Badanie mające na celu określenie profilu immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko wirusowi grypy firmy CSL Limited w porównaniu z licencjonowaną w USA porównawczą szczepionką przeciwko wirusowi grypy
25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Seqirus
Faza IV, randomizowane, wieloośrodkowe porównanie odpowiedzi immunologicznej szczepionki przeciwko wirusowi grypy firmy CSL Limited z licencjonowaną w USA inaktywowaną szczepionką przeciw grypie z rozszczepionym wirionem u osób dorosłych w wieku co najmniej 65 lat
Celem tego badania jest określenie immunogenności i profilu bezpieczeństwa szczepionki przeciwko wirusowi grypy firmy CSL Limited w porównaniu z porównawczą szczepionką przeciwko wirusowi grypy, licencjonowaną w USA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1268
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Mountain Home, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72635
- North Central Arkansas Medical Association
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Covance CRU, Inc
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- The University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Saint Louis University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester School of Medicine and Dentistry
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Covance Cru, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Primary Physicians Research, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78752
- Covance CRU Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku ≥ 65 lat lub kobiety nie mogące zajść w ciążę w wieku ≥ 65 lat;
- Pisemna świadoma zgoda;
- Gotowość do oddania próbki krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na poprzednią dawkę szczepionki przeciw grypie lub alergia na jaja, białko kurze, neomycynę, polimyksynę lub którykolwiek składnik badanych szczepionek;
- wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie w 2008 lub 2009 roku sezonową trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie;
- Znana historia zespołu Guillain-Barré;
- Kliniczne objawy czynnej infekcji i/lub temperatura w jamie ustnej większa lub równa 100 stopni F (37,8 stopni C).
- Mają aktywne lub niedawno i klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe/wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, endokrynologiczne lub inne zaburzenia medyczne;
- Historia napadów padaczkowych;
- Potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub wcześniej zdiagnozowany niedobór odporności;
- Klinicznie istotna historia złośliwości
- aktualne leczenie lub leczenie radioterapią lub lekami cytotoksycznymi w dowolnym momencie w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem badanej szczepionki;
- Obecna terapia immunosupresyjna lub immunomodulacyjna;
- podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki;
- Udział w badaniu klinicznym lub zastosowanie badanego związku w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki;
- Szczepienie zarejestrowaną szczepionką w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku szczepionek żywych) przed otrzymaniem badanej szczepionki.
- Obecne leczenie warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi;
- Główne wady wrodzone;
- Dowody lub historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywania narkotyków lub alkoholu;
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu badania, w tym wypełniania kart dzienniczka zdarzeń niepożądanych;
- Historia zaburzeń psychicznych;
- Rezydent placówki opieki długoterminowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Afluria®
|
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia w dniu 0.
|
|
Aktywny komparator: Fluzone®
|
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia w dniu 0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna miana 21 dni po szczepieniu w ramach badania
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
|
21 dni po szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją 21 dni po szczepieniu w ramach badania
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
|
Współczynnik serokonwersji zdefiniowano jako odsetek uczestników z mianem HI poniżej 1:10 przed szczepieniem, uzyskujących miano przeciwciał HI 1:40 lub więcej po szczepieniu lub z mianem HI wynoszącym 1:10 lub więcej przed szczepieniem, uzyskujących czterokrotny lub większy wzrost miana HI po szczepieniu.
|
21 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i intensywność miejscowych i ogólnoustrojowych objawów oczekiwanych
Ramy czasowe: 5 dni po szczepieniu
|
5 dni po szczepieniu
|
|
|
Czas trwania miejscowych i ogólnoustrojowych objawów oczekiwanych
Ramy czasowe: 5 dni po szczepieniu
|
5 dni po szczepieniu
|
|
|
Częstotliwość i intensywność niepożądanych zdarzeń niepożądanych (UAE)
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
|
Skrót ZEA oznacza niezamówione zdarzenie niepożądane.
|
21 dni po szczepieniu
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 180 dni po szczepieniu
|
180 dni po szczepieniu
|
|
|
Nowe przypadki chorób przewlekłych
Ramy czasowe: 180 dni po szczepieniu
|
NOCI zdefiniowano jako rozpoznanie przewlekłego stanu chorobowego, w którym objawy rozpoczęły się lub pogorszyły po ekspozycji na badaną szczepionkę i mogły obejmować te, które potencjalnie można kontrolować za pomocą leków (np. jaskra, nadciśnienie).
|
180 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSLCT-USF-07-41
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .