Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av Raltegravir/Truvada versus Efavirenz/Truvada for voksne med akutt IV-1-infeksjon

25. april 2016 oppdatert av: Sonya Heath, MD, University of Alabama at Birmingham

Pilotstudie av raltegravir/tenofovir/emtricitabin versus efavirenz/tenofovir/emtricitabin for voksne med akutt HIV-1-infeksjon: undersøkelse av rollen til integrasehemming i tidlig HIV-patogenese

Dette er en enkeltsteds, etterforsker-initiert, åpen, randomisert/kontrollert klinisk studie for å sammenligne virusbelastningsresponsen i plasma (og, i en undergruppe av forsøkspersoner, i gastrointestinale lymfoidvevsreservoarer) hos personer med akutt/tidlig HIV -1 infeksjon behandlet med 12 uker med raltegravir-basert versus efavirenz-basert ART (hver kombinert med tenofovir/emtricitabin). Forsøkspersonene vil motta et selvbegrenset behandlingsforløp i stedet for en forpliktelse til livslang HAART, slik den eksperimentelle tilnærmingen har vært i en rekke kliniske protokoller i USA og Europa. Forsøkspersonene vil fullføre et 12 ukers behandlingsforløp, og de som oppfyller behandlingsrespons- og sikkerhetskriterier vil deretter gjennomgå en tilsvarende intensiv periode med virologi- og immunologiovervåking for å sammenligne tidspunktet og dynamikken til ethvert observert virologisk tilbakeslag etter behandlingsintervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB 1917 Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner 19 år eller eldre som oppfyller NIH Acute Infection and Early Disease Research Program (AIEDRP) definisjon av akutt eller tidlig HIV-1-infeksjon. Kort fortalt er akutt HIV-1-infeksjon definert som > 5000 kopier per milliliter HIV-RNA og ett av følgende dokumentert innen en 7-dagers periode etter den første positive PCR-baserte analysen: 1) en negativ HIV-1 EIA eller 2) en positiv EIA med en negativ eller ubestemt HIV-1 Western Blot-test (tolket basert på gjeldende CDC-retningslinjer). For formålet med denne protokollen er tidlig HIV-1-infeksjon definert som påviselig HIV-RNA ved PCR-basert analyse, en positiv HIV EIA, en positiv HIV-1 Western blot, og en av følgende: 1) en dokumentert negativ HIV EIA i de foregående 6 månedene eller 2) en HIV-avstemt EIA standardisert optisk tetthetsmåling (definert som prøve OD - negativ kontroll OD/positiv kontroll OD) på < 1,0 innen 14 dager etter positiv HIV EIA (konsistent med akutt infeksjon som har forekommet tidligere 120 dager).

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler konsistente bevis for serokonversjon eller dokumentert passende antistofftesting for vedvarende HIV-infeksjon under screeningen og tidlig oppfølgingsperiode.
  • Forutgående mottak av antiretroviral behandling.
  • Serumkreatinin > 2,0 x øvre normalgrense eller en beregnet kreatininclearance på tidspunktet for screening < 30 ml/min (og 0,85X denne verdien for kvinner).
  • Alkalisk fosfatase >5 x øvre normalgrense.
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) > 5 x øvre normalgrense. Gjentakelse av en laboratoriescreeningstest vil være tillatt for testresultater som er uventede basert på dokumenterte tidligere laboratorieresultater eller for å overvåke synkende trender som kan relateres til det primære retrovirale syndromet.
  • Har noen alvorlig medisinsk sykdom som etterforskerne føler vil forstyrre evnen til å ta terapi eller som vil føre til at behandlingen blir for risikabel for pasienten. Dette inkluderer aktiv tuberkulosebehandling, alvorlig leversykdom på grunn av alkoholisme eller viral hepatitt, eller ustabil kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom.
  • Har betydelig psykiatrisk sykdom eller pågående rusmisbruk som, etter etterforskernes mening, ville kompromittere forsøkspersonens evne til å gi tilstrekkelig informert samtykke eller til å følge studieprosedyrene trygt og konsekvent.
  • Kvinner som er gravide eller ammer aktivt på tidspunktet for screening.
  • Menn eller kvinner som aktivt forsøker å bli gravide, eller som ikke er i stand til eller villige til å iverksette tilstrekkelige prevensjonstiltak under hele denne behandlingsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Raltegravir pluss Truvada
Legemiddel: Raltegravir
Raltegravir 400 mg. BID
Legemiddel: Emtricitibin
200 mg en gang daglig
Legemiddel: Tenofovirdisoproksil to ganger daglig
300 mg to ganger daglig
Aktiv komparator: Arm 2
Efavirenz pluss Truvada
Legemiddel: Efavirenz
600 mg en gang daglig
Legemiddel: Emtricitibin
200 mg en gang daglig
Legemiddel: Tenofovirdisoproksil én gang daglig
300 mg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall hvite blodlegemer mellom behandlingsgrupper ved 2 måneder
Tidsramme: baseline til 2 måneder
Gjennomsnittlig antall hvite blodlegemer for alle forsøkspersoner som bestemt ved standard laboratorieprosedyrer 2 måneder etter oppstart av studiemedikamentet samt rekkevidde. Normalt antall hvite blodlegemer i blodet er 4 500-10 000 hvite blodceller per mikroliter (mcL).
baseline til 2 måneder
Gjennomsnittlig antall hvite blodlegemer mellom behandlingsgrupper etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig antall hvite blodlegemer for alle forsøkspersoner som bestemt ved standard laboratorieprosedyrer 4 måneder etter oppstart av studiemedikament, samt rekkevidde. Normalt antall hvite blodlegemer i blodet er 4 500-10 000 hvite blodceller per mikroliter (mcL).
4 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig antall hvite blodlegemer mellom behandlingsgrupper ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig antall hvite blodlegemer for alle forsøkspersoner som bestemt ved standard laboratorieprosedyrer 6 måneder etter oppstart av studiemedikament, samt rekkevidde. Normalt antall hvite blodlegemer i blodet er 4 500-10 000 hvite blodceller per mikroliter (mcL).
6 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig antall hvite blodlegemer mellom behandlingsgrupper ved 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig WBC-tall for alle forsøkspersoner som bestemt ved standard laboratorieprosedyrer 8 måneder etter oppstart av studiemedikamentet, samt rekkevidde. Normalt antall hvite blodlegemer i blodet er 4 500-10 000 hvite blodceller per mikroliter (mcL).
8 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig antall hvite blodlegemer mellom behandlingsgrupper ved 10 måneder
Tidsramme: 10 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig antall hvite blodlegemer for alle forsøkspersoner som bestemt ved standard laboratorieprosedyrer 10 måneder etter oppstart av studiemedikament, samt rekkevidde. Normalt antall hvite blodlegemer i blodet er 4 500-10 000 hvite blodceller per mikroliter (mcL).
10 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig antall hvite blodlegemer mellom behandlingsgrupper ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig antall hvite blodlegemer for alle forsøkspersoner som bestemt ved standard laboratorieprosedyrer 12 måneder etter oppstart av studiemedikament, samt rekkevidde. Normalt antall hvite blodlegemer i blodet er 4 500-10 000 hvite blodceller per mikroliter (mcL).
12 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig antall hvite blodlegemer mellom behandlingsgrupper ved 14 måneder
Tidsramme: 14 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig antall hvite blodlegemer for alle forsøkspersoner som bestemt av standard laboratorieprosedyrer 14 måneder etter oppstart av studiemedikament, samt rekkevidde. Normalt antall hvite blodlegemer i blodet er 4 500-10 000 hvite blodceller per mikroliter (mcL).
14 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig hematokrit mellom behandlingsgrupper etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig hematokrit for alle forsøkspersoner 2 måneder etter oppstart av studiemedisin. Hematokriten, også kjent som pakket cellevolum (PCV) eller erytrocyttvolumfraksjon (EVF), er volumprosenten (%) av røde blodlegemer i blod. Det er normalt 45 % for menn og 40 % for kvinner.
2 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig hematokrit mellom behandlingsgrupper etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig hematokrit for alle forsøkspersoner 4 måneder etter oppstart av studiemedisin. Hematokriten, også kjent som pakket cellevolum (PCV) eller erytrocyttvolumfraksjon (EVF), er volumprosenten (%) av røde blodlegemer i blod. Det er normalt 45 % for menn og 40 % for kvinner.
4 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig hematokrit mellom behandlingsgrupper ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig hematokrit for alle forsøkspersoner 6 måneder etter oppstart av studiemedisin. Hematokriten, også kjent som pakket cellevolum (PCV) eller erytrocyttvolumfraksjon (EVF), er volumprosenten (%) av røde blodlegemer i blod. Det er normalt 45 % for menn og 40 % for kvinner.
6 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig hematokrit mellom behandlingsgrupper ved 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig hematokrit for alle forsøkspersoner 8 måneder etter oppstart av studiemedisin. Hematokriten, også kjent som pakket cellevolum (PCV) eller erytrocyttvolumfraksjon (EVF), er volumprosenten (%) av røde blodlegemer i blod. Det er normalt 45 % for menn og 40 % for kvinner.
8 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig hematokrit mellom behandlingsgrupper ved 10 måneder
Tidsramme: 10 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig hematokrit for alle forsøkspersoner 10 måneder etter oppstart av studiemedisin. Hematokriten, også kjent som pakket cellevolum (PCV) eller erytrocyttvolumfraksjon (EVF), er volumprosenten (%) av røde blodlegemer i blod. Det er normalt 45 % for menn og 40 % for kvinner.
10 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig hematokrit mellom behandlingsgrupper ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig hematokrit for alle forsøkspersoner 12 måneder etter oppstart av studiemedisin. Hematokriten, også kjent som pakket cellevolum (PCV) eller erytrocyttvolumfraksjon (EVF), er volumprosenten (%) av røde blodlegemer i blod. Det er normalt 45 % for menn og 40 % for kvinner.
12 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig hematokrit mellom behandlingsgrupper ved 14 måneder
Tidsramme: 14 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig hematokrit for alle forsøkspersoner 14 måneder etter oppstart av studiemedisin. Hematokriten, også kjent som pakket cellevolum (PCV) eller erytrocyttvolumfraksjon (EVF), er volumprosenten (%) av røde blodlegemer i blod. Det er normalt 45 % for menn og 40 % for kvinner.
14 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig antall blodplater mellom behandlingsgrupper ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig antall blodplater mellom behandlingsgruppene 2 måneder etter oppstart av studiemedikamentet. Det beregnede antall blodplater i et volum blod, vanligvis uttrykt som blodplater per kubikkmillimeter (cmm) fullblod. Blodplater er de minste cellelignende strukturene i blodet og er viktige for blodpropp og tetting av skadede blodårer. Blodplatetellinger gjøres vanligvis av laboratoriemaskiner som også teller andre blodelementer som hvite og røde blodlegemer. De kan også telles ved bruk av et mikroskop. Normalt antall blodplater er i området 150 000 til 400 000 per mikroliter (eller 150 - 400 x 100 per liter).
2 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig antall blodplater mellom behandlingsgrupper ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig antall blodplater mellom behandlingsgruppene 4 måneder etter oppstart av studiemedikamentet. Det beregnede antall blodplater i et volum blod, vanligvis uttrykt som blodplater per kubikkmillimeter (cmm) fullblod. Blodplater er de minste cellelignende strukturene i blodet og er viktige for blodpropp og tetting av skadede blodårer. Blodplatetellinger gjøres vanligvis av laboratoriemaskiner som også teller andre blodelementer som hvite og røde blodlegemer. De kan også telles ved bruk av et mikroskop. Normalt antall blodplater er i området 150 000 til 400 000 per mikroliter (eller 150 - 400 x 109 per liter).
4 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig antall blodplater mellom behandlingsgrupper ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig antall blodplater mellom behandlingsgruppene 6 måneder etter oppstart av studiemedikamentet. Det beregnede antall blodplater i et volum blod, vanligvis uttrykt som blodplater per kubikkmillimeter (cmm) fullblod. Blodplater er de minste cellelignende strukturene i blodet og er viktige for blodpropp og tetting av skadede blodårer. Blodplatetellinger gjøres vanligvis av laboratoriemaskiner som også teller andre blodelementer som hvite og røde blodlegemer. De kan også telles ved bruk av et mikroskop. Normalt antall blodplater er i området 150 000 til 400 000 per mikroliter (eller 150 - 400 x 109 per liter).
