Исследование по определению профиля иммуногенности и безопасности вакцины против вируса гриппа CSL Limited по сравнению с вакциной против вируса гриппа, лицензированной в США.

Критерии включения:

1. Мужчины в возрасте ≥ 65 лет или женщины недетородного возраста в возрасте ≥ 65 лет;
2. Письменное информированное согласие;
3. Готовность предоставить образец крови.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность к предыдущей дозе вакцины против гриппа или аллергия на яйца, куриный белок, неомицин, полимиксин или любые компоненты исследуемых вакцин;
2. Предыдущая вакцинация против гриппа в 2008 или 2009 году сезонной трехвалентной инактивированной гриппозной вакциной;
3. Известная история синдрома Гийена-Барре;
4. Клинические признаки активной инфекции и/или температура полости рта выше или равна 100°F (37,8°C).
5. Имеют активные или недавние и клинически значимые желудочно-кишечные/печеночные, почечные, неврологические, сердечно-сосудистые, респираторные, эндокринные расстройства или другие медицинские расстройства;
6. История судорог;
7. Подтвержденное или предполагаемое иммуносупрессивное состояние или ранее диагностированное иммунодефицитное расстройство;
8. Клинически значимая история злокачественных новообразований
9. текущее лечение или лечение лучевой терапией или цитотоксическими препаратами в любое время в течение шести месяцев до введения исследуемой вакцины;
10. Текущая иммуносупрессивная или иммуномодулирующая терапия;
11. введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих введению исследуемой вакцины;
12. участие в клиническом испытании или использование исследуемого соединения в течение 30 дней до получения исследуемой вакцины;
13. Вакцинация зарегистрированной вакциной в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до получения исследуемой вакцины.
14. Текущее лечение варфарином или другими антикоагулянтами;
15. Крупные врожденные дефекты;
16. Доказательства или история (в течение предыдущих 12 месяцев) злоупотребления наркотиками или алкоголем;
17. Нежелание или неспособность соблюдать протокол исследования, включая заполнение карт дневника нежелательных явлений;
18. История психических расстройств;
19. Резидент учреждения длительного ухода.