Tutkimus CSL Limitedin influenssavirusrokotteen immunogeenisuuden ja turvallisuusprofiilin määrittämiseksi verrattuna USA:n lisensoituun vertailuinfluenssavirusrokotteeseen
keskiviikko 25. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Seqirus
Vaihe IV, satunnaistettu, tarkkailijasokea, monikeskus, CSL Limitedin influenssavirusrokotteen immuunivasteen ei-alempi vertailu verrattuna Yhdysvalloissa lisensoituun inaktivoituun Split-Virion-influenssarokotteeseen yli 65-vuotiailla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CSL Limitedin influenssavirusrokotteen immunogeenisyys ja turvallisuusprofiili verrattuna Yhdysvaltain lisensoituun vertailuinfluenssavirusrokotteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1268
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Mountain Home, Arkansas, Yhdysvallat, 72635
- North Central Arkansas Medical Association
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Covance CRU, Inc
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- The University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester School of Medicine and Dentistry
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Covance Cru, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Primary Physicians Research, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78752
- Covance CRU Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 65-vuotiaat miehet tai ≥ 65-vuotiaat naiset, jotka eivät ole raskaana;
- Kirjallinen tietoinen suostumus ;
- Halukkuus antaa verinäyte.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys aikaisemmalle influenssarokoteannokselle tai allergia kananmunalle, kanaproteiinille, neomysiinille, polymyksiinille tai jollekin tutkimusrokotteiden aineosalle;
- Aiempi rokotus influenssaa vastaan vuonna 2008 tai 2009 kausiluonteisella kolmenarvoisella inaktivoidulla influenssarokotteella;
- Guillain-Barrén oireyhtymän tunnettu historia;
- Aktiivisen infektion kliiniset merkit ja/tai suun lämpötila, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 astetta F (37,8 astetta C).
- sinulla on aktiivisia tai äskettäin kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan/maksa-, munuais-, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, hengityselimiä, endokriinisiä häiriöitä tai muita lääketieteellisiä häiriöitä;
- Kohtausten historia;
- Vahvistettu tai epäilty immunosuppressiotila tai aiemmin diagnosoitu immuunikatohäiriö;
- Kliinisesti merkittävä pahanlaatuisuushistoria
- Nykyinen hoito tai hoito sädehoidolla tai sytotoksisilla lääkkeillä milloin tahansa tutkimusrokotteen antamista edeltäneiden kuuden kuukauden aikana;
- Nykyinen immunosuppressiivinen tai immunomoduloiva hoito;
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen tutkimusrokotteen antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai tutkittavan yhdisteen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista;
- Rokotus rekisteröidyllä rokotteella 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen tutkimusrokotteen saamista.
- Nykyinen hoito varfariinilla tai muilla antikoagulantteilla;
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat;
- Todisteet tai historia (edellisten 12 kuukauden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä;
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien haittatapahtumien päiväkirjakorttien täyttäminen;
- Psykiatristen häiriöiden historia;
- Pitkäaikaishoitolaitoksen asukas.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Afluria®
|
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio käsivarren hartialihakseen päivänä 0.
|
|
Active Comparator: Fluzone®
|
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio käsivarren hartialihakseen päivänä 0.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskiarvo 21 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serokonversio 21 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serokonversioprosentti määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joiden HI-titteri oli alle 1:10 ennen rokotusta ja jotka saavuttivat HI-vasta-ainetiitterin 1:40 tai enemmän rokotuksen jälkeen, tai joiden HI-tiitteri oli 1:10 tai enemmän ennen rokotusta ja saavutti nelinkertainen tai suurempi HI-tiitterin nousu rokotuksen jälkeen.
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten ja systeemisten oireiden esiintymistiheys ja voimakkuus
Aikaikkuna: 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
5 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
|
Paikallisten ja systeemisten oireiden kesto
Aikaikkuna: 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
5 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien tiheys ja intensiteetti (UAE)
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Lyhenne UAE tarkoittaa ei-toivottua haittatapahtumaa.
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 180 päivää rokotuksen jälkeen
|
180 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
|
Uudet krooniset sairaudet
Aikaikkuna: 180 päivää rokotuksen jälkeen
|
NOCI määriteltiin kroonisen sairauden diagnoosiksi, jossa oireet alkoivat tai pahenivat tutkimusrokotteelle altistumisen jälkeen, ja niihin saattoi sisältyä lääkkeillä mahdollisesti hallittavissa olevia (esim. glaukooma, verenpainetauti).
|
180 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSLCT-USF-07-41
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .