- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00736034
Die Wirksamkeit von Phosphatidylserin-Omega3 bei älteren Patienten mit Gedächtnisstörungen
Eine Open-Label-Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von SharpPS™-Gold bei älteren Probanden mit Gedächtnisstörungen
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Fähigkeit von Phosphatidylserin-Omega3 zur Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit bei älteren Probanden mit Gedächtnisstörungen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine 15-wöchige, unverblindete Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Phosphatidylserin-Omega3 bei älteren Probanden mit Gedächtnisstörungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel Aviv, Israel, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Alter: 90≥ Jahre ≥65
- Geschlecht: männlich und weiblich.
- Klinische Demenz-Bewertungsskala (CDR) ≤ 0,5
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 26
- Gedächtnistestleistung innerhalb oder unterhalb des für Erwachsene festgelegten Mittelwerts, wobei maximal vier neuropsychologische Untertests des computergestützten Tests mit 1,5 SD über dem Mittelwert bewertet wurden
- Sprache: Die Probanden müssen Hebräisch lesen, schreiben und sprechen können.
- Fähigkeit, Tests und Interviews durchzuführen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Anzeichen von Delirium, Verwirrtheit oder anderen Bewusstseinsstörungen.
- Jede neurologische Störung, die zu einer kognitiven Verschlechterung führen könnte. Solche Störungen umfassen AD, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, intrakranielle Blutung, lokale Hirnläsionen, einschließlich Tumoren, und Normaldruckhydrozephalus
- Anamnese einer infektiösen oder entzündlichen Hirnerkrankung, einschließlich viraler, pilzlicher oder syphilitischer Ätiologien.
- Kopfverletzung unmittelbar vor kognitiver Verschlechterung.
- Aktuelle psychiatrische Diagnose gemäß den DSM IV-Kriterien von Depression, Manie oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung oder Anzeichen einer Depression, wie durch die Geriatric Depression Scale (GDS15)-Punktzahl von 5 oder mehr bestimmt.
- Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit.
- Jede medizinische Störung, die eine kognitive Verschlechterung hervorrufen könnte, einschließlich Nieren-, Atemwegs-, Herz- und Lebererkrankungen, Diabetes mellitus, endokrine, metabolische oder hämatologische Störungen, sofern sie nicht gut kontrolliert werden, und bösartige Erkrankungen, die länger als zwei Jahre nicht in Remission sind.
- Verwendung von Psychopharmaka oder anderen Drogen oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die kognitive Funktion während des Monats vor dem psychometrischen Test erheblich beeinträchtigen können.
- Verwendung von experimentellen Medikamenten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder als Begleitmedikation.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Fisch oder Fischöl.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im neuropsychologischen computergestützten Test
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Wochen
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Die computergestützte neuropsychologische Bewertungssoftware besteht aus sieben separaten Aufgaben: Symbolerkennung, Musteridentifikation, Mustererinnerung, Ziffer-Symbol-Ersetzung, Ziffernspanne vorwärts, Ziffernspanne rückwärts und verzögerte Mustererinnerung.
Basierend auf den in den einzelnen Aufgaben erzielten Ergebnissen werden acht kognitive Gesamtwerte berechnet, darunter fokussierte Aufmerksamkeit, anhaltende Aufmerksamkeit, Gedächtniserkennung und -abruf, visuell-räumliches Lernen, räumliches Kurzzeitgedächtnis, exekutive Funktionen und geistige Flexibilität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 Punkte (0 ist schlechter, 100 ist am besten).
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Grundlinie, 15 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-Skala
Zeitfenster: 15 Wochen
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Die Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-Skala wurde entwickelt, um den globalen Eindruck des Arztes von Veränderungen zu erfassen.
Der globale Verbesserungswert reicht von 1 = „sehr viel verbessert“ über 4 = „keine Änderung“ bis 7 = „sehr viel schlechter“.
Teilnehmer, bei denen eine Verbesserung (Punktzahl 1, 2 oder 3) festgestellt wurde, wurden während des Behandlungszeitraums als verbessert eingestuft.
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15 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Veronica Vakhapova, MD, Sourasky Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SharpPS™-Gold 001
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