Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność fosfatydyloseryny-omega3 u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami pamięci

26 marca 2010 zaktualizowane przez: Enzymotec

Jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności SharpPS™-Gold u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami pamięci

Głównym celem tej próby jest ocena zdolności fosfatydyloseryny-omega3 do poprawy zdolności poznawczych u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami pamięci.

To badanie jest jednoośrodkowym, otwartym badaniem trwającym 15 tygodni, mającym na celu ocenę skuteczności fosfatydyloseryny-omega3 u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami pamięci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 90 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Wiek: 90 ≥ lat ≥ 65
  3. Płeć: mężczyzna i kobieta.
  4. Kliniczna Skala Oceny Otępienia (CDR) ≤ 0,5
  5. Mini-ocena stanu psychicznego (MMSE) ≥ 26
  6. Wynik testu pamięci w zakresie lub poniżej średniej ustalonej dla dorosłych, z maksymalnie czterema podtestami neuropsychologicznymi testu komputerowego ocenionymi jako 1,5 odchylenia standardowego powyżej średniej
  7. Język: Badani muszą umieć czytać, pisać i mówić po hebrajsku.
  8. Umiejętność przeprowadzania testów i wywiadów.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Dowody delirium, splątania lub innych zaburzeń świadomości.
  2. Jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne, które może powodować pogorszenie funkcji poznawczych. Takie zaburzenia obejmują AD, chorobę Parkinsona, udar, krwotok śródczaszkowy, miejscowe uszkodzenia mózgu, w tym guzy, i wodogłowie z normalnym ciśnieniem
  3. Historia jakiejkolwiek zakaźnej lub zapalnej choroby mózgu, w tym chorób o etiologii wirusowej, grzybiczej lub syfilitycznej.
  4. Uraz głowy bezpośrednio poprzedzający pogorszenie funkcji poznawczych.
  5. Aktualna diagnoza psychiatryczna zgodnie z kryteriami DSM IV depresji, manii lub jakiegokolwiek innego poważnego zaburzenia psychicznego lub objawy depresji określone na podstawie wyniku 5 lub więcej w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS15).
  6. Obecna diagnoza lub historia alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków.
  7. Jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które może powodować pogorszenie funkcji poznawczych, w tym choroby nerek, układu oddechowego, serca i wątroby, cukrzyca, zaburzenia endokrynologiczne, metaboliczne lub hematologiczne, o ile nie są dobrze kontrolowane, oraz nowotwór złośliwy, który nie jest w remisji przez ponad dwa lata.
  8. Stosowanie leku psychotropowego lub jakiegokolwiek innego leku lub suplementu, który może znacząco wpływać na funkcje poznawcze w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie psychometryczne.
  9. Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub jako leków towarzyszących.
  10. Historia nadwrażliwości lub alergii na ryby lub olej rybny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w neuropsychologicznym teście komputerowym
Ramy czasowe: linia podstawowa, 15 tygodni
Skomputeryzowane oprogramowanie do oceny neuropsychologicznej składa się z siedmiu oddzielnych zadań: wykrywanie symboli, identyfikacja wzorców, przywoływanie wzorców, zastępowanie cyfr symbolami, przesuwanie cyfr do przodu, rozsuwanie cyfr do tyłu i opóźnione przywoływanie wzorców. Na podstawie wyników uzyskanych w pojedynczych zadaniach oblicza się osiem złożonych wyników kognitywnych, w tym skupioną uwagę, ciągłą uwagę, rozpoznawanie i przywoływanie pamięci, uczenie się wzrokowo-przestrzenne, przestrzenną pamięć krótkotrwałą, funkcje wykonawcze i elastyczność umysłową. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 100 punktów (0 oznacza gorzej, 100 najlepiej).
linia podstawowa, 15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala klinicznego wrażenia zmiany (CGI-C).
Ramy czasowe: 15 tygodni
Skala Clinical Global Impression of Change (CGI-C) została zaprojektowana w celu zarejestrowania ogólnego wrażenia klinicysty na temat zmiany. Globalny wynik poprawy mieści się w zakresie od 1 = „Zdecydowanie poprawiło się”, poprzez 4 = „Bez zmian”, do 7 = „Zdecydowanie gorzej”. Uczestnicy, którzy doświadczyli poprawy (wyniki 1, 2 lub 3) zostali sklasyfikowani jako ulepszeni w okresie leczenia.
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enzymotec

Śledczy

  • Główny śledczy: Veronica Vakhapova, MD, Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SharpPS™-Gold 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosfatydyloseryna-Omega3 (SharpPS™-Gold)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj