이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기억력 장애가 있는 노인 대상에서 Phosphatidylserine-Omega3의 효능

2010년 3월 26일 업데이트: Enzymotec

기억력 장애가 있는 노인 피험자에서 SharpPS™-Gold의 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 연구

이 시험의 주요 목적은 기억력 장애가 있는 노인 피험자의 인지 능력을 향상시키는 포스파티딜세린-오메가3의 능력을 평가하는 것입니다.

이 연구는 기억력 장애가 있는 노인 피험자에서 Phosphatidylserine-Omega3의 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 15주 기간의 시험입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  2. 연령: 90≥ 세 ≥65
  3. 성별: 남성과 여성.
  4. 임상 치매 등급 척도(CDR) ≤ 0.5
  5. 간단한 정신 상태 검사(MMSE) ≥ 26
  6. 성인에 대해 설정된 평균 이하의 기억력 테스트 성능, 컴퓨터 테스트의 최대 4개의 신경심리학적 하위 테스트가 평균보다 1.5 SD 높은 것으로 기록됨
  7. 언어: 피험자는 히브리어를 읽고 쓰고 말할 수 있어야 합니다.
  8. 테스트 및 인터뷰 수행 능력.

제외 기준

  1. 섬망, 착란 또는 기타 의식 장애의 증거.
  2. 인지 저하를 일으킬 수 있는 모든 신경학적 장애. 이러한 장애에는 알츠하이머병, 파킨슨병, 뇌졸중, 두개내출혈, 종양을 포함한 국소 뇌 병변 및 정상압 수두증이 포함됩니다.
  3. 바이러스, 진균 또는 매독 병인을 포함한 모든 감염성 또는 염증성 뇌 질환의 병력.
  4. 인지 저하 직전의 두부 손상.
  5. 우울증, 조증 또는 기타 주요 정신 장애의 DSM IV 기준에 따른 현재 정신과 진단 또는 GDS15(Geriatric Depression Scale) 점수 5 이상으로 결정된 우울증의 증거.
  6. 알코올 중독 또는 약물 의존의 현재 진단 또는 병력.
  7. 신장, 호흡기, 심장 및 간 질환, 진성 당뇨병, 내분비, 대사 또는 혈액학적 장애를 포함하여 인지 저하를 일으킬 수 있는 모든 의학적 장애, 잘 조절되지 않는 경우, 악성 종양이 2년 이상 완화되지 않음.
  8. 정신 측정 검사 전 한 달 동안 인지 기능에 상당한 영향을 미칠 수 있는 향정신성 약물 또는 기타 약물 또는 보충제의 사용.
  9. 스크리닝 전 1개월 이내에 임의의 실험 약물을 사용하거나 병용 약물로 사용.
  10. 생선 또는 생선 기름에 대한 과민성 또는 알레르기 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 심리학 전산화 검사의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15주
전산화된 신경심리 평가 소프트웨어는 7개의 개별 작업으로 구성됩니다. 기호 발견, 패턴 식별, 패턴 회상, 숫자-기호 대체, 숫자 확장 앞으로, 숫자 확장 뒤로 및 지연된 패턴 회상입니다. 단일 작업에서 얻은 결과를 바탕으로 집중 주의력, 지속 주의력, 기억 인식 및 회상, 시공간 학습, 공간 단기 기억, 실행 기능 및 정신적 유연성을 포함하여 8개의 인지 복합 점수를 계산합니다. 총 점수 범위는 0에서 ~입니다. 100점(0은 나쁨, 100은 최고).
기준선, 15주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI-C(Clinical Global Impression of Change)척도
기간: 15주
CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 척도는 변화에 대한 임상의의 전반적인 인상을 기록하도록 설계되었습니다. 전체 개선 점수의 범위는 1 = "매우 많이 개선됨", 4 = "변화 없음", 7 = "매우 많이 악화됨"입니다. 개선을 경험한 참가자(점수 1, 2 또는 3)는 치료 기간 동안 개선된 것으로 분류되었습니다.
15주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Veronica Vakhapova, MD, Sourasky Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SharpPS™-Gold 001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다