Un estudio para determinar la inmunogenicidad y el perfil de seguridad de la vacuna contra el virus de la influenza de CSL Limited en comparación con una vacuna contra el virus de la influenza de comparación con licencia de EE. UU.
25 de abril de 2018 actualizado por: Seqirus
Una comparación de fase IV, aleatorizada, observador ciego, multicéntrica, de no inferioridad de la respuesta inmunitaria de la vacuna contra el virus de la influenza de CSL Limited en comparación con una vacuna contra la influenza de virus divididos inactivados con licencia de EE. UU. en adultos de 65 años o más
El propósito de este estudio es determinar la inmunogenicidad y el perfil de seguridad de la vacuna contra el virus de la influenza de CSL Limited en comparación con una vacuna contra el virus de la influenza de comparación con licencia de EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1268
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Mountain Home, Arkansas, Estados Unidos, 72635
- North Central Arkansas Medical Association
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Covance CRU, Inc
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester School of Medicine and Dentistry
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Covance Cru, Inc.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Primary Physicians Research, Inc.
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
- Covance CRU Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones de ≥ 65 años o mujeres en edad fértil de ≥ 65 años;
- Consentimiento informado por escrito ;
- Disposición a proporcionar una muestra de sangre.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a una dosis previa de la vacuna contra la influenza o alergia a los huevos, la proteína de pollo, la neomicina, la polimixina o cualquier componente de las vacunas del estudio;
- Vacunación previa contra la influenza en 2008 o 2009 con vacuna antigripal inactivada trivalente estacional;
- Antecedentes conocidos de Síndrome de Guillain-Barré;
- Signos clínicos de infección activa y/o temperatura oral mayor o igual a 100 grados F (37.8 grados C).
- Tiene trastornos gastrointestinales/hepáticos, renales, neurológicos, cardiovasculares, respiratorios, endocrinos activos o recientes y clínicamente significativos u otros trastornos médicos;
- Historial de convulsiones;
- Condición inmunosupresora confirmada o sospechada, o un trastorno de inmunodeficiencia previamente diagnosticado;
- Antecedentes clínicamente significativos de malignidad
- Tratamiento actual, o tratamiento con radioterapia o fármacos citotóxicos en cualquier momento durante los seis meses anteriores a la administración de la Vacuna del Estudio;
- Terapia inmunosupresora o inmunomoduladora actual;
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la Vacuna del Estudio;
- Participación en un ensayo clínico o uso de un compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a recibir la Vacuna del Estudio;
- Vacunación con una vacuna registrada dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de recibir la vacuna del estudio.
- Tratamiento actual con warfarina u otros anticoagulantes;
- Defectos congénitos mayores;
- Evidencia o historial (dentro de los 12 meses anteriores) de abuso de drogas o alcohol;
- falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio, incluida la finalización de las tarjetas de diario de eventos adversos;
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos;
- Residente de un centro de atención a largo plazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Afluria®
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Una única inyección intramuscular de 0,5 ml en la región deltoidea del brazo el día 0.
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Comparador activo: Fluzone®
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Una única inyección intramuscular de 0,5 ml en la región deltoidea del brazo el día 0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título medio geométrico 21 días después de la vacunación del estudio
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
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21 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con seroconversión 21 días después de la vacunación del estudio
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
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La tasa de seroconversión se definió como la proporción de participantes con un título de HI de menos de 1:10 antes de la vacunación que lograron un título de anticuerpos de HI de 1:40 o más después de la vacunación, o con un título de HI de 1:10 o más antes de la vacunación que lograron un título de HI de 1:10 o más antes de la vacunación. aumento de cuatro veces o más en el título de HI después de la vacunación.
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21 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia e intensidad de los síntomas solicitados locales y sistémicos
Periodo de tiempo: 5 días después de la vacunación
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5 días después de la vacunación
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Duración de los síntomas solicitados locales y sistémicos
Periodo de tiempo: 5 días después de la vacunación
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5 días después de la vacunación
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Frecuencia e intensidad de los eventos adversos no solicitados (EAU)
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
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Abreviatura EAU significa Evento Adverso No Solicitado.
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21 días después de la vacunación
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 180 días después de la vacunación
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180 días después de la vacunación
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Nuevos inicios de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: 180 días después de la vacunación
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Una NOCI se definió como el diagnóstico de una afección médica crónica en la que los síntomas comenzaron o empeoraron después de la exposición a la vacuna del estudio y pueden haber incluido aquellos potencialmente controlables con medicamentos (p. ej., glaucoma, hipertensión).
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180 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSLCT-USF-07-41
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .