Fosfatidyyliseriini-Omega3:n teho iäkkäillä henkilöillä, joilla on muistin heikkeneminen
perjantai 26. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Enzymotec
Yhden keskuksen avoin tutkimus SharpPS™-Goldin tehon arvioimiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on muistin heikkeneminen
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida fosfatidyyliseriini-Omega3:n kykyä parantaa kognitiivista suorituskykyä vanhuksilla, joilla on muistin heikkeneminen.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen avoin 15 viikkoa kestävä tutkimus, jossa arvioidaan fosfatidyyliseriini-Omega3:n tehokkuutta iäkkäillä henkilöillä, joilla on muistin heikkeneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 90 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä: 90≥ vuotta ≥65
- Sukupuoli: mies ja nainen.
- Kliinisen dementian arviointiasteikko (CDR) ≤ 0,5
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 26
- Muistitestin suorituskyky on aikuisille vahvistetun keskiarvon sisällä tai sen alapuolella, ja tietokoneistetun testin enintään neljä neuropsykologista osatestiä sai 1,5 SD keskiarvon yläpuolella.
- Kieli: Tutkittavien on kyettävä lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan hepreaa.
- Kyky suorittaa testejä ja haastatteluja.
POISTAMISKRITEERIT
- Todisteet deliriumista, sekavuudesta tai muista tajunnanhäiriöistä.
- Mikä tahansa neurologinen häiriö, joka voi aiheuttaa kognitiivisen heikkenemisen. Tällaisia sairauksia ovat AD, Parkinsonin tauti, aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto, paikalliset aivovauriot mukaan lukien kasvaimet ja normaalipaineinen vesipää
- Aiemmin mikä tahansa tarttuva tai tulehduksellinen aivosairaus, mukaan lukien virus-, sieni- tai syfiliittiset etiologiat.
- Pään vamma välittömästi ennen kognitiivista heikkenemistä.
- Nykyinen psykiatrinen diagnoosi DSM IV -kriteerien mukaan masennuksesta, maniasta tai mistä tahansa muusta vakavasta psykiatrisesta häiriöstä tai todisteet masennuksesta Geriatric Depression Scale (GDS15) -pistemäärän mukaan 5 tai enemmän.
- Nykyinen alkoholismin tai huumeriippuvuuden diagnoosi tai historia.
- Mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka voi aiheuttaa kognitiivisen heikkenemisen, mukaan lukien munuais-, hengitystie-, sydän- ja maksasairaudet, diabetes mellitus, endokriiniset, aineenvaihdunta- tai hematologiset häiriöt, ellei niitä ole hyvin hallinnassa, ja pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole remissiossa yli kahteen vuoteen.
- Psykotrooppisten lääkkeen tai muun kognitiiviseen toimintaan merkittävästi vaikuttavan lääkkeen tai lisäravinteen käyttö kuukauden aikana ennen psykometristä testausta.
- Minkä tahansa kokeellisen lääkkeen käyttö 1 kuukauden aikana ennen seulontaa tai samanaikaisena lääkkeenä.
- Yliherkkyys tai allergia kalalle tai kalaöljylle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta neuropsykologisessa tietokonetestissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 15 viikkoa
|
Tietokoneistettu neuropsykologinen arviointiohjelmisto koostuu seitsemästä erillisestä tehtävästä: symbolien havaitseminen, kuvioiden tunnistaminen, kuvion palauttaminen, numero-symbolikorvaus, numerot eteenpäin, numerot taaksepäin ja viivästetty kuvion palauttaminen.
Yksittäisistä tehtävistä saatujen tulosten perusteella lasketaan kahdeksan kognitiivista yhdistelmäpistettä, mukaan lukien keskittynyt huomio, jatkuva huomio, muistin tunnistaminen ja palauttaminen, visuospatiaalinen oppiminen, spatiaalinen lyhytkestoinen muisti, toimeenpanotoiminnot ja henkinen joustavuus. Kokonaispistemäärä on 0- 100 pistettä (0 on huonompi, 100 on paras).
|
lähtötaso, 15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) -asteikko
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) -asteikko on suunniteltu tallentamaan kliinikon maailmanlaajuisen vaikutelman muutoksesta.
Yleiset parannuspisteet vaihtelevat 1 = "Erittäin parantunut" - 4 = "Ei muutosta" ja 7 = "Hyvin paljon huonompi".
Osallistujat, jotka kokivat paranemista (pisteet 1, 2 tai 3), luokiteltiin parantuneiksi hoitojakson aikana.
|
15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Veronica Vakhapova, MD, Sourasky Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SharpPS™-Gold 001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .