Um estudo para determinar a imunogenicidade e o perfil de segurança da vacina contra o vírus da gripe da CSL Limited em comparação com uma vacina contra o vírus da gripe de comparação licenciada nos EUA

Critério de inclusão:

1. Homens com idade ≥ 65 anos ou mulheres sem potencial para engravidar com idade ≥ 65 anos;
2. Consentimento informado por escrito;
3. Disposição para fornecer uma amostra de sangue.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida a uma dose anterior de vacina contra influenza ou alergia a ovos, proteína de galinha, neomicina, polimixina ou quaisquer componentes das Vacinas do Estudo;
2. Vacinação prévia contra influenza em 2008 ou 2009 com vacina influenza inativada trivalente sazonal;
3. História conhecida de Síndrome de Guillain-Barré;
4. Sinais clínicos de infecção ativa e/ou temperatura oral maior ou igual a 100 graus F (37,8 graus C).
5. Ter distúrbios gastrointestinais/hepáticos, renais, neurológicos, cardiovasculares, respiratórios, endócrinos ativos ou recentes e clinicamente significativos ou outros distúrbios médicos;
6. Histórico de convulsões;
7. Condição imunossupressora confirmada ou suspeita, ou um distúrbio de imunodeficiência previamente diagnosticado;
8. História clinicamente significativa de malignidade
9. Tratamento atual ou tratamento com radioterapia ou drogas citotóxicas a qualquer momento durante os seis meses anteriores à administração da Vacina do Estudo;
10. Terapia imunossupressora ou imunomoduladora atual;
11. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à administração da Vacina do Estudo;
12. Participação em um ensaio clínico ou uso de um composto experimental dentro de 30 dias antes de receber a Vacina do Estudo;
13. Vacinação com uma vacina registrada dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes de receber a Vacina do Estudo.
14. Tratamento atual com varfarina ou outros anticoagulantes;
15. Principais defeitos congênitos;
16. Evidência ou história (nos últimos 12 meses) de abuso de drogas ou álcool;
17. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo, incluindo preenchimento de cartões diários de eventos adversos;
18. Histórico de transtornos psiquiátricos;
19. Residente de instituição de longa permanência.