Wirksamkeit der BIO-K+ CL1285® Prophylaxe bei der Vorbeugung von Reisedurchfall bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden über 18 Jahre, die nach Mexiko, Mittelamerika, Südamerika und zu den karibischen Inseln als direkte Ziele oder auf Kreuzfahrten zu denselben Zielen reisen.
• Die Reisen dauern mindestens 7 Tage und höchstens 21 Tage.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt des Screenings (Schwangerschaftstest vor Ort durchgeführt) nicht schwanger sind und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung (z. Kondom, orale Kontrazeptiva etc.) dürfen teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

• aktiver Durchfall;
• Schwangerschaft; Stillen
• 3 Durchfälle innerhalb von 24 Stunden in den 15 Tagen vor dem Abreisedatum;
• Antibiotikabehandlung während der letzten 15 Tage oder laufende Behandlung zum Zeitpunkt der Abreise;
• Verzehr von fermentierter Milch, Joghurt oder Probiotika in den 15 Tagen vor dem Abreisedatum;
• immunsupprimierter Zustand oder ein Gesundheitszustand, der während der Studie dekompensieren kann (einschließlich bösartiger Hämopathologien, AIDS, Knochenmarktransplantation oder Organtransplantation).
• aktive Strahlentherapie oder Chemotherapie als Krebsbehandlung
• die Verabreichung eines ETEC/Cholera-Impfstoffs oder eines anderen Durchfallimpfstoffs in den drei Monaten vor Beginn der Studie
• eine aktive, nicht kontrollierte Darmerkrankung;
• Ileostomie, Jejunostomie oder Kolostomie
• gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• mentale oder andere Bedingungen oder Sprachbarrieren, die den Probanden nicht in der Lage machen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen oder die selbst auszufüllenden Fragebögen auszufüllen;
• Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband das Protokoll einhält, z. B. unkooperative Einstellung und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen,
• Allergien gegen Inhaltsstoffe des Studienprodukts (Wirkstoff oder Placebo)
• aktueller Konsum von illegalen Drogen und Alkoholmissbrauch