Účinnost profylaxe BIO-K+ CL1285® v prevenci cestovatelského průjmu u dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty starší 18 let cestující do Mexika, Střední Ameriky, Jižní Ameriky a Karibských ostrovů jako přímé destinace nebo na plavby do stejných destinací.
• Výlety trvají minimálně 7 dní a maximálně 21 dní.
• Ženy v reprodukční schopnosti, které nejsou těhotné v okamžiku screeningu (těhotenský test provedený na místě) a souhlasí s tím, že budou po dobu studie používat přijatelnou formu antikoncepce (např. Kondom, perorální antikoncepce atd.) se mohou zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

• aktivní průjem;
• těhotenství; kojení
• 3 průjmové epizody během 24 hodin během 15 dnů před datem odjezdu;
• antibiotická léčba během posledních 15 dnů nebo probíhající léčba v době odjezdu;
• konzumace kysaného mléka, jogurtu nebo probiotik probiotik v 15 dnech před datem odjezdu;
• imunosuprimovaný stav nebo jakýkoli zdravotní stav náchylný k dekompenzaci během studie (včetně maligních hemopatologických stavů, AIDS, transplantace kostní dřeně nebo transplantace orgánů).
• aktivní radioterapie nebo chemoterapie jako léčba rakoviny
• podání vakcíny ETEC/cholera nebo jakékoli jiné vakcíny proti průjmu během tří měsíců před zahájením studie
• aktivní, nekontrolované střevní onemocnění;
• ileostomie, jejunostomie nebo kolostomie
• souběžná účast v jiném klinickém hodnocení
• duševní nebo jiné stavy nebo jazykové bariéry, kvůli nimž není subjekt schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie nebo vyplnit dotazníky, které si sám zadal;
• subjekt pravděpodobně nedodrží protokol, např. nespolupracující přístup a nepravděpodobnost dokončení studie,
• alergie na jakékoli složky ve zkoumaném přípravku (aktivní přípravek nebo placebo)
• současné užívání nelegálních drog a alkoholu