L'efficacia della fosfatidilserina-Omega3 nei soggetti anziani con compromissione della memoria
26 marzo 2010 aggiornato da: Enzymotec
Uno studio in aperto a centro singolo per valutare l'efficacia di SharpPS™-Gold in soggetti anziani con compromissione della memoria
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la capacità della fosfatidilserina-Omega3 di migliorare le prestazioni cognitive nei soggetti anziani con compromissione della memoria.
Questo studio è uno studio monocentrico, in aperto, della durata di 15 settimane per valutare l'efficacia della fosfatidilserina-Omega3 in soggetti anziani con compromissione della memoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Capacità di dare il consenso informato scritto
- Età: 90≥ anni ≥65
- Genere: maschile e femminile.
- Scala di valutazione della demenza clinica (CDR) ≤ 0,5
- Mini-esame dello stato mentale (MMSE) ≥ 26
- Prestazioni del test di memoria all'interno o al di sotto della media stabilita per gli adulti, con un massimo di quattro subtest neuropsicologici del test computerizzato con punteggio di 1,5 DS sopra la media
- Lingua: i soggetti devono essere in grado di leggere, scrivere e parlare l'ebraico.
- Capacità di svolgere test e colloqui.
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Evidenza di delirio, confusione o altri disturbi della coscienza.
- Qualsiasi disturbo neurologico che potrebbe produrre deterioramento cognitivo. Tali disturbi includono l'AD, il morbo di Parkinson, l'ictus, l'emorragia intracranica, le lesioni cerebrali locali inclusi i tumori e l'idrocefalo normoteso
- Storia di qualsiasi malattia cerebrale infettiva o infiammatoria comprese quelle di eziologia virale, fungina o sifilitica.
- Trauma cranico immediatamente precedente al deterioramento cognitivo.
- - Diagnosi psichiatrica attuale secondo i criteri del DSM IV di depressione, mania o qualsiasi altro disturbo psichiatrico maggiore, o evidenza di depressione come determinato dal punteggio della Geriatric Depression Scale (GDS15) di 5 o più.
- Diagnosi attuale o anamnesi di alcolismo o tossicodipendenza.
- Qualsiasi disturbo medico che potrebbe produrre deterioramento cognitivo, comprese malattie renali, respiratorie, cardiache ed epatiche, diabete mellito, disturbi endocrini, metabolici o ematologici se non ben controllati e tumori maligni non in remissione da più di due anni.
- Uso di farmaci psicotropi o qualsiasi altro farmaco o integratore che possa influenzare in modo significativo il funzionamento cognitivo durante il mese precedente il test psicometrico.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese prima dello screening o come farmaci concomitanti.
- Storia di ipersensibilità o allergia al pesce o all'olio di pesce.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento rispetto al basale nel test computerizzato neuropsicologico
Lasso di tempo: basale, 15 settimane
|
Il software computerizzato di valutazione neuropsicologica è costituito da sette attività separate: individuazione di simboli, identificazione di pattern, richiamo di pattern, sostituzione cifra-simbolo, digit span forward, digit span back e richiamo ritardato di pattern.
Sulla base dei risultati ottenuti nei singoli compiti, vengono calcolati otto punteggi compositi cognitivi tra cui attenzione focalizzata, attenzione sostenuta, riconoscimento e richiamo della memoria, apprendimento visuospaziale, memoria spaziale a breve termine, funzioni esecutive e flessibilità mentale. Il range del punteggio totale va da 0 a 100 punti (0 è peggio, 100 è il migliore).
|
basale, 15 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dell'impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C).
Lasso di tempo: 15 settimane
|
La scala Clinical Global Impression of Change (CGI-C) è progettata per registrare l'impressione globale di cambiamento del medico.
Il punteggio di miglioramento globale varia da 1 = "Molto molto migliorato", a 4 = "Nessun cambiamento", a 7 = "Molto molto peggio".
I partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento (punteggi 1, 2 o 3) sono stati classificati come migliorati durante il periodo di trattamento.
|
15 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Veronica Vakhapova, MD, Sourasky Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SharpPS™-Gold 001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .