Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование комбинации ралтегравир/трувада и эфавиренз/трувада у взрослых с острой инфекцией IV-1

25 апреля 2016 г. обновлено: Sonya Heath, MD, University of Alabama at Birmingham

Пилотное исследование ралтегравира/тенофовира/эмтрицитабина в сравнении с эфавирензом/тенофовиром/эмтрицитабином у взрослых с острой инфекцией ВИЧ-1: изучение роли ингибирования интегразы в раннем патогенезе ВИЧ

Это одноцентровое, инициированное исследователем, открытое, рандомизированное/контролируемое клиническое исследование для сравнения ответа на вирусную нагрузку в плазме (и, у подгруппы субъектов, в резервуарах желудочно-кишечной лимфоидной ткани) у субъектов с острым/ранним течением ВИЧ. -1 инфекция, пролеченная 12-недельной АРТ на основе ралтегравира по сравнению с эфавирензом (каждая в сочетании с тенофовиром/эмтрицитабином). Субъекты получат самоограниченный курс терапии, а не пожизненную ВААРТ, как это было экспериментальным подходом в различных клинических протоколах в США и Европе. Субъекты завершат 12-недельный курс терапии, а те, кто соответствует критериям ответа на лечение и безопасности, затем пройдут такой же интенсивный период вирусологического и иммунологического мониторинга, чтобы сравнить сроки и динамику любого наблюдаемого вирусологического восстановления после лечебного вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 19 лет и старше, которые соответствуют определению острой или ранней инфекции ВИЧ-1 в Программе исследований острых инфекций и ранних заболеваний (AIEDRP) Национального института здравоохранения. Вкратце, острая инфекция ВИЧ-1 определяется как наличие > 5000 копий на миллилитр РНК ВИЧ и наличие одного из следующих признаков, зарегистрированных в течение 7 дней после первоначального положительного ПЦР-анализа: 1) отрицательный результат ИФА на ВИЧ-1 или 2) положительный ИФА с отрицательным или неопределенным тестом вестерн-блоттинга ВИЧ-1 (интерпретация на основе текущих рекомендаций CDC). Для целей настоящего протокола ранняя инфекция ВИЧ-1 определяется как обнаруживаемая РНК ВИЧ с помощью анализа на основе ПЦР, положительный результат ИФА на ВИЧ, положительный результат Вестерн-блоттинга на ВИЧ-1 и один из следующих признаков: 1) задокументированный отрицательный результат ИФА на ВИЧ в предшествующие 6 месяцев или 2) стандартизированное измерение оптической плотности ИФА с расстроенным ВИЧ (определяемое как ОП образца - ОП отрицательного контроля / ОП положительного контроля) < 1,0 в течение 14 дней после положительного результата ИФА ВИЧ (согласуется с острой инфекцией, имевшей место в прошлом). 120 дней).

Критерий исключения:

  • Отсутствие последовательных доказательств сероконверсии или задокументированных надлежащих тестов на антитела к персистирующей ВИЧ-инфекции во время скрининга и раннего периода наблюдения.
  • Предшествующий прием антиретровирусной терапии.
  • Креатинин сыворотки > 2,0 x верхняя граница нормы или расчетный клиренс креатинина во время скрининга < 30 мл/мин (и 0,85X этого значения для женщин).
  • Щелочная фосфатаза более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы.
  • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) > 5 x верхний предел нормы. Повторение лабораторного скринингового теста будет разрешено для результатов теста, которые являются неожиданными на основе задокументированных предыдущих лабораторных результатов, или для отслеживания тенденций к снижению, которые могут быть связаны с первичным ретровирусным синдромом.
  • Иметь какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению исследователей, помешает возможности пройти терапию или сделает терапию слишком рискованной для субъекта. Это включает лечение активного туберкулеза, тяжелое заболевание печени из-за алкоголизма или вирусного гепатита, нестабильное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание.
  • Иметь серьезное психическое заболевание или продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу способность субъекта дать адекватное информированное согласие или безопасно и последовательно придерживаться процедур исследования.
  • Женщины, которые беременны или активно кормят грудью во время скрининга.
  • Мужчины или женщины, активно пытающиеся забеременеть или неспособные или не желающие применять адекватные меры контроля над рождаемостью в течение всего курса лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1
Ралтегравир плюс Трувада
Лекарство: Ралтегравир
Ралтегравир 400 мг. ДЕЛАТЬ СТАВКУ
Лекарство: Эмтрицитибин
200 мг один раз в день
Лекарство: Тенофовир дизопроксил два раза в день
300 мг два раза в день
Активный компаратор: Рука 2
Эфавиренз плюс Трувада
Лекарство: Эфавиренц
600 мг один раз в день
Лекарство: Эмтрицитибин
200 мг один раз в день
Лекарство: Тенофовир дизопроксил один раз в день
300 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество лейкоцитов между группами лечения через 2 месяца
Временное ограничение: исходный уровень до 2 месяцев
Среднее количество лейкоцитов для всех субъектов, определенное стандартными лабораторными процедурами через 2 месяца после начала приема исследуемого препарата, а также диапазон. Нормальное количество лейкоцитов в крови составляет 4 500–10 000 лейкоцитов на микролитр (мкл).
исходный уровень до 2 месяцев
Среднее количество лейкоцитов между группами лечения через 4 месяца
Временное ограничение: Через 4 месяца после исходного уровня
Среднее количество лейкоцитов у всех субъектов, определенное стандартными лабораторными процедурами через 4 месяца после начала приема исследуемого препарата, а также диапазон. Нормальное количество лейкоцитов в крови составляет 4 500–10 000 лейкоцитов на микролитр (мкл).
Через 4 месяца после исходного уровня
Среднее количество лейкоцитов между группами лечения через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Среднее количество лейкоцитов у всех субъектов, определенное стандартными лабораторными процедурами через 6 месяцев после начала приема исследуемого препарата, а также диапазон. Нормальное количество лейкоцитов в крови составляет 4 500–10 000 лейкоцитов на микролитр (мкл).
6 месяцев после исходного уровня
Среднее количество лейкоцитов между группами лечения через 8 месяцев
Временное ограничение: 8 месяцев после исходного уровня
Среднее количество лейкоцитов у всех субъектов, определенное стандартными лабораторными процедурами через 8 месяцев после начала приема исследуемого препарата, а также диапазон. Нормальное количество лейкоцитов в крови составляет 4 500–10 000 лейкоцитов на микролитр (мкл).
8 месяцев после исходного уровня
Среднее количество лейкоцитов между группами лечения через 10 месяцев
Временное ограничение: 10 месяцев после исходного уровня
Среднее количество лейкоцитов у всех субъектов, определенное стандартными лабораторными процедурами через 10 месяцев после начала приема исследуемого препарата, а также диапазон. Нормальное количество лейкоцитов в крови составляет 4 500–10 000 лейкоцитов на микролитр (мкл).
10 месяцев после исходного уровня
Среднее количество лейкоцитов между группами лечения через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
Среднее количество лейкоцитов у всех субъектов, определенное стандартными лабораторными процедурами через 12 месяцев после начала приема исследуемого препарата, а также диапазон. Нормальное количество лейкоцитов в крови составляет 4 500–10 000 лейкоцитов на микролитр (мкл).
12 месяцев после исходного уровня
Среднее количество лейкоцитов между группами лечения через 14 месяцев
Временное ограничение: 14 месяцев после исходного уровня
Среднее количество лейкоцитов у всех субъектов, определенное стандартными лабораторными процедурами через 14 месяцев после начала приема исследуемого препарата, а также диапазон. Нормальное количество лейкоцитов в крови составляет 4 500–10 000 лейкоцитов на микролитр (мкл).
14 месяцев после исходного уровня
Среднее значение гематокрита между группами лечения через 2 месяца
Временное ограничение: Через 2 месяца после исходного уровня
Среднее значение гематокрита всех субъектов через 2 месяца после начала приема исследуемого препарата. Гематокрит, также известный как объем эритроцитарной массы (ОЦВ) или объемная доля эритроцитов (ОФЭ), представляет собой объемный процент (%) эритроцитов в крови. Обычно это 45% для мужчин и 40% для женщин.
Через 2 месяца после исходного уровня
Среднее значение гематокрита между группами лечения через 4 месяца
Временное ограничение: Через 4 месяца после исходного уровня
Среднее значение гематокрита всех субъектов через 4 месяца после начала приема исследуемого препарата. Гематокрит, также известный как объем эритроцитарной массы (ОЦВ) или объемная доля эритроцитов (ОФЭ), представляет собой объемный процент (%) эритроцитов в крови. Обычно это 45% для мужчин и 40% для женщин.
Через 4 месяца после исходного уровня
Средний гематокрит между группами лечения через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Средний гематокрит всех субъектов через 6 месяцев после начала приема исследуемого препарата. Гематокрит, также известный как объем эритроцитарной массы (ОЦВ) или объемная доля эритроцитов (ОФЭ), представляет собой объемный процент (%) эритроцитов в крови. Обычно это 45% для мужчин и 40% для женщин.
6 месяцев после исходного уровня
Среднее значение гематокрита между группами лечения через 8 месяцев
Временное ограничение: 8 месяцев после исходного уровня
Средний гематокрит всех субъектов через 8 месяцев после начала приема исследуемого препарата. Гематокрит, также известный как объем эритроцитарной массы (ОЦВ) или объемная доля эритроцитов (ОФЭ), представляет собой объемный процент (%) эритроцитов в крови. Обычно это 45% для мужчин и 40% для женщин.
8 месяцев после исходного уровня
Средний гематокрит между группами лечения через 10 месяцев
Временное ограничение: 10 месяцев после исходного уровня
Среднее значение гематокрита всех субъектов через 10 месяцев после начала приема исследуемого препарата. Гематокрит, также известный как объем эритроцитарной массы (ОЦВ) или объемная доля эритроцитов (ОФЭ), представляет собой объемный процент (%) эритроцитов в крови. Обычно это 45% для мужчин и 40% для женщин.
10 месяцев после исходного уровня
Средний гематокрит между группами лечения через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
Среднее значение гематокрита всех субъектов через 12 месяцев после начала приема исследуемого препарата. Гематокрит, также известный как объем эритроцитарной массы (ОЦВ) или объемная доля эритроцитов (ОФЭ), представляет собой объемный процент (%) эритроцитов в крови. Обычно это 45% для мужчин и 40% для женщин.
12 месяцев после исходного уровня
Средний гематокрит между группами лечения через 14 месяцев
Временное ограничение: 14 месяцев после исходного уровня
Среднее значение гематокрита всех субъектов через 14 месяцев после начала приема исследуемого препарата. Гематокрит, также известный как объем эритроцитарной массы (ОЦВ) или объемная доля эритроцитов (ОФЭ), представляет собой объемный процент (%) эритроцитов в крови. Обычно это 45% для мужчин и 40% для женщин.
14 месяцев после исходного уровня
Среднее количество тромбоцитов между группами лечения через 2 месяца
Временное ограничение: Через 2 месяца после исходного уровня
Среднее количество тромбоцитов между группами лечения через 2 месяца после начала приема исследуемого препарата. Расчетное количество тромбоцитов в объеме крови, обычно выражаемое в количестве тромбоцитов на кубический миллиметр (см) цельной крови. Тромбоциты являются мельчайшими клеточными структурами в крови и важны для свертывания крови и закупоривания поврежденных кровеносных сосудов. Подсчет тромбоцитов обычно проводится с помощью лабораторных машин, которые также подсчитывают другие элементы крови, такие как белые и красные кровяные тельца. Их также можно подсчитать с помощью микроскопа. Нормальное количество тромбоцитов находится в диапазоне от 150 000 до 400 000 на микролитр (или 150–400 x 100 на литр).
Через 2 месяца после исходного уровня
Среднее количество тромбоцитов между группами лечения через 4 месяца
Временное ограничение: Через 4 месяца после исходного уровня
Среднее количество тромбоцитов между группами лечения через 4 месяца после начала приема исследуемого препарата. Расчетное количество тромбоцитов в объеме крови, обычно выражаемое в количестве тромбоцитов на кубический миллиметр (см) цельной крови. Тромбоциты являются мельчайшими клеточными структурами в крови и важны для свертывания крови и закупоривания поврежденных кровеносных сосудов. Подсчет тромбоцитов обычно проводится с помощью лабораторных машин, которые также подсчитывают другие элементы крови, такие как белые и красные кровяные тельца. Их также можно подсчитать с помощью микроскопа. Нормальное количество тромбоцитов находится в диапазоне от 150 000 до 400 000 на микролитр (или 150–400 x 109 на литр).
Через 4 месяца после исходного уровня
Среднее количество тромбоцитов между группами лечения через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Среднее количество тромбоцитов между группами лечения через 6 месяцев после начала приема исследуемого препарата. Расчетное количество тромбоцитов в объеме крови, обычно выражаемое в количестве тромбоцитов на кубический миллиметр (см) цельной крови. Тромбоциты являются мельчайшими клеточными структурами в крови и важны для свертывания крови и закупоривания поврежденных кровеносных сосудов. Подсчет тромбоцитов обычно проводится с помощью лабораторных машин, которые также подсчитывают другие элементы крови, такие как белые и красные кровяные тельца. Их также можно подсчитать с помощью микроскопа. Нормальное количество тромбоцитов находится в диапазоне от 150 000 до 400 000 на микролитр (или 150–400 x 109 на литр).
6 месяцев после исходного уровня
Среднее количество тромбоцитов между группами лечения через 8 месяцев
Временное ограничение: 8 месяцев после исходного уровня
Среднее количество тромбоцитов между группами лечения через 8 месяцев после начала приема исследуемого препарата. Расчетное количество тромбоцитов в объеме крови, обычно выражаемое в количестве тромбоцитов на кубический миллиметр (см) цельной крови. Тромбоциты являются мельчайшими клеточными структурами в крови и важны для свертывания крови и закупоривания поврежденных кровеносных сосудов. Подсчет тромбоцитов обычно проводится с помощью лабораторных машин, которые также подсчитывают другие элементы крови, такие как белые и красные кровяные тельца. Их также можно подсчитать с помощью микроскопа. Нормальное количество тромбоцитов находится в диапазоне от 150 000 до 400 000 на микролитр (или 150–400 x 109 на литр).
8 месяцев после исходного уровня
Среднее количество тромбоцитов между группами лечения через 10 месяцев
Временное ограничение: 10 месяцев после исходного уровня
Среднее количество тромбоцитов между группами лечения через 10 месяцев после начала приема исследуемого препарата. Расчетное количество тромбоцитов в объеме крови, обычно выражаемое в количестве тромбоцитов на кубический миллиметр (см) цельной крови. Тромбоциты являются мельчайшими клеточными структурами в крови и важны для свертывания крови и закупоривания поврежденных кровеносных сосудов. Подсчет тромбоцитов обычно проводится с помощью лабораторных машин, которые также подсчитывают другие элементы крови, такие как белые и красные кровяные тельца. Их также можно подсчитать с помощью микроскопа. Нормальное количество тромбоцитов находится в диапазоне от 150 000 до 400 000 на микролитр (или 150–400 x 109 на литр).
