A eficácia da fosfatidilserina-ômega3 em idosos com comprometimento da memória
26 de março de 2010 atualizado por: Enzymotec
Um estudo aberto de centro único para avaliar a eficácia do SharpPS™-Gold em idosos com comprometimento da memória
O objetivo principal deste estudo é avaliar a capacidade da Fosfatidilserina-Omega3 de melhorar o desempenho cognitivo em idosos com comprometimento da memória.
Este estudo é um estudo aberto de centro único com duração de 15 semanas para avaliar a eficácia da Fosfatidilserina-Omega3 em idosos com comprometimento da memória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito
- Idade: 90≥ anos ≥65
- Gênero: masculino e feminino.
- Escala de Classificação de Demência Clínica (CDR) ≤ 0,5
- Mini-exame do estado mental (MEEM) ≥ 26
- Desempenho no teste de memória dentro ou abaixo da média estabelecida para adultos, com no máximo quatro subtestes neuropsicológicos do teste computadorizado pontuados como 1,5 DP acima da média
- Idioma: Os participantes devem ser capazes de ler, escrever e falar hebraico.
- Habilidade para realizar testes e entrevistas.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Evidência de delírio, confusão ou outros distúrbios da consciência.
- Qualquer distúrbio neurológico que possa produzir deterioração cognitiva. Tais distúrbios incluem DA, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, hemorragia intracraniana, lesões cerebrais locais, incluindo tumores e hidrocefalia de pressão normal.
- História de qualquer doença cerebral infecciosa ou inflamatória, incluindo aquelas de etiologia viral, fúngica ou sifilítica.
- Lesão na cabeça imediatamente precedendo a deterioração cognitiva.
- Diagnóstico psiquiátrico atual de acordo com os critérios DSM IV de depressão, mania ou qualquer outro transtorno psiquiátrico importante, ou evidência de depressão conforme determinado pela pontuação de 5 ou mais na Escala de Depressão Geriátrica (GDS15).
- Diagnóstico atual ou histórico de alcoolismo ou dependência de drogas.
- Qualquer distúrbio médico que possa produzir deterioração cognitiva, incluindo doenças renais, respiratórias, cardíacas e hepáticas, diabetes mellitus, distúrbios endócrinos, metabólicos ou hematológicos, a menos que bem controlado, e malignidade que não esteja em remissão por mais de dois anos.
- Uso de droga psicotrópica ou qualquer outra droga ou suplemento que possa afetar significativamente o funcionamento cognitivo durante o mês anterior ao teste psicométrico.
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês antes da triagem ou como medicamentos concomitantes.
- História de hipersensibilidade ou alergia a peixe ou óleo de peixe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no teste computadorizado neuropsicológico
Prazo: linha de base, 15 semanas
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O software de avaliação neuropsicológica computadorizada consiste em sete tarefas separadas: identificação de símbolos, identificação de padrões, recuperação de padrões, substituição de dígitos-símbolos, extensão de dígitos para frente, extensão de dígitos para trás e recuperação de padrão atrasada.
Com base nos resultados obtidos nas tarefas individuais, oito pontuações compostas cognitivas são calculadas, incluindo atenção focada, atenção sustentada, reconhecimento e recuperação de memória, aprendizado visuoespacial, memória espacial de curto prazo, funções executivas e flexibilidade mental. A pontuação total varia de 0 a 100 pontos (0 é pior, 100 é melhor).
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linha de base, 15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C)
Prazo: 15 semanas
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A escala de impressão global clínica de mudança (CGI-C) foi projetada para registrar a impressão global de mudança do clínico.
A pontuação de melhoria global varia de 1 = "Muito melhor", até 4 = "Sem alterações" e 7 = "Muito pior".
Os participantes que experimentaram uma melhora (escores 1, 2 ou 3) foram classificados como melhorados ao longo do período de tratamento.
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Veronica Vakhapova, MD, Sourasky Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2010
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SharpPS™-Gold 001
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