Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit von Phosphatidylserin-Omega3 bei älteren Patienten mit Gedächtnisstörungen

26. März 2010 aktualisiert von: Enzymotec

Eine Open-Label-Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von SharpPS™-Gold bei älteren Probanden mit Gedächtnisstörungen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Fähigkeit von Phosphatidylserin-Omega3 zur Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit bei älteren Probanden mit Gedächtnisstörungen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 15-wöchige, unverblindete Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Phosphatidylserin-Omega3 bei älteren Probanden mit Gedächtnisstörungen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  2. Alter: 90≥ Jahre ≥65
  3. Geschlecht: männlich und weiblich.
  4. Klinische Demenz-Bewertungsskala (CDR) ≤ 0,5
  5. Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 26
  6. Gedächtnistestleistung innerhalb oder unterhalb des für Erwachsene festgelegten Mittelwerts, wobei maximal vier neuropsychologische Untertests des computergestützten Tests mit 1,5 SD über dem Mittelwert bewertet wurden
  7. Sprache: Die Probanden müssen Hebräisch lesen, schreiben und sprechen können.
  8. Fähigkeit, Tests und Interviews durchzuführen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Anzeichen von Delirium, Verwirrtheit oder anderen Bewusstseinsstörungen.
  2. Jede neurologische Störung, die zu einer kognitiven Verschlechterung führen könnte. Solche Störungen umfassen AD, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, intrakranielle Blutung, lokale Hirnläsionen, einschließlich Tumoren, und Normaldruckhydrozephalus
  3. Anamnese einer infektiösen oder entzündlichen Hirnerkrankung, einschließlich viraler, pilzlicher oder syphilitischer Ätiologien.
  4. Kopfverletzung unmittelbar vor kognitiver Verschlechterung.
  5. Aktuelle psychiatrische Diagnose gemäß den DSM IV-Kriterien von Depression, Manie oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung oder Anzeichen einer Depression, wie durch die Geriatric Depression Scale (GDS15)-Punktzahl von 5 oder mehr bestimmt.
  6. Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit.
  7. Jede medizinische Störung, die eine kognitive Verschlechterung hervorrufen könnte, einschließlich Nieren-, Atemwegs-, Herz- und Lebererkrankungen, Diabetes mellitus, endokrine, metabolische oder hämatologische Störungen, sofern sie nicht gut kontrolliert werden, und bösartige Erkrankungen, die länger als zwei Jahre nicht in Remission sind.
  8. Verwendung von Psychopharmaka oder anderen Drogen oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die kognitive Funktion während des Monats vor dem psychometrischen Test erheblich beeinträchtigen können.
  9. Verwendung von experimentellen Medikamenten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder als Begleitmedikation.
  10. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Fisch oder Fischöl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im neuropsychologischen computergestützten Test
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Wochen
Die computergestützte neuropsychologische Bewertungssoftware besteht aus sieben separaten Aufgaben: Symbolerkennung, Musteridentifikation, Mustererinnerung, Ziffer-Symbol-Ersetzung, Ziffernspanne vorwärts, Ziffernspanne rückwärts und verzögerte Mustererinnerung. Basierend auf den in den einzelnen Aufgaben erzielten Ergebnissen werden acht kognitive Gesamtwerte berechnet, darunter fokussierte Aufmerksamkeit, anhaltende Aufmerksamkeit, Gedächtniserkennung und -abruf, visuell-räumliches Lernen, räumliches Kurzzeitgedächtnis, exekutive Funktionen und geistige Flexibilität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 Punkte (0 ist schlechter, 100 ist am besten).
Grundlinie, 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-Skala
Zeitfenster: 15 Wochen
Die Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-Skala wurde entwickelt, um den globalen Eindruck des Arztes von Veränderungen zu erfassen. Der globale Verbesserungswert reicht von 1 = „sehr viel verbessert“ über 4 = „keine Änderung“ bis 7 = „sehr viel schlechter“. Teilnehmer, bei denen eine Verbesserung (Punktzahl 1, 2 oder 3) festgestellt wurde, wurden während des Behandlungszeitraums als verbessert eingestuft.
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Veronica Vakhapova, MD, Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SharpPS™-Gold 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren