- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00736034
La eficacia de la fosfatidilserina-omega3 en sujetos de edad avanzada con deterioro de la memoria
Un estudio abierto de un solo centro para evaluar la eficacia de SharpPS™-Gold en sujetos de edad avanzada con deterioro de la memoria
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la capacidad de la fosfatidilserina-Omega3 para mejorar el rendimiento cognitivo en sujetos de edad avanzada con deterioro de la memoria.
Este estudio es un ensayo de 15 semanas de duración, abierto y de un solo centro para evaluar la eficacia de la fosfatidilserina-Omega3 en sujetos de edad avanzada con deterioro de la memoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Edad: 90≥ años ≥65
- Género: masculino y femenino.
- Escala de valoración clínica de la demencia (CDR) ≤ 0,5
- Mini-examen del estado mental (MMSE) ≥ 26
- Rendimiento en la prueba de memoria dentro o por debajo de la media establecida para adultos, con un máximo de cuatro subpruebas neuropsicológicas de la prueba computarizada calificadas como 1.5 DE por encima de la media
- Idioma: los sujetos deben poder leer, escribir y hablar hebreo.
- Capacidad para realizar pruebas y entrevistas.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Evidencia de delirio, confusión u otros trastornos de la conciencia.
- Cualquier trastorno Neurológico que pueda producir deterioro cognitivo. Dichos trastornos incluyen la DA, la enfermedad de Parkinson, el accidente cerebrovascular, la hemorragia intracraneal, las lesiones cerebrales locales, incluidos los tumores, y la hidrocefalia normotensiva.
- Antecedentes de cualquier enfermedad cerebral infecciosa o inflamatoria, incluidas las de etiología viral, fúngica o sifilítica.
- Lesión en la cabeza inmediatamente anterior al deterioro cognitivo.
- Diagnóstico psiquiátrico actual de acuerdo con los criterios del DSM IV de depresión, manía o cualquier otro trastorno psiquiátrico importante, o evidencia de depresión determinada por la puntuación de 5 o más de la Escala de depresión geriátrica (GDS15).
- Diagnóstico actual o antecedentes de alcoholismo o drogodependencia.
- Cualquier trastorno médico que pueda producir deterioro cognitivo, incluidas enfermedades renales, respiratorias, cardíacas y hepáticas, diabetes mellitus, trastornos endocrinos, metabólicos o hematológicos, a menos que estén bien controlados, y malignidad que no esté en remisión durante más de dos años.
- Uso de psicotrópicos o cualquier otra droga o suplemento que pueda afectar significativamente el funcionamiento cognitivo durante el mes anterior a la prueba psicométrica.
- Uso de cualquier medicamento experimental dentro del mes anterior a la selección o como medicamentos concomitantes.
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al pescado o al aceite de pescado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la prueba computarizada neuropsicológica
Periodo de tiempo: línea de base, 15 semanas
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El software de evaluación neuropsicológica computarizada consta de siete tareas separadas: detección de símbolos, identificación de patrones, recuperación de patrones, sustitución de dígitos por símbolos, extensión de dígitos hacia adelante, extensión de dígitos hacia atrás y recuperación de patrones retrasada.
Con base en los resultados obtenidos en las tareas individuales, se calculan ocho puntajes compuestos cognitivos que incluyen atención enfocada, atención sostenida, reconocimiento y recuperación de la memoria, aprendizaje visuoespacial, memoria espacial a corto plazo, funciones ejecutivas y flexibilidad mental. El rango de puntaje total es de 0 a 100 puntos (0 es peor, 100 es mejor).
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línea de base, 15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de impresión clínica global de cambio (CGI-C)
Periodo de tiempo: 15 semanas
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La escala de Impresión Clínica Global de Cambio (CGI-C) está diseñada para registrar la impresión global de cambio del médico.
La puntuación de mejora global va desde 1 = "Muy mejorado", pasando por 4 = "Sin cambios", hasta 7 = "Mucho peor".
Los participantes que experimentaron una mejora (puntuaciones 1, 2 o 3) se clasificaron como mejorados durante el período de tratamiento.
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronica Vakhapova, MD, Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SharpPS™-Gold 001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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