Studie ke stanovení imunogenicity a bezpečnostního profilu vakcíny proti viru chřipky společnosti CSL Limited ve srovnání s licencovanou srovnávací vakcínou proti viru chřipky v USA
25. dubna 2018 aktualizováno: Seqirus
Fáze IV, randomizovaná, slepá, multicentrická, neméněcenná Srovnání imunitní odpovědi vakcíny proti viru chřipky společnosti CSL Limited ve srovnání s inaktivovanou vakcínou proti chřipce split-virion licencované v USA u dospělých ve věku nad 65 let
Účelem této studie je určit imunogenicitu a bezpečnostní profil vakcíny proti viru chřipky společnosti CSL Limited ve srovnání s vakcínou proti viru chřipky licencované v USA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1268
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Mountain Home, Arkansas, Spojené státy, 72635
- North Central Arkansas Medical Association
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Covance CRU, Inc
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- The University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Saint Louis University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester School of Medicine and Dentistry
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Covance Cru, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Primary Physicians Research, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78752
- Covance CRU Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku ≥ 65 let nebo ženy s neplodným potenciálem ve věku ≥ 65 let;
- Písemný informovaný souhlas ;
- Ochota poskytnout vzorek krve.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na předchozí dávku vakcíny proti chřipce nebo alergie na vejce, kuřecí protein, neomycin, polymyxin nebo kteroukoli složku studijních vakcín;
- Předchozí očkování proti chřipce v roce 2008 nebo 2009 sezónní trivalentní inaktivovanou vakcínou proti chřipce;
- Známá historie syndromu Guillain-Barrého;
- Klinické příznaky aktivní infekce a/nebo orální teplota vyšší nebo rovna 100 stupňům F (37,8 stupňů C).
- mají aktivní nebo nedávné a klinicky významné gastrointestinální/hepatální, renální, neurologické, kardiovaskulární, respirační, endokrinní poruchy nebo jiné zdravotní poruchy;
- Historie záchvatů;
- Potvrzený nebo suspektní imunosupresivní stav nebo dříve diagnostikovaná imunodeficitní porucha;
- Klinicky významná anamnéza malignity
- Současná léčba nebo léčba radioterapií nebo cytotoxickými léky kdykoli během šesti měsíců před podáním studijní vakcíny;
- Současná imunosupresivní nebo imunomodulační léčba;
- Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním studijní vakcíny;
- Účast na klinickém hodnocení nebo použití zkoumané sloučeniny během 30 dnů před obdržením studijní vakcíny;
- Očkování registrovanou vakcínou do 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před podáním studijní vakcíny.
- Současná léčba warfarinem nebo jinými antikoagulancii;
- Závažné vrozené vady;
- Důkazy nebo anamnéza (během předchozích 12 měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu;
- Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie včetně vyplnění deníkových karet nežádoucích účinků;
- Psychiatrické poruchy v anamnéze;
- Rezidentka léčebny dlouhodobé péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Afluria®
|
Jedna 0,5 ml intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu paže v den 0.
|
|
Aktivní komparátor: Fluzone®
|
Jedna 0,5 ml intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu paže v den 0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměr titru 21 dní po vakcinaci ve studii
Časové okno: 21 dní po očkování
|
21 dní po očkování
|
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí 21 dní po vakcinaci ve studii
Časové okno: 21 dní po očkování
|
Míra sérokonverze byla definována jako podíl účastníků s titrem HI nižším než 1:10 před vakcinací, kteří dosáhli titru HI protilátek 1:40 nebo více po vakcinaci, nebo s titrem HI 1:10 nebo více před vakcinací, kteří dosáhli čtyřnásobné nebo větší zvýšení titru HI po vakcinaci.
|
21 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a intenzita lokálních a systémových požadovaných symptomů
Časové okno: 5 dní po očkování
|
5 dní po očkování
|
|
|
Trvání lokálních a systémových vyžádaných příznaků
Časové okno: 5 dní po očkování
|
5 dní po očkování
|
|
|
Frekvence a intenzita nevyžádaných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 21 dní po očkování
|
Zkratka SAE znamená Nevyžádaná nepříznivá událost.
|
21 dní po očkování
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 180 dní po očkování
|
180 dní po očkování
|
|
|
Nové nástupy chronického onemocnění
Časové okno: 180 dní po očkování
|
NOCI byla definována jako diagnóza chronického zdravotního stavu, kdy symptomy začaly nebo se zhoršily po expozici studované vakcíně a mohly zahrnovat ty, které jsou potenciálně kontrolovatelné medikací (např. glaukom, hypertenze).
|
180 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSLCT-USF-07-41
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .