미국 허가 비교 인플루엔자 바이러스 백신과 비교하여 CSL Limited의 인플루엔자 바이러스 백신의 면역원성 및 안전성 프로파일을 결정하기 위한 연구
2018년 4월 25일 업데이트: Seqirus
65세 이상 성인을 대상으로 미국 허가 비활성화 스플릿-비리온 인플루엔자 백신과 비교한 CSL Limited의 인플루엔자 바이러스 백신의 면역 반응에 대한 IV상, 무작위, 관찰자 맹검, 다기관, 비열등성 비교
이 연구의 목적은 미국 허가 비교 인플루엔자 바이러스 백신과 비교하여 CSL Limited의 인플루엔자 바이러스 백신의 면역원성과 안전성 프로파일을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1268
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Mountain Home, Arkansas, 미국, 72635
- North Central Arkansas Medical Association
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Covance CRU, Inc
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- The University of Iowa
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University Medical Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester School of Medicine and Dentistry
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Covance Cru, Inc.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Primary Physicians Research, Inc.
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78752
- Covance CRU Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 남성 또는 65세 이상의 가임기 여성;
- 서면 동의서
- 혈액 샘플 제공 의향.
제외 기준:
- 이전 용량의 인플루엔자 백신에 대해 알려진 과민성 또는 계란, 닭고기 단백질, 네오마이신, 폴리믹신 또는 연구 백신의 모든 구성 요소에 대한 알레르기,
- 2008년 또는 2009년에 인플루엔자에 대한 사전 백신 접종(계절 3가 비활성화 인플루엔자 백신);
- 길랭-바레 증후군의 알려진 병력;
- 활성 감염의 임상 징후 및/또는 화씨 100도(섭씨 37.8도) 이상의 구강 온도.
- 활성 또는 최근 임상적으로 중요한 위장관/간장, 신장, 신경계, 심혈관, 호흡기, 내분비 장애 또는 기타 의학적 장애가 있는 경우
- 발작의 역사;
- 확인되거나 의심되는 면역억제 상태 또는 이전에 진단된 면역결핍 질환
- 악성 종양의 임상적으로 중요한 병력
- 연구 백신 투여 전 6개월 동안 현재 치료, 또는 방사선 요법 또는 세포독성 약물을 사용한 치료;
- 현재의 면역억제 또는 면역조절 요법;
- 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여,
- 연구 백신을 접종하기 전 30일 이내에 임상 시험에 참여하거나 연구용 화합물을 사용;
- 연구 백신을 접종하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 등록된 백신으로 예방접종.
- 와파린 또는 기타 항응고제를 사용한 현재 치료;
- 주요 선천적 결함;
- 약물 또는 알코올 남용의 증거 또는 이력(이전 12개월 이내)
- 유해 사례 일지 카드 작성을 포함하여 연구 프로토콜을 준수하지 않거나 준수할 수 없음;
- 정신 질환의 병력;
- 장기요양시설 입소자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아플루리아®
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0일째에 팔의 삼각근 부위에 단회 0.5mL 근육 주사.
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활성 비교기: 플루존®
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0일째에 팔의 삼각근 부위에 단회 0.5mL 근육 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 백신 접종 21일 후 기하 평균 역가
기간: 접종 후 21일
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접종 후 21일
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연구 백신 접종 후 21일째에 혈청 전환이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 21일
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혈청전환율은 백신 접종 전 HI 항체 역가가 1:10 미만이거나 백신 접종 후 HI 항체 역가가 1:40 이상이거나 백신 접종 전 HI 항체 역가가 1:10 이상인 참가자의 비율로 정의되었습니다. 예방접종 후 HI 역가가 4배 이상 증가합니다.
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접종 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 및 전신 유발 증상의 빈도 및 강도
기간: 접종 후 5일
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접종 후 5일
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국소 및 전신 유발 증상의 기간
기간: 접종 후 5일
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접종 후 5일
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원치 않는 부작용(UAE)의 빈도 및 강도
기간: 접종 후 21일
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약어 UAE는 Unsolicited Adverse Event의 약자입니다.
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접종 후 21일
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심각한 부작용
기간: 접종 후 180일
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접종 후 180일
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만성 질환의 새로운 시작
기간: 접종 후 180일
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NOCI는 연구 백신에 노출된 후 증상이 시작되거나 악화되는 만성 의학적 상태의 진단으로 정의되었으며 약물로 잠재적으로 제어할 수 있는 증상(예: 녹내장, 고혈압)이 포함될 수 있습니다.
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접종 후 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Director Vaccines, Seqirus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSLCT-USF-07-41
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