Účinnost fosfatidylserinu-Omega3 u starších pacientů s poruchou paměti
26. března 2010 aktualizováno: Enzymotec
Jednocentrová, otevřená studie k posouzení účinnosti SharpPS™-Gold u starších pacientů s poruchou paměti
Primárním cílem této studie je posoudit schopnost fosfatidylserinu-Omega3 zlepšit kognitivní výkon u starších subjektů s poruchou paměti.
Tato studie je jednocentrová, otevřená 15týdenní studie k posouzení účinnosti fosfatidylserinu-Omega3 u starších subjektů s poruchou paměti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 90 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Věk: 90≥ let ≥65
- Pohlaví: muž a žena.
- Klinická hodnocení demence (CDR) ≤ 0,5
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 26
- Výkon testu paměti v rámci nebo pod průměrem stanoveným pro dospělé, přičemž maximálně čtyři neuropsychologické subtesty počítačového testu byly hodnoceny jako 1,5 SD nad průměrem
- Jazyk: Subjekty musí umět číst, psát a mluvit hebrejsky.
- Schopnost provádět testy a pohovory.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Důkazy deliria, zmatenosti nebo jiných poruch vědomí.
- Jakákoli neurologická porucha, která by mohla způsobit zhoršení kognitivních funkcí. Takové poruchy zahrnují AD, Parkinsonovu chorobu, mrtvici, intrakraniální krvácení, lokální mozkové léze včetně nádorů a hydrocefalus normálního tlaku
- Anamnéza jakéhokoli infekčního nebo zánětlivého onemocnění mozku, včetně onemocnění virové, plísňové nebo syfilitické etiologie.
- Poranění hlavy bezprostředně předcházející kognitivnímu zhoršení.
- Současná psychiatrická diagnóza podle kritérií DSM IV deprese, mánie nebo jakékoli jiné závažné psychiatrické poruchy nebo důkaz deprese, jak je stanoveno skórem škály geriatrické deprese (GDS15) 5 nebo více.
- Současná diagnóza nebo anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti.
- Jakákoli zdravotní porucha, která by mohla způsobit zhoršení kognitivních funkcí, včetně onemocnění ledvin, dýchacích cest, srdce a jater, diabetes mellitus, endokrinních, metabolických nebo hematologických poruch, pokud nejsou dobře kontrolovány, a malignity, která není v remisi déle než dva roky.
- Užívání psychofarmaka nebo jakéhokoli jiného léku nebo doplňku, který může významně ovlivnit kognitivní funkce během měsíce před psychometrickým testováním.
- Použití jakékoli experimentální medikace během 1 měsíce před screeningem nebo jako souběžná medikace.
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na ryby nebo rybí tuk.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v neuropsychologickém počítačovém testu
Časové okno: výchozí stav, 15 týdnů
|
Počítačový software pro neuropsychologické hodnocení se skládá ze sedmi samostatných úkolů: rozpoznání symbolů, identifikace vzoru, vyvolání vzoru, nahrazení číslicemi symboly, rozpětí číslic dopředu, rozpětí číslic vzad a zpožděné vyvolání vzoru.
Na základě výsledků získaných v jednotlivých úkolech je vypočítáno osm kognitivních kompozitních skóre včetně soustředěné pozornosti, trvalé pozornosti, rozpoznávání a vybavování paměti, visuoprostorového učení, prostorové krátkodobé paměti, výkonných funkcí a mentální flexibility. Celkový rozsah skóre je od 0 do 100 bodů (0 je horší, 100 je nejlepší).
|
výchozí stav, 15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická škála globálního dojmu změny (CGI-C).
Časové okno: 15 týdnů
|
Stupnice Clinical Global Impression of Change (CGI-C) je navržena tak, aby zaznamenávala lékařův globální dojem ze změny.
Celkové skóre zlepšení se pohybuje od 1 = „Velmi se zlepšilo“, přes 4 = „Žádná změna“ po 7 = „Velmi mnohem horší“.
Účastníci, kteří zaznamenali zlepšení (skóre 1, 2 nebo 3), byli klasifikováni jako zlepšení během léčebného období.
|
15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veronica Vakhapova, MD, Sourasky Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SharpPS™-Gold 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .