CSL Limited のインフルエンザ ウイルス ワクチンの免疫原性と安全性プロファイルを決定するための研究で、米国で認可された比較用インフルエンザ ウイルス ワクチンと比較
2018年4月25日 更新者：Seqirus
65歳以上の成人における、米国認可の不活化スプリットビリオンインフルエンザワクチンと比較した、CSL Limitedのインフルエンザウイルスワクチンの免疫反応の第IV相、無作為化、観察者盲検、多施設、非劣性比較
この研究の目的は、CSL Limited のインフルエンザ ウイルス ワクチンの免疫原性と安全性プロファイルを、米国で認可されたコンパレータ インフルエンザ ウイルス ワクチンと比較して判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1268
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Mountain Home、Arkansas、アメリカ、72635
- North Central Arkansas Medical Association
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Covance CRU, Inc
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- The University of Iowa
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University Medical Center
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester School of Medicine and Dentistry
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Covance Cru, Inc.
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Primary Physicians Research, Inc.
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners, LLC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78752
- Covance CRU Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65 歳以上の男性、または 65 歳以上の妊娠の可能性がない女性。
- 書面によるインフォームドコンセント;
- 血液サンプルを提供する意欲。
除外基準:
- -インフルエンザワクチンの以前の投与に対する既知の過敏症または卵、鶏肉タンパク質、ネオマイシン、ポリミキシン、または研究ワクチンの成分に対するアレルギー;
- 2008 年または 2009 年に季節性 3 価不活化インフルエンザ ワクチンによるインフルエンザの予防接種を受けたことがある。
- -ギランバレー症候群の既知の病歴;
- 活動性感染症の臨床徴候および/または華氏100度（摂氏37.8度）以上の口腔温度。
- アクティブまたは最近の臨床的に重要な胃腸/肝臓、腎臓、神経、心血管、呼吸器、内分泌障害またはその他の医学的障害がある;
- 発作の病歴;
- -確認された、または疑われる免疫抑制状態、または以前に診断された免疫不全障害;
- 悪性腫瘍の臨床的に重要な病歴
- -現在の治療、または研究ワクチンの投与前の6か月間の任意の時点での放射線療法または細胞毒性薬による治療;
- 現在の免疫抑制療法または免疫調節療法;
- -研究ワクチンの投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与;
- 治験への参加または治験化合物の使用 治験ワクチンを受ける前の30日以内;
- -研究ワクチンを受ける前の14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）に登録されたワクチンによる予防接種。
- ワルファリンまたは他の抗凝固剤による現在の治療;
- 主要な先天性欠損症;
- 薬物またはアルコール乱用の証拠または履歴 (過去 12 か月以内)。
- -有害事象日記カードの完成を含む研究プロトコルを順守することを望まない、または順守できない;
- -精神障害の病歴;
- 介護施設の入居者です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アフルリア®
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0 日目に腕の三角筋領域に 0.5 mL を 1 回筋肉内注射します。
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アクティブコンパレータ：フルゾン®
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0 日目に腕の三角筋領域に 0.5 mL を 1 回筋肉内注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究ワクチン接種の21日後の幾何平均力価
時間枠：接種後21日
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接種後21日
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研究ワクチン接種の21日後に抗体陽転した参加者の割合
時間枠：接種後21日
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セロコンバージョン率は、ワクチン接種前の HI 力価が 1:10 未満で、ワクチン接種後に HI 抗体価が 1:40 以上であった参加者の割合として定義され、ワクチン接種前の HI 力価が 1:10 以上で、ワクチン接種後のHI力価の4倍以上の増加。
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接種後21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所および全身の要請症状の頻度と強度
時間枠：接種5日後
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接種5日後
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局所および全身の要請症状の期間
時間枠：接種5日後
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接種5日後
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非請求有害事象（UAE）の頻度と強度
時間枠：接種後21日
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略語 UAE は Unsolicited Adverse Event の略です。
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接種後21日
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重篤な有害事象
時間枠：接種後180日
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接種後180日
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慢性疾患の新たな発症
時間枠：接種後180日
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NOCI は、試験ワクチンへの曝露後に症状が開始または悪化した慢性病状の診断として定義され、投薬によって潜在的に制御可能なもの（緑内障、高血圧など）が含まれていた可能性があります。
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接種後180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Director Vaccines、Seqirus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月25日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSLCT-USF-07-41
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。