En undersøgelse for at bestemme immunogeniciteten og sikkerhedsprofilen af CSL Limiteds influenzavirusvaccine sammenlignet med en amerikansk licenseret sammenlignende influenzavirusvaccine
25. april 2018 opdateret af: Seqirus
En fase IV, randomiseret, observatørblind, multicenter, ikke-mindreværdssammenligning af immunresponsen af CSL Limiteds influenzavirusvaccine sammenlignet med en amerikansk licenseret inaktiveret Split-Virion-influenzavaccine hos voksne i alderen over eller lig med 65 år
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme immunogeniciteten og sikkerhedsprofilen af CSL Limiteds influenzavirusvaccine sammenlignet med en amerikansk licenseret komparatorinfluenzavirusvaccine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1268
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Mountain Home, Arkansas, Forenede Stater, 72635
- North Central Arkansas Medical Association
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
- Covance CRU, Inc
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- The University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Saint Louis University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester School of Medicine and Dentistry
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Covance Cru, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
- Primary Physicians Research, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78752
- Covance CRU Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen ≥ 65 år eller kvinder i ikke-fertil alder i alderen ≥ 65 år;
- Skriftligt informeret samtykke;
- Villighed til at tage en blodprøve.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for en tidligere dosis af influenzavaccine eller allergi over for æg, kyllingeprotein, neomycin, polymyxin eller andre komponenter i undersøgelsesvaccinerne;
- Tidligere vaccination mod influenza i 2008 eller 2009 med sæsonbestemt trivalent inaktiveret influenzavaccine;
- Kendt historie om Guillain-Barré syndrom;
- Kliniske tegn på aktiv infektion og/eller en oral temperatur på mere end eller lig med 100 grader F (37,8 grader C).
- Har aktive eller nylige og klinisk signifikante gastrointestinale/hepatiske, nyre-, neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine lidelser eller andre medicinske lidelser;
- Historie om anfald;
- Bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv tilstand eller en tidligere diagnosticeret immundefektlidelse;
- Klinisk signifikant anamnese med malignitet
- Nuværende behandling eller behandling med strålebehandling eller cytotoksiske lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de seks måneder forud for administration af undersøgelsesvaccinen;
- Nuværende immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi;
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af undersøgelsesvaccinen;
- Deltagelse i et klinisk forsøg eller brug af et forsøgsstof inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccinen;
- Vaccination med en registreret vaccine inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før modtagelse af undersøgelsesvaccinen.
- Nuværende behandling med warfarin eller andre antikoagulantia;
- Større medfødte defekter;
- Beviser eller historie (inden for de foregående 12 måneder) for stof- eller alkoholmisbrug;
- Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder udfyldelse af dagbogskort for bivirkninger;
- Historie om psykiatriske lidelser;
- Beboer på langtidsplejeinstitution.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afluria®
|
En enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoidregionen af armen på dag 0.
|
|
Aktiv komparator: Fluzone®
|
En enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoidregionen af armen på dag 0.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middeltiter 21 dage efter undersøgelsesvaccinationen
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
|
21 dage efter vaccination
|
|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion 21 dage efter undersøgelsesvaccinationen
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
|
Serokonverteringsraten blev defineret som andelen af deltagere med en HI-titer på mindre end 1:10 før vaccination, der opnåede en HI-antistoftiter på 1:40 eller mere efter vaccination, eller med en HI-titer på 1:10 eller mere før vaccination. fire gange eller større stigning i HI-titer efter vaccination.
|
21 dage efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og intensitet af lokale og systemiske anmodede symptomer
Tidsramme: 5 dage efter vaccination
|
5 dage efter vaccination
|
|
|
Varighed af lokale og systemiske anmodede symptomer
Tidsramme: 5 dage efter vaccination
|
5 dage efter vaccination
|
|
|
Hyppighed og intensitet af uopfordrede bivirkninger (UAE'er)
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
|
Forkortelse UAE står for Unsolicited Adverse Event.
|
21 dage efter vaccination
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 180 dage efter vaccination
|
180 dage efter vaccination
|
|
|
Nye indtræden af kronisk sygdom
Tidsramme: 180 dage efter vaccination
|
En NOCI blev defineret som diagnosen af en kronisk medicinsk tilstand, hvor symptomerne begyndte eller forværredes efter eksponering for undersøgelsesvaccinen og kan have inkluderet dem, der potentielt kan kontrolleres med medicin (f.eks. glaukom, hypertension).
|
180 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2008
Først opslået (Skøn)
15. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSLCT-USF-07-41
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .