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Eine Studie zur Bestimmung der Immunogenität und des Sicherheitsprofils des Influenzavirus-Impfstoffs von CSL Limited im Vergleich zu einem in den USA zugelassenen Influenzavirus-Vergleichsimpfstoff

25. April 2018 aktualisiert von: Seqirus

Ein randomisierter, beobachterblinder, multizentrischer Nichtunterlegenheitsvergleich der Phase IV der Immunantwort des Influenzavirus-Impfstoffs von CSL Limited im Vergleich zu einem in den USA zugelassenen inaktivierten Split-Virion-Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen im Alter von mindestens 65 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Immunogenität und des Sicherheitsprofils des Influenzavirus-Impfstoffs von CSL Limited im Vergleich zu einem in den USA zugelassenen Vergleichs-Influenzavirus-Impfstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1268

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Mountain Home, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72635
        • North Central Arkansas Medical Association
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Covance CRU, Inc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester School of Medicine and Dentistry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Covance Cru, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78752
        • Covance CRU Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von ≥ 65 Jahren oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter im Alter von ≥ 65 Jahren;
  2. Schriftliche Einverständniserklärung;
  3. Bereitschaft zur Abgabe einer Blutprobe.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine frühere Dosis eines Influenza-Impfstoffs oder Allergie gegen Eier, Hühnerprotein, Neomycin, Polymyxin oder andere Bestandteile der Studienimpfstoffe;
  2. Vorherige Impfung gegen Influenza im Jahr 2008 oder 2009 mit saisonalem trivalentem inaktiviertem Influenza-Impfstoff;
  3. Bekannte Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms;
  4. Klinische Anzeichen einer aktiven Infektion und/oder eine orale Temperatur von mindestens 37,8 °C (100 °F).
  5. Haben Sie aktive oder kürzlich aufgetretene und klinisch signifikante gastrointestinale / hepatische, renale, neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische, endokrine Störungen oder andere medizinische Störungen;
  6. Vorgeschichte von Anfällen;
  7. Bestätigter oder vermuteter immunsuppressiver Zustand oder eine zuvor diagnostizierte Immunschwächekrankheit;
  8. Klinisch signifikante Vorgeschichte von Malignität
  9. Laufende Behandlung oder Behandlung mit Strahlentherapie oder Zytostatika zu irgendeinem Zeitpunkt während der sechs Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs;
  10. Aktuelle immunsuppressive oder immunmodulierende Therapie;
  11. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs;
  12. Teilnahme an einer klinischen Studie oder Verwendung einer Prüfsubstanz innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs;
  13. Impfung mit einem registrierten Impfstoff innerhalb von 14 Tagen (bei inaktivierten Impfstoffen) oder 28 Tagen (bei Lebendimpfstoffen) vor Erhalt des Studienimpfstoffs.
  14. Aktuelle Behandlung mit Warfarin oder anderen Antikoagulanzien;
  15. Große angeborene Defekte;
  16. Nachweis oder Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  17. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens von Tagebuchkarten für unerwünschte Ereignisse;
  18. Vorgeschichte psychiatrischer Störungen;
  19. Bewohner einer Langzeitpflegeeinrichtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Afluria®
Biologisch: CSL Limited Influenzavirus-Impfstoff (Afluria®)
Eine einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in die Deltoideusregion des Arms am Tag 0.
Aktiver Komparator: Fluzone®
Biologisch: In den USA zugelassener Influenzavirus-Impfstoff (Fluzone®)
Eine einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in die Deltoideusregion des Arms am Tag 0.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer 21 Tage nach der Studienimpfung
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
21 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion 21 Tage nach der Studienimpfung
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
Die Serokonversionsrate wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem HI-Titer von weniger als 1:10 vor der Impfung, die nach der Impfung einen HI-Antikörpertiter von 1:40 oder mehr erreichten, oder mit einem HI-Titer von 1:10 oder mehr vor der Impfung, die a erreichten vierfacher oder größerer Anstieg des HI-Titers nach der Impfung.
21 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Intensität lokal und systemisch erbetener Symptome
Zeitfenster: 5 Tage nach der Impfung
5 Tage nach der Impfung
Dauer der lokal und systemisch erbetenen Symptome
Zeitfenster: 5 Tage nach der Impfung
5 Tage nach der Impfung
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse (UAEs)
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
Die Abkürzung UAE steht für Unsolicited Adverse Event.
21 Tage nach der Impfung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 180 Tage nach der Impfung
180 Tage nach der Impfung
Neuauftreten einer chronischen Krankheit
Zeitfenster: 180 Tage nach der Impfung
Ein NOCI wurde als die Diagnose einer chronischen Erkrankung definiert, bei der die Symptome nach der Exposition gegenüber dem Studienimpfstoff einsetzten oder sich verschlimmerten und möglicherweise durch Medikamente kontrollierbare Symptome (z. B. Glaukom, Bluthochdruck) umfassten.
180 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seqirus

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Director Vaccines, Seqirus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSLCT-USF-07-41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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