- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00736034
Effekten af Phosphatidylserin-Omega3 hos ældre forsøgspersoner med hukommelsessvækkelse
26. marts 2010 opdateret af: Enzymotec
En enkelt-center, åben-label undersøgelse for at vurdere effektiviteten af SharpPS™-Gold hos ældre forsøgspersoner med hukommelsessvækkelse
Det primære formål med dette forsøg er at vurdere Phosphatidylserine-Omega3's evne til at forbedre kognitiv ydeevne hos ældre personer med hukommelsessvækkelse.
Denne undersøgelse er et enkeltcenter, åbent 15 ugers varighedsstudie for at vurdere effektiviteten af Phosphatidylserine-Omega3 hos ældre forsøgspersoner med hukommelsessvækkelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 90 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Alder: 90≥ år ≥65
- Køn: mand og kvinde.
- Clinical Dementia Rating Scale (CDR) ≤ 0,5
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 26
- Hukommelsestestpræstation inden for eller under gennemsnittet fastsat for voksne, med maksimalt fire neuropsykologiske deltests af den computeriserede test scoret som 1,5 SD over gennemsnittet
- Sprog: Fagene skal kunne læse, skrive og tale hebraisk.
- Evne til at udføre test og interviews.
EXKLUSIONSKRITERIER
- Tegn på delirium, forvirring eller andre bevidsthedsforstyrrelser.
- Enhver neurologisk lidelse, der kan forårsage kognitiv forringelse. Sådanne lidelser omfatter AD, Parkinsons sygdom, slagtilfælde, intrakraniel blødning, lokale hjernelæsioner, herunder tumorer, og hydrocephalus med normalt tryk
- Anamnese med enhver infektiøs eller inflammatorisk hjernesygdom, herunder virus-, svampe- eller syfilitisk ætiologi.
- Hovedskade umiddelbart forud for kognitiv forringelse.
- Aktuel psykiatrisk diagnose i henhold til DSM IV-kriterierne for depression, mani eller enhver anden større psykiatrisk lidelse eller tegn på depression som bestemt af Geriatric Depression Scale (GDS15)-score på 5 eller mere.
- Aktuel diagnose eller historie med alkoholisme eller stofafhængighed.
- Enhver medicinsk lidelse, der kan forårsage kognitiv forringelse, herunder nyre-, luftvejs-, hjerte- og leversygdom, diabetes mellitus, endokrine, metaboliske eller hæmatologiske forstyrrelser, medmindre de er velkontrollerede, og malignitet, der ikke har været i remission i mere end to år.
- Brug af psykofarmaka eller ethvert andet lægemiddel eller supplement, der kan påvirke kognitiv funktion væsentligt i løbet af måneden forud for psykometrisk test.
- Brug af enhver eksperimentel medicin inden for 1 måned før screening eller som samtidig medicin.
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for fisk eller fiskeolie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i neuropsykologisk computeriseret test
Tidsramme: baseline, 15 uger
|
Den computeriserede neuropsykologiske vurderingssoftware består af syv separate opgaver: symbolspotting, mønsteridentifikation, mønstergenkaldelse, ciffer-symbol substitution, cifre spænder fremad, cifre spænder tilbage og forsinket mønstergenkaldelse.
Baseret på resultaterne opnået i de enkelte opgaver, beregnes otte kognitive sammensatte scores inklusive fokuseret opmærksomhed, vedvarende opmærksomhed, hukommelsesgenkendelse og genkaldelse, visuospatial læring, rumlig korttidshukommelse, eksekutive funktioner og mental fleksibilitet. Det samlede scoreområde er fra 0 til 100 point (0 er værre, 100 er bedst).
|
baseline, 15 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-skala
Tidsramme: 15 uger
|
Skalaen Clinical Global Impression of Change (CGI-C) er designet til at registrere klinikerens globale indtryk af forandring.
Global forbedringsscore går fra 1 = "Meget forbedret", gennem 4 = "Ingen ændring", til 7 = "Meget meget værre".
Deltagere, der oplevede en forbedring (score 1, 2 eller 3), blev klassificeret som forbedret i løbet af behandlingsperioden.
|
15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veronica Vakhapova, MD, Sourasky Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2008
Først opslået (Skøn)
15. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. marts 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2010
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SharpPS™-Gold 001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .