Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Phosphatidylserin-Omega3 hos ældre forsøgspersoner med hukommelsessvækkelse

26. marts 2010 opdateret af: Enzymotec

En enkelt-center, åben-label undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​SharpPS™-Gold hos ældre forsøgspersoner med hukommelsessvækkelse

Det primære formål med dette forsøg er at vurdere Phosphatidylserine-Omega3's evne til at forbedre kognitiv ydeevne hos ældre personer med hukommelsessvækkelse.

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, åbent 15 ugers varighedsstudie for at vurdere effektiviteten af ​​Phosphatidylserine-Omega3 hos ældre forsøgspersoner med hukommelsessvækkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Alder: 90≥ år ≥65
  3. Køn: mand og kvinde.
  4. Clinical Dementia Rating Scale (CDR) ≤ 0,5
  5. Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 26
  6. Hukommelsestestpræstation inden for eller under gennemsnittet fastsat for voksne, med maksimalt fire neuropsykologiske deltests af den computeriserede test scoret som 1,5 SD over gennemsnittet
  7. Sprog: Fagene skal kunne læse, skrive og tale hebraisk.
  8. Evne til at udføre test og interviews.

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Tegn på delirium, forvirring eller andre bevidsthedsforstyrrelser.
  2. Enhver neurologisk lidelse, der kan forårsage kognitiv forringelse. Sådanne lidelser omfatter AD, Parkinsons sygdom, slagtilfælde, intrakraniel blødning, lokale hjernelæsioner, herunder tumorer, og hydrocephalus med normalt tryk
  3. Anamnese med enhver infektiøs eller inflammatorisk hjernesygdom, herunder virus-, svampe- eller syfilitisk ætiologi.
  4. Hovedskade umiddelbart forud for kognitiv forringelse.
  5. Aktuel psykiatrisk diagnose i henhold til DSM IV-kriterierne for depression, mani eller enhver anden større psykiatrisk lidelse eller tegn på depression som bestemt af Geriatric Depression Scale (GDS15)-score på 5 eller mere.
  6. Aktuel diagnose eller historie med alkoholisme eller stofafhængighed.
  7. Enhver medicinsk lidelse, der kan forårsage kognitiv forringelse, herunder nyre-, luftvejs-, hjerte- og leversygdom, diabetes mellitus, endokrine, metaboliske eller hæmatologiske forstyrrelser, medmindre de er velkontrollerede, og malignitet, der ikke har været i remission i mere end to år.
  8. Brug af psykofarmaka eller ethvert andet lægemiddel eller supplement, der kan påvirke kognitiv funktion væsentligt i løbet af måneden forud for psykometrisk test.
  9. Brug af enhver eksperimentel medicin inden for 1 måned før screening eller som samtidig medicin.
  10. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for fisk eller fiskeolie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i neuropsykologisk computeriseret test
Tidsramme: baseline, 15 uger
Den computeriserede neuropsykologiske vurderingssoftware består af syv separate opgaver: symbolspotting, mønsteridentifikation, mønstergenkaldelse, ciffer-symbol substitution, cifre spænder fremad, cifre spænder tilbage og forsinket mønstergenkaldelse. Baseret på resultaterne opnået i de enkelte opgaver, beregnes otte kognitive sammensatte scores inklusive fokuseret opmærksomhed, vedvarende opmærksomhed, hukommelsesgenkendelse og genkaldelse, visuospatial læring, rumlig korttidshukommelse, eksekutive funktioner og mental fleksibilitet. Det samlede scoreområde er fra 0 til 100 point (0 er værre, 100 er bedst).
baseline, 15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-skala
Tidsramme: 15 uger
Skalaen Clinical Global Impression of Change (CGI-C) er designet til at registrere klinikerens globale indtryk af forandring. Global forbedringsscore går fra 1 = "Meget forbedret", gennem 4 = "Ingen ændring", til 7 = "Meget meget værre". Deltagere, der oplevede en forbedring (score 1, 2 eller 3), blev klassificeret som forbedret i løbet af behandlingsperioden.
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veronica Vakhapova, MD, Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2008

Først opslået (Skøn)

15. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2010

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner