokryt wszystkich pacjentów po 12 miesiącach od rozpoczęcia stosowania badanego leku. Hematokryt, znany również jako objętość komórek upakowanych (PCV) lub frakcja objętościowa erytrocytów (EVF), to procent objętościowy (%) krwinek czerwonych we krwi. Zwykle wynosi 45% dla mężczyzn i 40% dla kobiet.
12 miesięcy po linii podstawowej
Średni hematokryt między grupami leczenia po 14 miesiącach
Ramy czasowe: 14 miesięcy po linii podstawowej
Średni hematokryt wszystkich pacjentów po 14 miesiącach od rozpoczęcia stosowania badanego leku. Hematokryt, znany również jako objętość komórek upakowanych (PCV) lub frakcja objętościowa erytrocytów (EVF), to procent objętościowy (%) krwinek czerwonych we krwi. Zwykle wynosi 45% dla mężczyzn i 40% dla kobiet.
14 miesięcy po linii podstawowej
Średnia liczba płytek krwi między leczonymi grupami po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii podstawowej
Średnia liczba płytek krwi między grupami leczonymi po 2 miesiącach od rozpoczęcia stosowania badanego leku. Obliczona liczba płytek krwi w objętości krwi, zwykle wyrażana jako liczba płytek krwi na milimetr sześcienny (cm) krwi pełnej. Płytki krwi są najmniejszymi strukturami przypominającymi komórki we krwi i są ważne dla krzepnięcia krwi i zatykania uszkodzonych naczyń krwionośnych. Liczba płytek krwi jest zwykle wykonywana przez maszyny laboratoryjne, które zliczają również inne elementy krwi, takie jak krwinki białe i czerwone. Można je również policzyć za pomocą mikroskopu. Normalna liczba płytek krwi mieści się w zakresie od 150 000 do 400 000 na mikrolitr (lub 150 - 400 x 100 na litr).
2 miesiące po linii podstawowej
Średnia liczba płytek krwi między leczonymi grupami po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii podstawowej
Średnia liczba płytek krwi między grupami leczonymi po 4 miesiącach od rozpoczęcia stosowania badanego leku. Obliczona liczba płytek krwi w objętości krwi, zwykle wyrażana jako liczba płytek krwi na milimetr sześcienny (cm) krwi pełnej. Płytki krwi są najmniejszymi strukturami przypominającymi komórki we krwi i są ważne dla krzepnięcia krwi i zatykania uszkodzonych naczyń krwionośnych. Liczba płytek krwi jest zwykle wykonywana przez maszyny laboratoryjne, które zliczają również inne elementy krwi, takie jak krwinki białe i czerwone. Można je również policzyć za pomocą mikroskopu. Normalna liczba płytek krwi mieści się w zakresie od 150 000 do 400 000 na mikrolitr (lub 150 - 400 x 109 na litr).
4 miesiące po linii podstawowej
Średnia liczba płytek krwi między leczonymi grupami po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Średnia liczba płytek krwi między grupami terapeutycznymi po 6 miesiącach od rozpoczęcia stosowania badanego leku. Obliczona liczba płytek krwi w objętości krwi, zwykle wyrażana jako liczba płytek krwi na milimetr sześcienny (cm) krwi pełnej. Płytki krwi są najmniejszymi strukturami przypominającymi komórki we krwi i są ważne dla krzepnięcia krwi i zatykania uszkodzonych naczyń krwionośnych. Liczba płytek krwi jest zwykle wykonywana przez maszyny laboratoryjne, które zliczają również inne elementy krwi, takie jak krwinki białe i czerwone. Można je również policzyć za pomocą mikroskopu. Normalna liczba płytek krwi mieści się w zakresie od 150 000 do 400 000 na mikrolitr (lub 150 - 400 x 109 na litr).
6 miesięcy po linii podstawowej
Średnia liczba płytek krwi między leczonymi grupami po 8 miesiącach
Ramy czasowe: 8 miesięcy po linii podstawowej
Średnia liczba płytek krwi między grupami leczonymi po 8 miesiącach od rozpoczęcia stosowania badanego leku. Obliczona liczba płytek krwi w objętości krwi, zwykle wyrażana jako liczba płytek krwi na milimetr sześcienny (cm) krwi pełnej. Płytki krwi są najmniejszymi strukturami przypominającymi komórki we krwi i są ważne dla krzepnięcia krwi i zatykania uszkodzonych naczyń krwionośnych. Liczba płytek krwi jest zwykle wykonywana przez maszyny laboratoryjne, które zliczają również inne elementy krwi, takie jak krwinki białe i czerwone. Można je również policzyć za pomocą mikroskopu. Normalna liczba płytek krwi mieści się w zakresie od 150 000 do 400 000 na mikrolitr (lub 150 - 400 x 109 na litr).
