Uno studio per determinare l'immunogenicità e il profilo di sicurezza del vaccino contro il virus dell'influenza di CSL Limited rispetto a un vaccino contro il virus dell'influenza con licenza statunitense
25 aprile 2018 aggiornato da: Seqirus
Un confronto di fase IV, randomizzato, dall'osservatore cieco, multicentrico, di non inferiorità della risposta immunitaria del vaccino contro il virus dell'influenza di CSL Limited rispetto a un vaccino contro l'influenza a virione diviso inattivato con licenza statunitense in adulti di età superiore o uguale a 65 anni
Lo scopo di questo studio è determinare l'immunogenicità e il profilo di sicurezza del vaccino contro il virus dell'influenza di CSL Limited rispetto a un vaccino contro il virus dell'influenza con licenza statunitense.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1268
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Mountain Home, Arkansas, Stati Uniti, 72635
- North Central Arkansas Medical Association
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Covance CRU, Inc
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- The University of Iowa
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Saint Louis University Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester School of Medicine and Dentistry
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Covance Cru, Inc.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- Primary Physicians Research, Inc.
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Clinical Partners, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78752
- Covance CRU Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età ≥ 65 anni o femmine in età non fertile di età ≥ 65 anni;
- Consenso informato scritto;
- Disponibilità a fornire un campione di sangue.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a una precedente dose di vaccino antinfluenzale o allergia a uova, proteine di pollo, neomicina, polimixina o qualsiasi componente dei vaccini in studio;
- Precedente vaccinazione contro l'influenza nel 2008 o 2009 con vaccino influenzale stagionale trivalente inattivato;
- Storia nota della sindrome di Guillain-Barré;
- Segni clinici di infezione attiva e/o temperatura orale maggiore o uguale a 100 gradi F (37,8 gradi C).
- Avere disturbi gastrointestinali/epatici, renali, neurologici, cardiovascolari, respiratori, endocrini o altri disturbi attivi o recenti e clinicamente significativi;
- Storia di convulsioni;
- Condizione immunosoppressiva confermata o sospetta o disturbo da immunodeficienza precedentemente diagnosticato;
- Storia clinicamente significativa di malignità
- Trattamento in corso o trattamento con radioterapia o farmaci citotossici in qualsiasi momento durante i sei mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio;
- Terapia immunosoppressiva o immunomodulante in corso;
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio;
- Partecipazione a una sperimentazione clinica o uso di un composto sperimentale entro 30 giorni prima di ricevere il vaccino in studio;
- Vaccinazione con un vaccino registrato entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima di ricevere il vaccino in studio.
- Trattamento in corso con warfarin o altri anticoagulanti;
- Difetti congeniti maggiori;
- Prova o storia (nei 12 mesi precedenti) di abuso di droghe o alcol;
- Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo di studio, incluso il completamento delle schede del diario degli eventi avversi;
- Storia di disturbi psichiatrici;
- Residente in una struttura di assistenza a lungo termine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Afluria®
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Una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nella regione deltoidea del braccio il giorno 0.
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Comparatore attivo: Fluzone®
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Una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nella regione deltoidea del braccio il giorno 0.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titolo medio geometrico 21 giorni dopo la vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
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21 giorni dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con sieroconversione 21 giorni dopo la vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
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Il tasso di sieroconversione è stato definito come la percentuale di partecipanti con un titolo HI inferiore a 1:10 prima della vaccinazione che raggiungeva un titolo anticorpale HI di 1:40 o più dopo la vaccinazione, o con un titolo HI di 1:10 o più prima della vaccinazione che raggiungeva un aumento di quattro volte o superiore del titolo di HI dopo la vaccinazione.
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21 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza e intensità dei sintomi sollecitati locali e sistemici
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la vaccinazione
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5 giorni dopo la vaccinazione
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Durata dei sintomi sollecitati locali e sistemici
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la vaccinazione
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5 giorni dopo la vaccinazione
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Frequenza e intensità degli eventi avversi non richiesti (UAE)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
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Abbreviazione UAE sta per Evento avverso non richiesto.
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21 giorni dopo la vaccinazione
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la vaccinazione
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180 giorni dopo la vaccinazione
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Nuove insorgenza di malattie croniche
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la vaccinazione
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Un NOCI è stato definito come la diagnosi di una condizione medica cronica in cui i sintomi sono iniziati o sono peggiorati in seguito all'esposizione al vaccino in studio e possono aver incluso quelli potenzialmente controllabili con farmaci (ad es. Glaucoma, ipertensione).
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180 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSLCT-USF-07-41
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