此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

磷脂酰丝氨酸-Omega3 对记忆障碍老年受试者的疗效

2010年3月26日 更新者:Enzymotec

一项评估 SharpPS™-Gold 对记忆障碍老年受试者疗效的单​​中心、开放标签研究

该试验的主要目的是评估磷脂酰丝氨酸-Omega3 改善记忆障碍老年受试者认知能力的能力。

本研究是一项单中心、开放标签、持续时间为 15 周的试验,旨在评估磷脂酰丝氨酸-Omega3 在有记忆障碍的老年受试者中的疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel Aviv、以色列、64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 90年 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 给予书面知情同意的能力
  2. 年龄:90≥岁≥65
  3. 性别:男性和女性。
  4. 临床痴呆量表 (CDR) ≤ 0.5
  5. 简易精神状态检查 (MMSE) ≥ 26
  6. 记忆力测试成绩在成人平均水平内或低于平均水平,计算机化测试的最多四项神经心理学子测试得分高于平均水平 1.5 标准差
  7. 语言:受试者必须能够读、写和说希伯来语。
  8. 能够进行测试和面试。

排除标准

  1. 精神错乱、精神错乱或其他意识障碍的证据。
  2. 任何可能导致认知能力下降的神经系统疾病。 此类疾病包括 AD、帕金森病、中风、颅内出血、局部脑损伤(包括肿瘤)和正常压力脑积水
  3. 任何感染性或炎症性脑病史,包括病毒、真菌或梅毒性病因。
  4. 认知能力下降之前的头部受伤。
  5. 根据抑郁症、躁狂症或任何其他主要精神障碍的 DSM IV 标准的当前精神病学诊断,或根据老年抑郁量表 (GDS15) 得分 5 或更高确定的抑郁症证据。
  6. 当前诊断或酒精中毒或药物依赖史。
  7. 任何可能导致认知能力下降的医学疾病,包括肾脏、呼吸系统、心脏和肝脏疾病、糖尿病、内分泌、代谢或血液学紊乱,除非得到很好的控制,以及两年以上未缓解的恶性肿瘤。
  8. 在心理测试之前的一个月内使用精神药物或任何其他可能显着影响认知功能的药物或补充剂。
  9. 在筛选前 1 个月内使用任何实验药物或作为伴随药物使用。
  10. 对鱼或鱼油过敏或过敏的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经心理学计算机化测试中基线的变化
大体时间:基线,15 周
计算机化的神经心理学评估软件由七个独立的任务组成:符号识别、模式识别、模式回忆、数字符号替换、数字向前跨越、数字向后跨越和延迟模式回忆。 根据单项任务获得的结果,计算八项认知综合得分,包括集中注意力、持续注意力、记忆识别和回忆、视觉空间学习、空间短期记忆、执行功能和心理灵活性。总分范围从0到100 分(0 分最差,100 分最好)。
基线,15 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象变化 (CGI-C) 量表
大体时间:15周
临床整体印象变化 (CGI-C) 量表旨在记录临床医生对变化的整体印象。 全局改进分数范围从 1 =“非常好”,到 4 =“没有变化”,再到 7 =“非常差”。 经历改善(得分 1、2 或 3)的参与者在治疗期间被归类为改善。
15周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Veronica Vakhapova, MD、Sourasky Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月14日

首次发布 (估计)

2008年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年3月26日

最后验证

2009年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SharpPS™-Gold 001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

磷脂酰丝氨酸-Omega3 (SharpPS™-Gold)的临床试验

3
订阅