Effektiviteten af BIO-K+ CL1285® profylakse til forebyggelse af rejsendes diarré hos voksne
19. januar 2010 opdateret af: Bio-K Plus International Inc.
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af effektiviteten af BIO-K+ CL1285® profylakse til forebyggelse af rejsendes diarré hos voksne.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af Bio-K+ CL1285 til at reducere rejsendes diarré.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bestem effektiviteten af Bio-K+ CL1285 til at reducere rejsendes diarré ved at sammenligne forekomsten af diarré hos rejsende under deres ophold i udlandet og ved deres tilbagevenden til Canada efter enten Bio-K+ CL-1285 ELLER placeboprofylakse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
277
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Joliette, Quebec, Canada, J6E 1G2
- Clinique Santé Voyage des Prairies
-
Laval, Quebec, Canada, H7G2E6
- Clinique Santé Voyage de Laval
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2H9
- Clinique Santé Voyage Saint-Luc
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 3C6
- Sant Voyage Medisys
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 18 år, der rejser til Mexico, Mellemamerika, Sydamerika og de caribiske øer som direkte destinationer eller på krydstogter til de samme destinationer.
- Turene varer minimum 7 dage og højst 21 dage.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide på tidspunktet for screeningen (graviditetstest udført på stedet) og accepterer at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed (f.eks. Kondom, p-piller osv.) er tilladt at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- aktiv diarré;
- graviditet; amning
- 3 diarréepisoder inden for 24 timer i de 15 dage forud for afrejsedatoen;
- antibiotikabehandling inden for de sidste 15 dage eller igangværende behandling på afrejsetidspunktet;
- forbrug af fermenteret mælk, yoghurt eller probiotika probiotika i de 15 dage forud for afrejsedatoen;
- immunsupprimeret tilstand eller enhver sundhedstilstand, der er modtagelig for at dekompensere under undersøgelsen (herunder maligne hæmo-patologier, AIDS, knoglemarvstransplantation eller organtransplantation).
- aktiv strålebehandling eller kemoterapi som kræftbehandling
- administration af en ETEC/kolera-vaccine eller enhver anden diarrévaccine i de tre måneder før studiestart
- en aktiv, ikke-kontrolleret tarmsygdom;
- ileostomi, jejunostomi eller kolostomi
- samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
- mentale eller andre forhold eller sprogbarrierer, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen eller udfylde de selvadministrerede spørgeskemaer;
- emnet sandsynligvis ikke overholder protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning og usandsynligheden for at gennemføre undersøgelsen,
- allergi over for ingredienser i undersøgelsesproduktet (aktivt produkt eller placebo)
- nuværende brug af ulovligt stof- og alkoholmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
Matchende kapsler uden mikroorganismer
|
|
Aktiv komparator: 1
Det probiotiske Bio-K+ CL1285 RX®
|
Det probiotiske Bio-K+ CL1285 RX®, en blanding af Lactobacillus acidophilus og Lactobacillus casei, indeholder over 50 milliarder levende bakterier pr. administreret dosis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme effektiviteten af Bio-K+ CL1285 RX® til at reducere rejsendes diarré ved at sammenligne forekomsten af diarré hos rejsende under deres ophold i udlandet og ved deres tilbagevenden til Canada, efter enten BIO-K+CL1285 RX® eller placeboprofylakse.
Tidsramme: Marts 2008 til april 2009
|
Marts 2008 til april 2009
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at sammenligne sværhedsgraden af diarré hos rejsende under deres ophold i udlandet og ved deres tilbagevenden til Canada, efter enten BIO-K+CL1285 RX® eller placeboprofylakse.
Tidsramme: Marts 2008 til april 2009
|
Marts 2008 til april 2009
|
|
For at sammenligne sikkerhedsprofilen for BIO-K+CL1285 RX® med den for placebo
Tidsramme: Marts 2008 til april 2009
|
Marts 2008 til april 2009
|
|
At sammenligne lægens og rejsendes tilfredshed efter daglig profylakse med enten BIO-K+CL1285 RX® eller placebo
Tidsramme: 8. marts til 9. april
|
8. marts til 9. april
|
|
At evaluere og sammenligne den sundhedsøkonomiske effekt af daglig profylakse med BIO-K+CL1285 RX®.
Tidsramme: 8. marts til 9. april
|
8. marts til 9. april
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominique Tessier, MD, Sante Voyage Medisys
- Ledende efterforsker: Benoit Brizard, MD, Clinique Santé Voyage de Laval
- Ledende efterforsker: Benoit Cote, MD, Clinique Santé Voyage des Prairies
- Ledende efterforsker: Jean Vincelette, MD, Sante Voyage Saint-Luc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2008
Først opslået (Skøn)
19. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2010
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL1285-TD-M02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .