- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00736034
Effekten av fosfatidylserin-omega3 hos eldre personer med hukommelsessvikt
26. mars 2010 oppdatert av: Enzymotec
En enkeltsenter, åpen studie for å vurdere effektiviteten til SharpPS™-Gold hos eldre personer med hukommelsessvekkelse
Hovedmålet med denne studien er å vurdere evnen til Phosphatidylserine-Omega3 til å forbedre kognitiv ytelse hos eldre personer med nedsatt hukommelse.
Denne studien er en enkeltsenter, åpen 15 ukers varighetsstudie for å vurdere effekten av fosfatidylserin-omega3 hos eldre personer med hukommelsessvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 90 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Alder: 90≥ år ≥65
- Kjønn: mann og kvinne.
- Clinical Dementia Rating Scale (CDR) ≤ 0,5
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 26
- Minnetestytelse innenfor eller under gjennomsnittet etablert for voksne, med maksimalt fire nevropsykologiske deltester av den datastyrte testen scoret som 1,5 SD over gjennomsnittet
- Språk: Fagene må kunne lese, skrive og snakke hebraisk.
- Evne til å gjennomføre tester og intervjuer.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Bevis på delirium, forvirring eller andre bevissthetsforstyrrelser.
- Enhver nevrologisk lidelse som kan gi kognitiv forverring. Slike lidelser inkluderer AD, Parkinsons sykdom, hjerneslag, intrakraniell blødning, lokale hjernelesjoner inkludert svulster og hydrocephalus med normalt trykk.
- Anamnese med infeksiøs eller inflammatorisk hjernesykdom, inkludert virus-, sopp- eller syfilitisk etiologi.
- Hodeskade umiddelbart før kognitiv forverring.
- Gjeldende psykiatrisk diagnose i henhold til DSM IV-kriteriene for depresjon, mani eller andre alvorlige psykiatriske lidelser, eller bevis på depresjon som bestemt av Geriatric Depression Scale (GDS15) skåre på 5 eller mer.
- Nåværende diagnose eller historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet.
- Enhver medisinsk lidelse som kan gi kognitiv forverring, inkludert nyre-, luftveis-, hjerte- og leversykdom, diabetes mellitus, endokrine, metabolske eller hematologiske forstyrrelser med mindre de er godt kontrollert, og malignitet som ikke er i remisjon på mer enn to år.
- Bruk av psykotrope medikamenter eller andre legemidler eller supplement som kan påvirke kognitiv funksjon betydelig i løpet av måneden før psykometrisk testing.
- Bruk av eksperimentell medisin innen 1 måned før screening eller som samtidig medisinering.
- Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot fisk eller fiskeolje.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i nevropsykologisk datastyrt test
Tidsramme: baseline, 15 uker
|
Den datastyrte nevropsykologiske vurderingsprogramvaren består av syv separate oppgaver: symbolspotting, mønsteridentifikasjon, mønstergjenkalling, siffer-symbolsubstitusjon, sifre spenner fremover, siffer spenner bakover og forsinket mønstergjenkalling.
Basert på resultatene oppnådd i enkeltoppgavene, beregnes åtte kognitive sammensatte skårer inkludert fokusert oppmerksomhet, vedvarende oppmerksomhet, minnegjenkjenning og gjenkalling, visuospatial læring, romlig korttidsminne, eksekutive funksjoner og mental fleksibilitet. Den totale poengsummen er fra 0 til 100 poeng (0 er dårligere, 100 er best).
|
baseline, 15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-skala
Tidsramme: 15 uker
|
Skalaen Clinical Global Impression of Change (CGI-C) er designet for å registrere klinikerens globale inntrykk av endring.
Global forbedringspoeng varierer fra 1 = "Svært mye forbedret", gjennom 4 = "Ingen endring", til 7 = "Veldig mye dårligere".
Deltakere som opplevde en forbedring (skåre 1, 2 eller 3) ble klassifisert som forbedret i løpet av behandlingsperioden.
|
15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veronica Vakhapova, MD, Sourasky Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2010
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SharpPS™-Gold 001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hukommelsessvikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI) | Alzheimers sykdom (AD) | Significant Memory Concern (SMC) | Tidlig mild kognitiv svikt (EMCI) | Sen mild kognitiv svikt (LMCI)Forente stater, Canada
Kliniske studier på Fosfatidylserin-Omega3 (SharpPS™-Gold)
-
Naturex SABioFortisFullførtLeverfunksjon | Gastrointestinal toleranse | NyrefunksjonFrankrike
-
Kerecis Ltd.Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement... og andre samarbeidspartnereFullførtAmputasjon | Diabetisk fotsår | Dehiscens av amputasjonsstumpFrankrike
-
Naturex SABiofortis Mérieux NutriSciencesFullført