6 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig antall blodplater mellom behandlingsgrupper ved 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig antall blodplater mellom behandlingsgruppene 8 måneder etter oppstart av studiemedikamentet. Det beregnede antall blodplater i et volum blod, vanligvis uttrykt som blodplater per kubikkmillimeter (cmm) fullblod. Blodplater er de minste cellelignende strukturene i blodet og er viktige for blodpropp og tetting av skadede blodårer. Blodplatetellinger gjøres vanligvis av laboratoriemaskiner som også teller andre blodelementer som hvite og røde blodlegemer. De kan også telles ved bruk av et mikroskop. Normalt antall blodplater er i området 150 000 til 400 000 per mikroliter (eller 150 - 400 x 109 per liter).
8 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig antall blodplater mellom behandlingsgrupper ved 10 måneder
Tidsramme: 10 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig antall blodplater mellom behandlingsgruppene 10 måneder etter oppstart av studiemedikamentet. Det beregnede antall blodplater i et volum blod, vanligvis uttrykt som blodplater per kubikkmillimeter (cmm) fullblod. Blodplater er de minste cellelignende strukturene i blodet og er viktige for blodpropp og tetting av skadede blodårer. Blodplatetellinger gjøres vanligvis av laboratoriemaskiner som også teller andre blodelementer som hvite og røde blodlegemer. De kan også telles ved bruk av et mikroskop. Normalt antall blodplater er i området 150 000 til 400 000 per mikroliter (eller 150 - 400 x 109 per liter).
10 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig antall blodplater mellom behandlingsgrupper ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig antall blodplater mellom behandlingsgruppene 12 måneder etter oppstart av studiemedikamentet. Det beregnede antall blodplater i et volum blod, vanligvis uttrykt som blodplater per kubikkmillimeter (cmm) fullblod. Blodplater er de minste cellelignende strukturene i blodet og er viktige for blodpropp og tetting av skadede blodårer. Blodplatetellinger gjøres vanligvis av laboratoriemaskiner som også teller andre blodelementer som hvite og røde blodlegemer. De kan også telles ved bruk av et mikroskop. Normalt antall blodplater er i området 150 000 til 400 000 per mikroliter (eller 150 - 400 x 109 per liter).
12 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig antall blodplater mellom behandlingsgrupper ved 14 måneder
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig antall blodplater mellom behandlingsgruppene 14 måneder etter oppstart av studiemedikamentet. Det beregnede antall blodplater i et volum blod, vanligvis uttrykt som blodplater per kubikkmillimeter (cmm) fullblod. Blodplater er de minste cellelignende strukturene i blodet og er viktige for blodpropp og tetting av skadede blodårer. Blodplatetellinger gjøres vanligvis av laboratoriemaskiner som også teller andre blodelementer som hvite og røde blodlegemer. De kan også telles ved bruk av et mikroskop. Normalt antall blodplater er i området 150 000 til 400 000 per mikroliter (eller 150 - 400 x 109 per liter).
4 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig CD4-telling mellom behandlingsgrupper ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter baseline
Gjennomsnittlig CD4-tall mellom grupper 1 måned etter oppstart av studiemedikament. CD4-celler er typer hvite blodceller kalt T-lymfocytter eller T-celler som bekjemper infeksjon. CD4-tall brukes oftest til å evaluere immunsystemet til en person som er diagnostisert med en infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) for å hjelpe iscenesette og overvåke utviklingen av sykdommen og overvåke effektiviteten av antiretroviral behandling. Et CD4-tall rapporteres vanligvis som et absolutt nivå eller antall celler (uttrykt som celler per kubikkmillimeter blod). Et normalt CD4-tall varierer fra 410-1590 celler/mm3. Noen ganger er resultatene uttrykt som en prosent av totale lymfocytter (CD4 prosent).