8 miesięcy po linii podstawowej
Średnia liczba płytek krwi między leczonymi grupami po 10 miesiącach
Ramy czasowe: 10 miesięcy po linii podstawowej
Średnia liczba płytek krwi między grupami leczenia po 10 miesiącach od rozpoczęcia stosowania badanego leku. Obliczona liczba płytek krwi w objętości krwi, zwykle wyrażana jako liczba płytek krwi na milimetr sześcienny (cm) krwi pełnej. Płytki krwi są najmniejszymi strukturami przypominającymi komórki we krwi i są ważne dla krzepnięcia krwi i zatykania uszkodzonych naczyń krwionośnych. Liczba płytek krwi jest zwykle wykonywana przez maszyny laboratoryjne, które zliczają również inne elementy krwi, takie jak krwinki białe i czerwone. Można je również policzyć za pomocą mikroskopu. Normalna liczba płytek krwi mieści się w zakresie od 150 000 do 400 000 na mikrolitr (lub 150 - 400 x 109 na litr).
10 miesięcy po linii podstawowej
Średnia liczba płytek krwi między leczonymi grupami po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
Średnia liczba płytek krwi między grupami terapeutycznymi po 12 miesiącach od rozpoczęcia stosowania badanego leku. Obliczona liczba płytek krwi w objętości krwi, zwykle wyrażana jako liczba płytek krwi na milimetr sześcienny (cm) krwi pełnej. Płytki krwi są najmniejszymi strukturami przypominającymi komórki we krwi i są ważne dla krzepnięcia krwi i zatykania uszkodzonych naczyń krwionośnych. Liczba płytek krwi jest zwykle wykonywana przez maszyny laboratoryjne, które zliczają również inne elementy krwi, takie jak krwinki białe i czerwone. Można je również policzyć za pomocą mikroskopu. Normalna liczba płytek krwi mieści się w zakresie od 150 000 do 400 000 na mikrolitr (lub 150 - 400 x 109 na litr).
12 miesięcy po linii podstawowej
Średnia liczba płytek krwi między leczonymi grupami po 14 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii podstawowej
Średnia liczba płytek krwi między grupami leczenia po 14 miesiącach od rozpoczęcia stosowania badanego leku. Obliczona liczba płytek krwi w objętości krwi, zwykle wyrażana jako liczba płytek krwi na milimetr sześcienny (cm) krwi pełnej. Płytki krwi są najmniejszymi strukturami przypominającymi komórki we krwi i są ważne dla krzepnięcia krwi i zatykania uszkodzonych naczyń krwionośnych. Liczba płytek krwi jest zwykle wykonywana przez maszyny laboratoryjne, które zliczają również inne elementy krwi, takie jak krwinki białe i czerwone. Można je również policzyć za pomocą mikroskopu. Normalna liczba płytek krwi mieści się w zakresie od 150 000 do 400 000 na mikrolitr (lub 150 - 400 x 109 na litr).
4 miesiące po linii podstawowej
Średnia liczba CD4 między grupami leczenia po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii podstawowej
Średnia liczba CD4 między grupami 1 miesiąc po rozpoczęciu badania leku. Komórki CD4 to rodzaje białych krwinek zwanych limfocytami T lub komórkami T, które zwalczają infekcje. Liczba CD4 jest najczęściej wykorzystywana do oceny układu odpornościowego osoby, u której zdiagnozowano zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aby pomóc w ocenie i monitorowaniu postępu choroby oraz monitorowaniu skuteczności leczenia przeciwretrowirusowego. Liczba CD4 jest zwykle podawana jako bezwzględny poziom lub liczba komórek (wyrażona jako komórki na milimetr sześcienny krwi). Normalna liczba komórek CD4 mieści się w zakresie 410-1590 komórek/mm3. Czasami wyniki są wyrażane jako procent całkowitej liczby limfocytów (CD4 procent).
1 miesiąc po linii podstawowej
Średnia liczba CD4 między grupami leczenia po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii podstawowej
Średnia liczba CD4 między grupami 2 miesiące po rozpoczęciu badania leku. Komórki CD4 to rodzaje białych krwinek zwanych limfocytami T lub komórkami T, które zwalczają infekcje. Liczba CD4 jest najczęściej wykorzystywana do oceny układu odpornościowego osoby, u której zdiagnozowano zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aby pomóc w ocenie i monitorowaniu postępu choroby oraz monitorowaniu skuteczności leczenia przeciwretrowirusowego. Liczba CD4 jest zwykle podawana jako bezwzględny poziom lub liczba komórek (wyrażona jako komórki na milimetr sześcienny krwi). Normalna liczba CD4 waha się od 410-1590 komórek/mm3 u dorosłych i nastolatków. Czasami wyniki są wyrażane jako procent całkowitej liczby limfocytów (CD4 procent).
2 miesiące po linii podstawowej
Średnia liczba CD4 między grupami leczenia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
Średnia liczba CD4 między grupami 3 miesiące po rozpoczęciu badania leku. Komórki CD4 to rodzaje białych krwinek zwanych limfocytami T lub komórkami T, które zwalczają infekcje. Liczba CD4 jest najczęściej wykorzystywana do oceny układu odpornościowego osoby, u której zdiagnozowano zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aby pomóc w ocenie i monitorowaniu postępu choroby oraz monitorowaniu skuteczności leczenia przeciwretrowirusowego. Liczba CD4 jest zwykle podawana jako bezwzględny poziom lub liczba komórek (wyrażona jako komórki na milimetr sześcienny krwi). Normalna liczba CD4 waha się od 410-1590 komórek/mm3 u dorosłych i nastolatków. Czasami wyniki są wyrażane jako procent całkowitej liczby limfocytów (CD4 procent).
3 miesiące po linii podstawowej
Średnia liczba CD4 między grupami leczenia po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii podstawowej
Średnia liczba CD4 między grupami 4 miesiące po rozpoczęciu badania leku. Komórki CD4 to rodzaje białych krwinek zwanych limfocytami T lub komórkami T, które zwalczają infekcje. Liczba CD4 jest najczęściej wykorzystywana do oceny układu odpornościowego osoby, u której zdiagnozowano zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aby pomóc w ocenie i monitorowaniu postępu choroby oraz monitorowaniu skuteczności leczenia przeciwretrowirusowego. Liczba CD4 jest zwykle podawana jako bezwzględny poziom lub liczba komórek (wyrażona jako komórki na milimetr sześcienny krwi). Normalna liczba CD4 waha się od 410-1590 komórek/mm3 u dorosłych i nastolatków. Czasami wyniki są wyrażane jako procent całkowitej liczby limfocytów (CD4 procent).
4 miesiące po linii podstawowej
Średnia liczba CD4 między grupami leczenia po 5 miesiącach
Ramy czasowe: 5 miesięcy po linii podstawowej
Średnia liczba CD4 między grupami 5 miesięcy po rozpoczęciu badania leku. Komórki CD4 to rodzaje białych krwinek zwanych limfocytami T lub komórkami T, które zwalczają infekcje. Liczba CD4 jest najczęściej wykorzystywana do oceny układu odpornościowego osoby, u której zdiagnozowano zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aby pomóc w ocenie i monitorowaniu postępu choroby oraz monitorowaniu skuteczności leczenia przeciwretrowirusowego. Liczba CD4 jest zwykle podawana jako bezwzględny poziom lub liczba komórek (wyrażona jako komórki na milimetr sześcienny krwi). Normalna liczba CD4 waha się od 410-1590 komórek/mm3 u dorosłych i nastolatków. Czasami wyniki są wyrażane jako procent całkowitej liczby limfocytów (CD4 procent).
5 miesięcy po linii podstawowej
Średnia liczba CD4 między grupami leczenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Średnia liczba CD4 między grupami 6 miesięcy po rozpoczęciu badania leku. Komórki CD4 to rodzaje białych krwinek zwanych limfocytami T lub komórkami T, które zwalczają infekcje. Liczba CD4 jest najczęściej wykorzystywana do oceny układu odpornościowego osoby, u której zdiagnozowano zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aby pomóc w ocenie i monitorowaniu postępu choroby oraz monitorowaniu skuteczności leczenia przeciwretrowirusowego. Liczba CD4 jest zwykle podawana jako bezwzględny poziom lub liczba komórek (wyrażona jako komórki na milimetr sześcienny krwi). Normalna liczba CD4 waha się od 410-1590 komórek/mm3 u dorosłych i nastolatków. Czasami wyniki są wyrażane jako procent całkowitej liczby limfocytów (CD4 procent).
6 miesięcy po linii podstawowej
Średnia liczba CD4 między grupami leczenia po 7 miesiącach
Ramy czasowe: 7 miesięcy po linii podstawowej
Średnia liczba CD4 między grupami 7 miesięcy po rozpoczęciu badania leku. Komórki CD4 to rodzaje białych krwinek zwanych limfocytami T lub komórkami T, które zwalczają infekcje. Liczba CD4 jest najczęściej wykorzystywana do oceny układu odpornościowego osoby, u której zdiagnozowano zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aby pomóc w ocenie i monitorowaniu postępu choroby oraz monitorowaniu skuteczności leczenia przeciwretrowirusowego. Liczba CD4 jest zwykle podawana jako bezwzględny poziom lub liczba komórek (wyrażona jako komórki na milimetr sześcienny krwi). Normalna liczba CD4 waha się od 410-1590 komórek/mm3 u dorosłych i nastolatków. Czasami wyniki są wyrażane jako procent całkowitej liczby limfocytów (CD4 procent).
7 miesięcy po linii podstawowej
Średnia liczba CD4 między grupami leczenia po 8 miesiącach
Ramy czasowe: 8 miesięcy po linii podstawowej
Średnia liczba CD4 między grupami 8 miesięcy po rozpoczęciu badania leku. Komórki CD4 to rodzaje białych krwinek zwanych limfocytami T lub komórkami T, które zwalczają infekcje. Liczba CD4 jest najczęściej wykorzystywana do oceny układu odpornościowego osoby, u której zdiagnozowano zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aby pomóc w ocenie i monitorowaniu postępu choroby oraz monitorowaniu skuteczności leczenia przeciwretrowirusowego. Liczba CD4 jest zwykle podawana jako bezwzględny poziom lub liczba komórek (wyrażona jako komórki na milimetr sześcienny krwi). Normalna liczba CD4 waha się od 410-1590 komórek/mm3 u dorosłych i nastolatków. Czasami wyniki są wyrażane jako procent całkowitej liczby limfocytów (CD4 procent).
8 miesięcy po linii podstawowej
Średnia liczba CD4 między grupami leczenia po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy po linii podstawowej
Średnia liczba CD4 między grupami 9 miesięcy po rozpoczęciu badania leku. Komórki CD4 to rodzaje białych krwinek zwanych limfocytami T lub komórkami T, które zwalczają infekcje. Liczba CD4 jest najczęściej wykorzystywana do oceny układu odpornościowego osoby, u której zdiagnozowano zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aby pomóc w ocenie i monitorowaniu postępu choroby oraz monitorowaniu skuteczności leczenia przeciwretrowirusowego. Liczba CD4 jest zwykle podawana jako bezwzględny poziom lub liczba komórek (wyrażona jako komórki na milimetr sześcienny krwi). Normalna liczba CD4 waha się od 410-1590 komórek/mm3 u dorosłych i nastolatków. Czasami wyniki są wyrażane jako procent całkowitej liczby limfocytów (CD4 procent).
9 miesięcy po linii podstawowej
Średnia liczba CD4 między grupami leczenia po 10 miesiącach
Ramy czasowe: 10 miesięcy po linii podstawowej
Średnia liczba CD4 między grupami 10 miesięcy po rozpoczęciu badania leku. Komórki CD4 to rodzaje białych krwinek zwanych limfocytami T lub komórkami T, które zwalczają infekcje. Liczba CD4 jest najczęściej wykorzystywana do oceny układu odpornościowego osoby, u której zdiagnozowano zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aby pomóc w ocenie i monitorowaniu postępu choroby oraz monitorowaniu skuteczności leczenia przeciwretrowirusowego. Liczba CD4 jest zwykle podawana jako bezwzględny poziom lub liczba komórek (wyrażona jako komórki na milimetr sześcienny krwi). Normalna liczba CD4 waha się od 410-1590 komórek/mm3 u dorosłych i nastolatków. Czasami wyniki są wyrażane jako procent całkowitej liczby limfocytów (CD4 procent).
10 miesięcy po linii podstawowej
Średnia liczba CD4 między grupami leczenia po 11 miesiącach
Ramy czasowe: 11 miesięcy po linii podstawowej
Średnia liczba CD4 między grupami 11 miesięcy po rozpoczęciu badania leku. Komórki CD4 to rodzaje białych krwinek zwanych limfocytami T lub komórkami T, które zwalczają infekcje. Liczba CD4 jest najczęściej wykorzystywana do oceny układu odpornościowego osoby, u której zdiagnozowano zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aby pomóc w ocenie i monitorowaniu postępu choroby oraz monitorowaniu skuteczności leczenia przeciwretrowirusowego. Liczba CD4 jest zwykle podawana jako bezwzględny poziom lub liczba komórek (wyrażona jako komórki na milimetr sześcienny krwi). Normalna liczba CD4 waha się od 410-1590 komórek/mm3 u dorosłych i nastolatków. Czasami wyniki są wyrażane jako procent całkowitej liczby limfocytów (CD4 procent).
11 miesięcy po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonya Heath, M. D., Department of Medicine Divison of Infectious Disease

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F080416007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj