Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fosfatidylserin-omega3 hos eldre personer med hukommelsessvikt

26. mars 2010 oppdatert av: Enzymotec

En enkeltsenter, åpen studie for å vurdere effektiviteten til SharpPS™-Gold hos eldre personer med hukommelsessvekkelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere evnen til Phosphatidylserine-Omega3 til å forbedre kognitiv ytelse hos eldre personer med nedsatt hukommelse.

Denne studien er en enkeltsenter, åpen 15 ukers varighetsstudie for å vurdere effekten av fosfatidylserin-omega3 hos eldre personer med hukommelsessvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 90 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  1. Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Alder: 90≥ år ≥65
  3. Kjønn: mann og kvinne.
  4. Clinical Dementia Rating Scale (CDR) ≤ 0,5
  5. Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 26
  6. Minnetestytelse innenfor eller under gjennomsnittet etablert for voksne, med maksimalt fire nevropsykologiske deltester av den datastyrte testen scoret som 1,5 SD over gjennomsnittet
  7. Språk: Fagene må kunne lese, skrive og snakke hebraisk.
  8. Evne til å gjennomføre tester og intervjuer.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Bevis på delirium, forvirring eller andre bevissthetsforstyrrelser.
  2. Enhver nevrologisk lidelse som kan gi kognitiv forverring. Slike lidelser inkluderer AD, Parkinsons sykdom, hjerneslag, intrakraniell blødning, lokale hjernelesjoner inkludert svulster og hydrocephalus med normalt trykk.
  3. Anamnese med infeksiøs eller inflammatorisk hjernesykdom, inkludert virus-, sopp- eller syfilitisk etiologi.
  4. Hodeskade umiddelbart før kognitiv forverring.
  5. Gjeldende psykiatrisk diagnose i henhold til DSM IV-kriteriene for depresjon, mani eller andre alvorlige psykiatriske lidelser, eller bevis på depresjon som bestemt av Geriatric Depression Scale (GDS15) skåre på 5 eller mer.
  6. Nåværende diagnose eller historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet.
  7. Enhver medisinsk lidelse som kan gi kognitiv forverring, inkludert nyre-, luftveis-, hjerte- og leversykdom, diabetes mellitus, endokrine, metabolske eller hematologiske forstyrrelser med mindre de er godt kontrollert, og malignitet som ikke er i remisjon på mer enn to år.
  8. Bruk av psykotrope medikamenter eller andre legemidler eller supplement som kan påvirke kognitiv funksjon betydelig i løpet av måneden før psykometrisk testing.
  9. Bruk av eksperimentell medisin innen 1 måned før screening eller som samtidig medisinering.
  10. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot fisk eller fiskeolje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i nevropsykologisk datastyrt test
Tidsramme: baseline, 15 uker
Den datastyrte nevropsykologiske vurderingsprogramvaren består av syv separate oppgaver: symbolspotting, mønsteridentifikasjon, mønstergjenkalling, siffer-symbolsubstitusjon, sifre spenner fremover, siffer spenner bakover og forsinket mønstergjenkalling. Basert på resultatene oppnådd i enkeltoppgavene, beregnes åtte kognitive sammensatte skårer inkludert fokusert oppmerksomhet, vedvarende oppmerksomhet, minnegjenkjenning og gjenkalling, visuospatial læring, romlig korttidsminne, eksekutive funksjoner og mental fleksibilitet. Den totale poengsummen er fra 0 til 100 poeng (0 er dårligere, 100 er best).
baseline, 15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-skala
Tidsramme: 15 uker
Skalaen Clinical Global Impression of Change (CGI-C) er designet for å registrere klinikerens globale inntrykk av endring. Global forbedringspoeng varierer fra 1 = "Svært mye forbedret", gjennom 4 = "Ingen endring", til 7 = "Veldig mye dårligere". Deltakere som opplevde en forbedring (skåre 1, 2 eller 3) ble klassifisert som forbedret i løpet av behandlingsperioden.
15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Veronica Vakhapova, MD, Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2010

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SharpPS™-Gold 001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hukommelsessvikt

Kliniske studier på Fosfatidylserin-Omega3 (SharpPS™-Gold)

3
Abonnere