1 måned etter baseline
Gjennomsnittlig CD4-telling mellom behandlingsgrupper ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig CD4-tall mellom grupper 2 måneder etter oppstart av studiemedisin. CD4-celler er typer hvite blodceller kalt T-lymfocytter eller T-celler som bekjemper infeksjon. CD4-tall brukes oftest til å evaluere immunsystemet til en person som er diagnostisert med en infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) for å hjelpe iscenesette og overvåke utviklingen av sykdommen og overvåke effektiviteten av antiretroviral behandling. Et CD4-tall rapporteres vanligvis som et absolutt nivå eller antall celler (uttrykt som celler per kubikkmillimeter blod). Et normalt CD4-tall varierer fra 410-1590 celler/mm3 hos voksne og tenåringer. Noen ganger er resultatene uttrykt som en prosent av totale lymfocytter (CD4 prosent).
2 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig CD4-telling mellom behandlingsgrupper ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig CD4-tall mellom grupper 3 måneder etter oppstart av studiemedikament. CD4-celler er typer hvite blodceller kalt T-lymfocytter eller T-celler som bekjemper infeksjon. CD4-tall brukes oftest til å evaluere immunsystemet til en person som er diagnostisert med en infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) for å hjelpe iscenesette og overvåke utviklingen av sykdommen og overvåke effektiviteten av antiretroviral behandling. Et CD4-tall rapporteres vanligvis som et absolutt nivå eller antall celler (uttrykt som celler per kubikkmillimeter blod). Et normalt CD4-tall varierer fra 410-1590 celler/mm3 hos voksne og tenåringer. Noen ganger er resultatene uttrykt som en prosent av totale lymfocytter (CD4 prosent).
3 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig CD4-telling mellom behandlingsgrupper ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig CD4-tall mellom grupper 4 måneder etter oppstart av studiemedisin. CD4-celler er typer hvite blodceller kalt T-lymfocytter eller T-celler som bekjemper infeksjon. CD4-tall brukes oftest til å evaluere immunsystemet til en person som er diagnostisert med en infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) for å hjelpe iscenesette og overvåke utviklingen av sykdommen og overvåke effektiviteten av antiretroviral behandling. Et CD4-tall rapporteres vanligvis som et absolutt nivå eller antall celler (uttrykt som celler per kubikkmillimeter blod). Et normalt CD4-tall varierer fra 410-1590 celler/mm3 hos voksne og tenåringer. Noen ganger er resultatene uttrykt som en prosent av totale lymfocytter (CD4 prosent).
4 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig CD4-telling mellom behandlingsgrupper ved 5 måneder
Tidsramme: 5 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig CD4-tall mellom grupper 5 måneder etter oppstart av studiemedisin. CD4-celler er typer hvite blodceller kalt T-lymfocytter eller T-celler som bekjemper infeksjon. CD4-tall brukes oftest til å evaluere immunsystemet til en person som er diagnostisert med en infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) for å hjelpe iscenesette og overvåke utviklingen av sykdommen og overvåke effektiviteten av antiretroviral behandling. Et CD4-tall rapporteres vanligvis som et absolutt nivå eller antall celler (uttrykt som celler per kubikkmillimeter blod). Et normalt CD4-tall varierer fra 410-1590 celler/mm3 hos voksne og tenåringer. Noen ganger er resultatene uttrykt som en prosent av totale lymfocytter (CD4 prosent).
5 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig CD4-telling mellom behandlingsgrupper ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig CD4-tall mellom grupper 6 måneder etter oppstart av studiemedisin. CD4-celler er typer hvite blodceller kalt T-lymfocytter eller T-celler som bekjemper infeksjon. CD4-tall brukes oftest til å evaluere immunsystemet til en person som er diagnostisert med en infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) for å hjelpe iscenesette og overvåke utviklingen av sykdommen og overvåke effektiviteten av antiretroviral behandling. Et CD4-tall rapporteres vanligvis som et absolutt nivå eller antall celler (uttrykt som celler per kubikkmillimeter blod). Et normalt CD4-tall varierer fra 410-1590 celler/mm3 hos voksne og tenåringer. Noen ganger er resultatene uttrykt som en prosent av totale lymfocytter (CD4 prosent).
6 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig CD4-telling mellom behandlingsgrupper ved 7 måneder
Tidsramme: 7 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig CD4-tall mellom grupper 7 måneder etter oppstart av studiemedisin. CD4-celler er typer hvite blodceller kalt T-lymfocytter eller T-celler som bekjemper infeksjon. CD4-tall brukes oftest til å evaluere immunsystemet til en person som er diagnostisert med en infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) for å hjelpe iscenesette og overvåke utviklingen av sykdommen og overvåke effektiviteten av antiretroviral behandling. Et CD4-tall rapporteres vanligvis som et absolutt nivå eller antall celler (uttrykt som celler per kubikkmillimeter blod). Et normalt CD4-tall varierer fra 410-1590 celler/mm3 hos voksne og tenåringer. Noen ganger er resultatene uttrykt som en prosent av totale lymfocytter (CD4 prosent).
7 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig CD4-telling mellom behandlingsgrupper ved 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig CD4-tall mellom grupper 8 måneder etter oppstart av studiemedisin. CD4-celler er typer hvite blodceller kalt T-lymfocytter eller T-celler som bekjemper infeksjon. CD4-tall brukes oftest til å evaluere immunsystemet til en person som er diagnostisert med en infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) for å hjelpe iscenesette og overvåke utviklingen av sykdommen og overvåke effektiviteten av antiretroviral behandling. Et CD4-tall rapporteres vanligvis som et absolutt nivå eller antall celler (uttrykt som celler per kubikkmillimeter blod). Et normalt CD4-tall varierer fra 410-1590 celler/mm3 hos voksne og tenåringer. Noen ganger er resultatene uttrykt som en prosent av totale lymfocytter (CD4 prosent).
8 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig CD4-telling mellom behandlingsgrupper ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig CD4-tall mellom grupper 9 måneder etter oppstart av studiemedisin. CD4-celler er typer hvite blodceller kalt T-lymfocytter eller T-celler som bekjemper infeksjon. CD4-tall brukes oftest til å evaluere immunsystemet til en person som er diagnostisert med en infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) for å hjelpe iscenesette og overvåke utviklingen av sykdommen og overvåke effektiviteten av antiretroviral behandling. Et CD4-tall rapporteres vanligvis som et absolutt nivå eller antall celler (uttrykt som celler per kubikkmillimeter blod). Et normalt CD4-tall varierer fra 410-1590 celler/mm3 hos voksne og tenåringer. Noen ganger er resultatene uttrykt som en prosent av totale lymfocytter (CD4 prosent).
9 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig CD4-telling mellom behandlingsgrupper ved 10 måneder
Tidsramme: 10 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig CD4-tall mellom grupper 10 måneder etter oppstart av studiemedikament. CD4-celler er typer hvite blodceller kalt T-lymfocytter eller T-celler som bekjemper infeksjon. CD4-tall brukes oftest til å evaluere immunsystemet til en person som er diagnostisert med en infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) for å hjelpe iscenesette og overvåke utviklingen av sykdommen og overvåke effektiviteten av antiretroviral behandling. Et CD4-tall rapporteres vanligvis som et absolutt nivå eller antall celler (uttrykt som celler per kubikkmillimeter blod). Et normalt CD4-tall varierer fra 410-1590 celler/mm3 hos voksne og tenåringer. Noen ganger er resultatene uttrykt som en prosent av totale lymfocytter (CD4 prosent).
10 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig CD4-telling mellom behandlingsgrupper ved 11 måneder
Tidsramme: 11 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig CD4-tall mellom gruppene 11 måneder etter oppstart av studiemedikamentet. CD4-celler er typer hvite blodceller kalt T-lymfocytter eller T-celler som bekjemper infeksjon. CD4-tall brukes oftest til å evaluere immunsystemet til en person som er diagnostisert med en infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) for å hjelpe iscenesette og overvåke utviklingen av sykdommen og overvåke effektiviteten av antiretroviral behandling. Et CD4-tall rapporteres vanligvis som et absolutt nivå eller antall celler (uttrykt som celler per kubikkmillimeter blod). Et normalt CD4-tall varierer fra 410-1590 celler/mm3 hos voksne og tenåringer. Noen ganger er resultatene uttrykt som en prosent av totale lymfocytter (CD4 prosent).
11 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonya Heath, M. D., Department of Medicine Divison of Infectious Disease

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F080416007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt HIV-infeksjon

Kliniske studier på Efavirenz

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere