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記憶障害のある高齢者におけるホスファチジルセリン-オメガ3の有効性

2010年3月26日 更新者:Enzymotec

記憶障害のある高齢者における SharpPS™-Gold の有効性を評価するための単一施設非盲検研究

この試験の主な目的は、ホスファチジルセリン-オメガ 3 が記憶障害のある高齢者の認知能力を改善する能力を評価することです。

この研究は、記憶障害のある高齢者におけるホスファチジルセリン-オメガ3の有効性を評価するための、単一施設の非盲検15週間試験です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~90年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. -書面によるインフォームドコンセントを与える能力
  2. 年齢: 90歳以上 65歳以上
  3. 性別:男性と女性。
  4. -臨床認知症評価尺度(CDR)≤0.5
  5. -ミニメンタルステート検査(MMSE)≥26
  6. -成人向けに確立された平均内またはそれ以下の記憶テストのパフォーマンス。コンピューター化されたテストの最大4つの神経心理学的サブテストは、平均より1.5 SD高いスコア
  7. 言語: 被験者はヘブライ語を読み、書き、話すことができなければなりません。
  8. テストと面接を実行する能力。

除外基準

  1. せん妄、錯乱、またはその他の意識障害の証拠。
  2. 認知機能の低下を引き起こす可能性のある神経障害。 このような障害には、AD、パーキンソン病、脳卒中、頭蓋内出血、腫瘍を含む局所脳病変、および正常圧水頭症が含まれます。
  3. -ウイルス、真菌、または梅毒の病因のものを含む、感染性または炎症性脳疾患の病歴。
  4. 認知機能低下の直前の頭部外傷。
  5. -うつ病、躁病、またはその他の主要な精神障害のDSM IV基準による現在の精神医学的診断、または5以上の老年うつ病スケール(GDS15)スコアによって決定されるうつ病の証拠。
  6. アルコール依存症または薬物依存症の現在の診断または病歴。
  7. 腎疾患、呼吸器疾患、心臓疾患、肝臓疾患、真性糖尿病、内分泌疾患、代謝障害または血液学的障害を含む認知機能の低下を引き起こす可能性のある医学的障害、および 2 年以上寛解していない悪性腫瘍。
  8. -精神測定テストの前の月に、認知機能に重大な影響を与える可能性のある向精神薬またはその他の薬物またはサプリメントの使用。
  9. -スクリーニング前または併用薬としての1か月以内の実験的薬物の使用。
  10. -魚または魚油に対する過敏症またはアレルギーの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的コンピュータ化テストにおけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、15週間
コンピュータ化された神経心理学的評価ソフトウェアは、シンボル スポッティング、パターン識別、パターン リコール、数字とシンボルの置換、数字の前方へのスパン、後方への数字のスパン、および遅延パターンのリコールの 7 つの個別のタスクで構成されます。 単一タスクで得られた結果に基づいて、集中的注意、持続的注意、記憶認識と想起、視空間学習、空間的短期記憶、実行機能、精神的柔軟性を含む 8 つの認知複合スコアが計算されます。合計スコア範囲は 0 から100 点 (0 が悪い、100 が最高)。
ベースライン、15週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)スケール
時間枠:15週間
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) スケールは、変化に対する臨床医の全体的な印象を記録するように設計されています。 全体的な改善スコアの範囲は、1 = 「非常に改善された」、4 = 「変化なし」、7 = 「非常に悪い」です。 改善を経験した参加者 (スコア 1、2、または 3) は、治療期間にわたって改善されたと分類されました。
15週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Veronica Vakhapova, MD、Sourasky Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月26日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SharpPS™-Gold 001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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