10 месяцев после исходного уровня
Среднее количество тромбоцитов между группами лечения через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
Среднее количество тромбоцитов между группами лечения через 12 месяцев после начала приема исследуемого препарата. Расчетное количество тромбоцитов в объеме крови, обычно выражаемое в количестве тромбоцитов на кубический миллиметр (см) цельной крови. Тромбоциты являются мельчайшими клеточными структурами в крови и важны для свертывания крови и закупоривания поврежденных кровеносных сосудов. Подсчет тромбоцитов обычно проводится с помощью лабораторных машин, которые также подсчитывают другие элементы крови, такие как белые и красные кровяные тельца. Их также можно подсчитать с помощью микроскопа. Нормальное количество тромбоцитов находится в диапазоне от 150 000 до 400 000 на микролитр (или 150–400 x 109 на литр).
12 месяцев после исходного уровня
Среднее количество тромбоцитов между группами лечения через 14 месяцев
Временное ограничение: Через 4 месяца после исходного уровня
Среднее количество тромбоцитов между группами лечения через 14 месяцев после начала приема исследуемого препарата. Расчетное количество тромбоцитов в объеме крови, обычно выражаемое в количестве тромбоцитов на кубический миллиметр (см) цельной крови. Тромбоциты являются мельчайшими клеточными структурами в крови и важны для свертывания крови и закупоривания поврежденных кровеносных сосудов. Подсчет тромбоцитов обычно проводится с помощью лабораторных машин, которые также подсчитывают другие элементы крови, такие как белые и красные кровяные тельца. Их также можно подсчитать с помощью микроскопа. Нормальное количество тромбоцитов находится в диапазоне от 150 000 до 400 000 на микролитр (или 150–400 x 109 на литр).
Через 4 месяца после исходного уровня
Среднее количество CD4 между группами лечения через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после исходного уровня
Среднее количество CD4 между группами через 1 месяц после начала приема исследуемого препарата. Клетки CD4 — это типы лейкоцитов, называемые Т-лимфоцитами или Т-клетками, которые борются с инфекцией. Подсчет CD4 чаще всего используется для оценки иммунной системы человека, у которого диагностирована инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), для определения стадии и отслеживания прогрессирования заболевания, а также для контроля эффективности антиретровирусного лечения. Количество CD4 обычно указывается как абсолютный уровень или количество клеток (выражаемое в виде количества клеток на кубический миллиметр крови). Нормальное количество CD4 колеблется в пределах 410-1590 клеток/мм3. Иногда результаты выражаются в процентах от общего числа лимфоцитов (CD4-процент).
1 месяц после исходного уровня
Среднее количество CD4 между группами лечения через 2 месяца
Временное ограничение: Через 2 месяца после исходного уровня
Среднее количество CD4 между группами через 2 месяца после начала приема исследуемого препарата. Клетки CD4 — это типы лейкоцитов, называемые Т-лимфоцитами или Т-клетками, которые борются с инфекцией. Подсчет CD4 чаще всего используется для оценки иммунной системы человека, у которого диагностирована инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), для определения стадии и отслеживания прогрессирования заболевания, а также для контроля эффективности антиретровирусного лечения. Количество CD4 обычно указывается как абсолютный уровень или количество клеток (выражаемое в виде количества клеток на кубический миллиметр крови). Нормальное количество CD4 колеблется от 410 до 1590 клеток/мм3 у взрослых и подростков. Иногда результаты выражаются в процентах от общего числа лимфоцитов (CD4-процент).
Через 2 месяца после исходного уровня
Среднее количество CD4 между группами лечения через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
Среднее количество CD4 между группами через 3 месяца после начала приема исследуемого препарата. Клетки CD4 — это типы лейкоцитов, называемые Т-лимфоцитами или Т-клетками, которые борются с инфекцией. Подсчет CD4 чаще всего используется для оценки иммунной системы человека, у которого диагностирована инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), для определения стадии и отслеживания прогрессирования заболевания, а также для контроля эффективности антиретровирусного лечения. Количество CD4 обычно указывается как абсолютный уровень или количество клеток (выражаемое в виде количества клеток на кубический миллиметр крови). Нормальное количество CD4 колеблется от 410 до 1590 клеток/мм3 у взрослых и подростков. Иногда результаты выражаются в процентах от общего числа лимфоцитов (CD4-процент).
Через 3 месяца после исходного уровня
Среднее количество CD4 между группами лечения через 4 месяца
Временное ограничение: Через 4 месяца после исходного уровня
Среднее количество CD4 между группами через 4 месяца после начала приема исследуемого препарата. Клетки CD4 — это типы лейкоцитов, называемые Т-лимфоцитами или Т-клетками, которые борются с инфекцией. Подсчет CD4 чаще всего используется для оценки иммунной системы человека, у которого диагностирована инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), для определения стадии и отслеживания прогрессирования заболевания, а также для контроля эффективности антиретровирусного лечения. Количество CD4 обычно указывается как абсолютный уровень или количество клеток (выражаемое в виде количества клеток на кубический миллиметр крови). Нормальное количество CD4 колеблется от 410 до 1590 клеток/мм3 у взрослых и подростков. Иногда результаты выражаются в процентах от общего числа лимфоцитов (CD4-процент).
Через 4 месяца после исходного уровня
Среднее количество CD4 между группами лечения через 5 месяцев
Временное ограничение: 5 месяцев после исходного уровня
Среднее количество CD4 между группами через 5 месяцев после начала приема исследуемого препарата. Клетки CD4 — это типы лейкоцитов, называемые Т-лимфоцитами или Т-клетками, которые борются с инфекцией. Подсчет CD4 чаще всего используется для оценки иммунной системы человека, у которого диагностирована инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), для определения стадии и отслеживания прогрессирования заболевания, а также для контроля эффективности антиретровирусного лечения. Количество CD4 обычно указывается как абсолютный уровень или количество клеток (выражаемое в виде количества клеток на кубический миллиметр крови). Нормальное количество CD4 колеблется от 410 до 1590 клеток/мм3 у взрослых и подростков. Иногда результаты выражаются в процентах от общего числа лимфоцитов (CD4-процент).
5 месяцев после исходного уровня
Среднее количество CD4 между группами лечения через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Среднее количество CD4 между группами через 6 месяцев после начала приема исследуемого препарата. Клетки CD4 — это типы лейкоцитов, называемые Т-лимфоцитами или Т-клетками, которые борются с инфекцией. Подсчет CD4 чаще всего используется для оценки иммунной системы человека, у которого диагностирована инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), для определения стадии и отслеживания прогрессирования заболевания, а также для контроля эффективности антиретровирусного лечения. Количество CD4 обычно указывается как абсолютный уровень или количество клеток (выражаемое в виде количества клеток на кубический миллиметр крови). Нормальное количество CD4 колеблется от 410 до 1590 клеток/мм3 у взрослых и подростков. Иногда результаты выражаются в процентах от общего числа лимфоцитов (CD4-процент).
6 месяцев после исходного уровня
Среднее количество CD4 между группами лечения через 7 месяцев
Временное ограничение: 7 месяцев после исходного уровня
Среднее количество CD4 между группами через 7 месяцев после начала приема исследуемого препарата. Клетки CD4 — это типы лейкоцитов, называемые Т-лимфоцитами или Т-клетками, которые борются с инфекцией. Подсчет CD4 чаще всего используется для оценки иммунной системы человека, у которого диагностирована инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), для определения стадии и отслеживания прогрессирования заболевания, а также для контроля эффективности антиретровирусного лечения. Количество CD4 обычно указывается как абсолютный уровень или количество клеток (выражаемое в виде количества клеток на кубический миллиметр крови). Нормальное количество CD4 колеблется от 410 до 1590 клеток/мм3 у взрослых и подростков. Иногда результаты выражаются в процентах от общего числа лимфоцитов (CD4-процент).
7 месяцев после исходного уровня
Среднее количество CD4 между группами лечения через 8 месяцев
Временное ограничение: 8 месяцев после исходного уровня
Среднее количество CD4 между группами через 8 месяцев после начала приема исследуемого препарата. Клетки CD4 — это типы лейкоцитов, называемые Т-лимфоцитами или Т-клетками, которые борются с инфекцией. Подсчет CD4 чаще всего используется для оценки иммунной системы человека, у которого диагностирована инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), для определения стадии и отслеживания прогрессирования заболевания, а также для контроля эффективности антиретровирусного лечения. Количество CD4 обычно указывается как абсолютный уровень или количество клеток (выражаемое в виде количества клеток на кубический миллиметр крови). Нормальное количество CD4 колеблется от 410 до 1590 клеток/мм3 у взрослых и подростков. Иногда результаты выражаются в процентах от общего числа лимфоцитов (CD4-процент).
8 месяцев после исходного уровня
Среднее количество CD4 между группами лечения через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев после исходного уровня
Среднее количество CD4 между группами через 9 месяцев после начала приема исследуемого препарата. Клетки CD4 — это типы лейкоцитов, называемые Т-лимфоцитами или Т-клетками, которые борются с инфекцией. Подсчет CD4 чаще всего используется для оценки иммунной системы человека, у которого диагностирована инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), для определения стадии и отслеживания прогрессирования заболевания, а также для контроля эффективности антиретровирусного лечения. Количество CD4 обычно указывается как абсолютный уровень или количество клеток (выражаемое в виде количества клеток на кубический миллиметр крови). Нормальное количество CD4 колеблется от 410 до 1590 клеток/мм3 у взрослых и подростков. Иногда результаты выражаются в процентах от общего числа лимфоцитов (CD4-процент).
9 месяцев после исходного уровня
Среднее количество CD4 между группами лечения через 10 месяцев
Временное ограничение: 10 месяцев после исходного уровня
Среднее количество CD4 между группами через 10 месяцев после начала приема исследуемого препарата. Клетки CD4 — это типы лейкоцитов, называемые Т-лимфоцитами или Т-клетками, которые борются с инфекцией. Подсчет CD4 чаще всего используется для оценки иммунной системы человека, у которого диагностирована инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), для определения стадии и отслеживания прогрессирования заболевания, а также для контроля эффективности антиретровирусного лечения. Количество CD4 обычно указывается как абсолютный уровень или количество клеток (выражаемое в виде количества клеток на кубический миллиметр крови). Нормальное количество CD4 колеблется от 410 до 1590 клеток/мм3 у взрослых и подростков. Иногда результаты выражаются в процентах от общего числа лимфоцитов (CD4-процент).
10 месяцев после исходного уровня
Среднее количество CD4 между группами лечения через 11 месяцев
Временное ограничение: 11 месяцев после исходного уровня
Среднее количество CD4 между группами через 11 месяцев после начала приема исследуемого препарата. Клетки CD4 — это типы лейкоцитов, называемые Т-лимфоцитами или Т-клетками, которые борются с инфекцией. Подсчет CD4 чаще всего используется для оценки иммунной системы человека, у которого диагностирована инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), для определения стадии и отслеживания прогрессирования заболевания, а также для контроля эффективности антиретровирусного лечения. Количество CD4 обычно указывается как абсолютный уровень или количество клеток (выражаемое в виде количества клеток на кубический миллиметр крови). Нормальное количество CD4 колеблется от 410 до 1590 клеток/мм3 у взрослых и подростков. Иногда результаты выражаются в процентах от общего числа лимфоцитов (CD4-процент).
11 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Sonya Heath, M. D., Department of Medicine Divison of Infectious Disease

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F080416007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться