En studie for å bestemme immunogenisiteten og sikkerhetsprofilen til CSL Limiteds influensavirusvaksine sammenlignet med en amerikansk lisensiert komparator influensavirusvaksine
25. april 2018 oppdatert av: Seqirus
En fase IV, randomisert, observatørblind, multisenter, ikke-underordnet sammenligning av immunresponsen til CSL Limiteds influensavirusvaksine sammenlignet med en amerikansk lisensiert inaktivert Split-Virion influensavaksine hos voksne eldre enn eller lik 65 år
Hensikten med denne studien er å bestemme immunogenisiteten og sikkerhetsprofilen til CSL Limiteds influensavirusvaksine sammenlignet med en amerikansk lisensiert komparator influensavirusvaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1268
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Mountain Home, Arkansas, Forente stater, 72635
- North Central Arkansas Medical Association
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
- Covance CRU, Inc
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- The University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Saint Louis University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester School of Medicine and Dentistry
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Covance Cru, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- Primary Physicians Research, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78752
- Covance CRU Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn i alderen ≥ 65 år eller kvinner i ikke-fertil alder ≥ 65 år;
- Skriftlig informert samtykke ;
- Vilje til å ta blodprøve.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor en tidligere dose influensavaksine eller allergi mot egg, kyllingprotein, neomycin, polymyxin eller andre komponenter i studievaksinene;
- Tidligere vaksinasjon mot influensa i 2008 eller 2009 med sesongmessig trivalent inaktivert influensavaksine;
- Kjent historie med Guillain-Barré syndrom;
- Kliniske tegn på aktiv infeksjon og/eller en oral temperatur på over eller lik 37,8 grader C (100 grader F).
- Har aktive eller nylige og klinisk signifikante gastrointestinale/hepatiske, nyre-, nevrologiske, kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine lidelser eller andre medisinske lidelser;
- Historie med anfall;
- Bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv tilstand, eller en tidligere diagnostisert immunsvikt;
- Klinisk signifikant historie med malignitet
- Pågående behandling, eller behandling med strålebehandling eller cellegift på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av de seks månedene før administrasjon av studievaksinen;
- Nåværende immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi;
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrasjonen av studievaksinen;
- Deltakelse i en klinisk utprøving eller bruk av en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før mottak av studievaksinen;
- Vaksinasjon med en registrert vaksine innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før du mottar studievaksinen.
- Nåværende behandling med warfarin eller andre antikoagulantia;
- Større medfødte defekter;
- Bevis eller historie (innen de siste 12 månedene) av narkotika- eller alkoholmisbruk;
- Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen, inkludert utfylling av dagbokkort for uønskede hendelser;
- Historie med psykiatriske lidelser;
- Bosatt på langtidspleieinstitusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Afluria®
|
En enkelt 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltoideusregionen av armen på dag 0.
|
|
Aktiv komparator: Fluzone®
|
En enkelt 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltoideusregionen av armen på dag 0.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middeltiter 21 dager etter studievaksinasjonen
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon
|
21 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med serokonversjon 21 dager etter studievaksinasjonen
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon
|
Serokonversjonsrate ble definert som andelen deltakere med en HI-titer på mindre enn 1:10 før vaksinasjon som oppnådde en HI-antistofftiter på 1:40 eller mer etter vaksinasjon, eller med en HI-titer på 1:10 eller mer før vaksinasjon som oppnådde en fire ganger eller større økning i HI-titer etter vaksinasjon.
|
21 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens og intensitet av lokale og systemiske etterspurte symptomer
Tidsramme: 5 dager etter vaksinasjon
|
5 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Varighet av lokale og systemiske etterspurte symptomer
Tidsramme: 5 dager etter vaksinasjon
|
5 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Frekvens og intensitet av uønskede uønskede hendelser (UAE)
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon
|
Forkortelse UAE står for Unsolicited Adverse Event.
|
21 dager etter vaksinasjon
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 180 dager etter vaksinasjon
|
180 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Nye utbrudd av kronisk sykdom
Tidsramme: 180 dager etter vaksinasjon
|
En NOCI ble definert som diagnosen en kronisk medisinsk tilstand der symptomene begynte eller forverret seg etter eksponering for studievaksinen og kan ha inkludert de som potensielt kan kontrolleres med medisiner (f.eks. glaukom, hypertensjon).
|
180 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSLCT-USF-07-41
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .