成人の旅行者下痢の予防における BIO-K+ CL1285® 予防の有効性
2010年1月19日 更新者：Bio-K Plus International Inc.
成人の旅行者下痢の予防における BIO-K+ CL1285® 予防の有効性に関する二重盲検無作為化プラセボ対照多施設研究。
この研究の目的は、旅行者下痢の軽減における Bio-K+ CL1285 の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
Bio-K+ CL-1285 またはプラセボのいずれかの予防法に続いて、海外滞在中およびカナダに帰国した旅行者の下痢の発生率を比較することにより、旅行者下痢の軽減における Bio-K+ CL1285 の有効性を判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
277
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Joliette、Quebec、カナダ、J6E 1G2
- Clinique Santé Voyage des Prairies
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Laval、Quebec、カナダ、H7G2E6
- Clinique Santé Voyage de Laval
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2H9
- Clinique Santé Voyage Saint-Luc
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 3C6
- Sant Voyage Medisys
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -メキシコ、中央アメリカ、南アメリカ、カリブ諸島に直接目的地として、または同じ目的地へのクルーズで旅行する18歳以上の男性または女性の被験者。
- 旅行は最低7日間、最高21日間続きます。
- -スクリーニングの時点で妊娠しておらず（妊娠検査はオンサイトで行われます）、研究期間中（例： コンドーム、経口避妊薬など）を使用して参加できます。
除外基準:
- 活発な下痢;
- 妊娠;母乳育児
- 出発日の 15 日前から 24 時間以内に 3 回の下痢発作。
- 過去15日間の抗生物質治療、または出発時の継続治療;
- 出発日の 15 日前までの発酵乳、ヨーグルト、またはプロバイオティクスの消費。
- -免疫抑制状態または研究中に代償不全になりやすい健康状態（悪性血液病理、エイズ、骨髄移植または臓器移植を含む）。
- がん治療としての積極的な放射線療法または化学療法
- -研究開始前の3か月間のETEC /コレラワクチンまたはその他の下痢ワクチンの投与
- 活動的で制御されていない腸疾患;
- 回腸瘻、空腸瘻または結腸瘻
- 別の臨床試験への同時参加
- 精神的またはその他の状態、または言語の壁により、被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない、または自己記入式アンケートに回答できない;
- 非協力的な態度、および研究を完了する可能性が低いなど、プロトコルを遵守する可能性が低い被験者
- 研究製品の成分に対するアレルギー（活性製品またはプラセボ）
- 違法薬物およびアルコール乱用の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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微生物を含まないマッチングカプセル
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アクティブコンパレータ：1
プロバイオティクス Bio-K+ CL1285 RX®
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ラクトバチルス アシドフィルスとラクトバチルス カゼイの混合物であるプロバイオティクス Bio-K+ CL1285 RX® には、1 回の投与で 500 億以上の生きた細菌が含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BIO-K+CL1285 RX®またはプラセボ予防のいずれかを行った後、海外滞在中およびカナダへの帰国時の旅行者の下痢の発生率を比較することにより、旅行者下痢の軽減におけるBio-K+ CL1285 RX®の有効性を判断すること。
時間枠：2008年3月～2009年4月
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2008年3月～2009年4月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BIO-K+CL1285 RX®またはプラセボ予防のいずれかに従って、海外滞在中およびカナダに帰国した旅行者の下痢の重症度を比較すること。
時間枠：2008年3月～2009年4月
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2008年3月～2009年4月
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BIO-K+CL1285 RX® の安全性プロファイルをプラセボと比較するには
時間枠：2008年3月～2009年4月
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2008年3月～2009年4月
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BIO-K+CL1285 RX®またはプラセボによる毎日の予防投与後の医師と旅行者の満足度を比較する
時間枠：3月8日～4月9日
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3月8日～4月9日
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BIO-K+CL1285 RX®による毎日の予防の健康経済への影響を評価し、比較すること。
時間枠：3月8日～4月9日
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3月8日～4月9日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dominique Tessier, MD、Sante Voyage Medisys
- 主任研究者：Benoit Brizard, MD、Clinique Santé Voyage de Laval
- 主任研究者：Benoit Cote, MD、Clinique Santé Voyage des Prairies
- 主任研究者：Jean Vincelette, MD、Sante Voyage Saint-Luc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月19日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CL1285-TD-M02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。