Efficacia della profilassi BIO-K+ CL1285® nella prevenzione della diarrea del viaggiatore negli adulti
19 gennaio 2010 aggiornato da: Bio-K Plus International Inc.
Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia della profilassi BIO-K+ CL1285® nella prevenzione della diarrea del viaggiatore negli adulti.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di Bio-K+ CL1285 nel ridurre la diarrea del viaggiatore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Determinare l'efficacia di Bio-K+ CL1285 nel ridurre la diarrea del viaggiatore confrontando l'incidenza della diarrea nei viaggiatori durante il loro soggiorno all'estero e al loro ritorno in Canada dopo la profilassi con Bio-K+ CL-1285 o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
277
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Joliette, Quebec, Canada, J6E 1G2
- Clinique Santé Voyage des Prairies
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Laval, Quebec, Canada, H7G2E6
- Clinique Santé Voyage de Laval
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 2H9
- Clinique Santé Voyage Saint-Luc
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 3C6
- Sant Voyage Medisys
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni che viaggiano in Messico, America Centrale, Sud America e Isole dei Caraibi come destinazioni dirette o in crociera verso le medesime destinazioni.
- I viaggi hanno una durata minima di 7 giorni e massima di 21 giorni.
- Donne in età fertile che non sono in stato di gravidanza al momento dello screening (test di gravidanza eseguito in loco) e accettano di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio (ad es. Preservativi, contraccettivi orali, ecc.) sono autorizzati a partecipare.
Criteri di esclusione:
- diarrea attiva;
- gravidanza; allattamento al seno
- 3 episodi diarroici nelle 24 ore nei 15 giorni precedenti la data della partenza;
- trattamento antibiotico negli ultimi 15 giorni o trattamento in corso al momento della partenza;
- consumo di latte fermentato, yogurt o probiotici probiotici nei 15 giorni precedenti la data della partenza;
- stato immunosoppresso o qualsiasi condizione di salute suscettibile di scompensarsi durante lo studio (incluse emopatologie maligne, AIDS, trapianto di midollo osseo o trapianto di organi).
- radioterapia attiva o chemioterapia come trattamento del cancro
- la somministrazione di un vaccino contro il colera/ETEC o qualsiasi altro vaccino contro la diarrea nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio
- una malattia intestinale attiva e non controllata;
- ileostomia, digiunostomia o colostomia
- concomitante partecipazione ad un altro studio clinico
- condizioni mentali o di altro tipo o barriere linguistiche che rendano il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio o di completare i questionari autosomministrati;
- soggetto che difficilmente si atterrà al protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo e incapacità di completare lo studio,
- allergie a qualsiasi ingrediente nel prodotto in studio (prodotto attivo o placebo)
- uso corrente di droghe illecite e abuso di alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 2
Placebo
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Capsule abbinate prive di microrganismi
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Comparatore attivo: 1
Il probiotico Bio-K+ CL1285 RX®
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Il probiotico Bio-K+ CL1285 RX®, una miscela di Lactobacillus acidophilus e Lactobacillus casei, contiene oltre 50 miliardi di batteri viventi per dose somministrata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare l'efficacia di Bio-K+ CL1285 RX® nel ridurre la diarrea del viaggiatore confrontando l'incidenza della diarrea nei viaggiatori durante il loro soggiorno all'estero e al loro ritorno in Canada, dopo la profilassi con BIO-K+CL1285 RX® o placebo.
Lasso di tempo: Marzo 2008 ad aprile 2009
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Marzo 2008 ad aprile 2009
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per confrontare la gravità della diarrea nei viaggiatori durante il loro soggiorno all'estero e al loro ritorno in Canada, dopo la profilassi BIO-K+CL1285 RX® o placebo.
Lasso di tempo: Marzo 2008 ad aprile 2009
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Marzo 2008 ad aprile 2009
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Confrontare il profilo di sicurezza di BIO-K+CL1285 RX® con quello del placebo
Lasso di tempo: Marzo 2008 ad aprile 2009
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Marzo 2008 ad aprile 2009
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Per confrontare la soddisfazione del medico e del viaggiatore dopo la profilassi giornaliera con BIO-K+CL1285 RX® o placebo
Lasso di tempo: 08 marzo - 09 aprile
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08 marzo - 09 aprile
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Valutare e confrontare l'impatto economico sulla salute della profilassi quotidiana con BIO-K+CL1285 RX®.
Lasso di tempo: 08 marzo - 09 aprile
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08 marzo - 09 aprile
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique Tessier, MD, Sante Voyage Medisys
- Investigatore principale: Benoit Brizard, MD, Clinique Santé Voyage de Laval
- Investigatore principale: Benoit Cote, MD, Clinique Santé Voyage des Prairies
- Investigatore principale: Jean Vincelette, MD, Sante Voyage Saint-Luc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL1285-TD-M02
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