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La eficacia de la fosfatidilserina-omega3 en sujetos de edad avanzada con deterioro de la memoria

26 de marzo de 2010 actualizado por: Enzymotec

Un estudio abierto de un solo centro para evaluar la eficacia de SharpPS™-Gold en sujetos de edad avanzada con deterioro de la memoria

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la capacidad de la fosfatidilserina-Omega3 para mejorar el rendimiento cognitivo en sujetos de edad avanzada con deterioro de la memoria.

Este estudio es un ensayo de 15 semanas de duración, abierto y de un solo centro para evaluar la eficacia de la fosfatidilserina-Omega3 en sujetos de edad avanzada con deterioro de la memoria.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 90 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  1. Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
  2. Edad: 90≥ años ≥65
  3. Género: masculino y femenino.
  4. Escala de valoración clínica de la demencia (CDR) ≤ 0,5
  5. Mini-examen del estado mental (MMSE) ≥ 26
  6. Rendimiento en la prueba de memoria dentro o por debajo de la media establecida para adultos, con un máximo de cuatro subpruebas neuropsicológicas de la prueba computarizada calificadas como 1.5 DE por encima de la media
  7. Idioma: los sujetos deben poder leer, escribir y hablar hebreo.
  8. Capacidad para realizar pruebas y entrevistas.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  1. Evidencia de delirio, confusión u otros trastornos de la conciencia.
  2. Cualquier trastorno Neurológico que pueda producir deterioro cognitivo. Dichos trastornos incluyen la DA, la enfermedad de Parkinson, el accidente cerebrovascular, la hemorragia intracraneal, las lesiones cerebrales locales, incluidos los tumores, y la hidrocefalia normotensiva.
  3. Antecedentes de cualquier enfermedad cerebral infecciosa o inflamatoria, incluidas las de etiología viral, fúngica o sifilítica.
  4. Lesión en la cabeza inmediatamente anterior al deterioro cognitivo.
  5. Diagnóstico psiquiátrico actual de acuerdo con los criterios del DSM IV de depresión, manía o cualquier otro trastorno psiquiátrico importante, o evidencia de depresión determinada por la puntuación de 5 o más de la Escala de depresión geriátrica (GDS15).
  6. Diagnóstico actual o antecedentes de alcoholismo o drogodependencia.
  7. Cualquier trastorno médico que pueda producir deterioro cognitivo, incluidas enfermedades renales, respiratorias, cardíacas y hepáticas, diabetes mellitus, trastornos endocrinos, metabólicos o hematológicos, a menos que estén bien controlados, y malignidad que no esté en remisión durante más de dos años.
  8. Uso de psicotrópicos o cualquier otra droga o suplemento que pueda afectar significativamente el funcionamiento cognitivo durante el mes anterior a la prueba psicométrica.
  9. Uso de cualquier medicamento experimental dentro del mes anterior a la selección o como medicamentos concomitantes.
  10. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al pescado o al aceite de pescado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la prueba computarizada neuropsicológica
Periodo de tiempo: línea de base, 15 semanas
El software de evaluación neuropsicológica computarizada consta de siete tareas separadas: detección de símbolos, identificación de patrones, recuperación de patrones, sustitución de dígitos por símbolos, extensión de dígitos hacia adelante, extensión de dígitos hacia atrás y recuperación de patrones retrasada. Con base en los resultados obtenidos en las tareas individuales, se calculan ocho puntajes compuestos cognitivos que incluyen atención enfocada, atención sostenida, reconocimiento y recuperación de la memoria, aprendizaje visuoespacial, memoria espacial a corto plazo, funciones ejecutivas y flexibilidad mental. El rango de puntaje total es de 0 a 100 puntos (0 es peor, 100 es mejor).
línea de base, 15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de impresión clínica global de cambio (CGI-C)
Periodo de tiempo: 15 semanas
La escala de Impresión Clínica Global de Cambio (CGI-C) está diseñada para registrar la impresión global de cambio del médico. La puntuación de mejora global va desde 1 = "Muy mejorado", pasando por 4 = "Sin cambios", hasta 7 = "Mucho peor". Los participantes que experimentaron una mejora (puntuaciones 1, 2 o 3) se clasificaron como mejorados durante el período de tratamiento.
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Veronica Vakhapova, MD, Sourasky Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2010

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SharpPS™-Gold 001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fosfatidilserina-Omega3 (SharpPS™-Gold)

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