BIO-K+ CL1285® -profylaksin teho matkustajien ripulin ehkäisyssä aikuisilla
tiistai 19. tammikuuta 2010 päivittänyt: Bio-K Plus International Inc.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus BIO-K+ CL1285® -profylaksian tehokkuudesta matkustajien ripulin ehkäisyssä aikuisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Bio-K+ CL1285:n teho matkustajien ripulin vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Selvitä Bio-K+ CL1285:n teho matkustajan ripulin vähentämisessä vertaamalla matkailijoiden ripulin ilmaantuvuutta heidän oleskelunsa aikana ulkomailla ja heidän palatessaan Kanadaan joko Bio-K+ CL-1285 TAI lumelääkeprofylaksin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
277
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Joliette, Quebec, Kanada, J6E 1G2
- Clinique Santé Voyage des Prairies
-
Laval, Quebec, Kanada, H7G2E6
- Clinique Santé Voyage de Laval
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2H9
- Clinique Santé Voyage Saint-Luc
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 3C6
- Sant Voyage Medisys
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat mies- tai naishenkilöt matkustavat Meksikoon, Keski-Amerikkaan, Etelä-Amerikkaan ja Karibian saarille suorina kohteina tai risteilyillä samoihin kohteisiin.
- Matkat kestävät vähintään 7 päivää ja enintään 21 päivää.
- Raskauskykyiset naiset, jotka eivät ole raskaana seulontahetkellä (raskaustesti tehdään paikan päällä) ja suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan (esim. Kondomi, ehkäisyvälineet jne.) saavat osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen ripuli;
- raskaus; imetys
- 3 ripulikohtausta 24 tunnin sisällä lähtöpäivää edeltäneiden 15 päivän aikana;
- antibioottihoito viimeisten 15 päivän aikana tai meneillään oleva hoito lähtöhetkellä;
- fermentoidun maidon, jogurtin tai probioottien probioottien nauttiminen lähtöpäivää edeltäneiden 15 päivän aikana;
- immunosuppressoitunut tila tai mikä tahansa terveydentila, joka on herkkä dekompensoitumaan tutkimuksen aikana (mukaan lukien pahanlaatuiset hemopatologiat, AIDS, luuytimensiirto tai elinsiirto).
- aktiivinen sädehoito tai kemoterapia syövän hoitona
- ETEC/kolerarokotteen tai minkä tahansa muun ripulirokotteen antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- aktiivinen, kontrolloimaton suolistosairaus;
- ileostomia, jejunostomia tai kolostomia
- samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- henkiset tai muut sairaudet tai kielimuurit, joiden vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia tai täyttämään itse kyselylomakkeita;
- tutkittava, joka ei todennäköisesti noudata protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne ja epätodennäköisyys saada tutkimus päätökseen,
- allergiat jollekin tutkimustuotteen aineosalle (aktiivinen tuote tai lumelääke)
- nykyinen laittomien huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
Sopivat kapselit, joissa ei ole mikro-organismeja
|
|
Active Comparator: 1
Probiootti Bio-K+ CL1285 RX®
|
Probiootti Bio-K+ CL1285 RX®, Lactobacillus acidophilus- ja Lactobacillus casei -bakteerien seos, sisältää yli 50 miljardia elävää bakteeria annettua annosta kohden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bio-K+ CL1285 RX®:n tehokkuuden määrittäminen matkustajien ripulin vähentämisessä vertaamalla matkustajien ripulin ilmaantuvuutta heidän oleskelunsa aikana ulkomailla ja heidän palatessaan Kanadaan joko BIO-K+CL1285 RX®- tai lumelääkeprofylaksin jälkeen.
Aikaikkuna: Maaliskuuta 2008 huhtikuuhun 2009
|
Maaliskuuta 2008 huhtikuuhun 2009
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertailla matkustajien ripulin vakavuutta heidän ulkomailla oleskelunsa aikana ja heidän palattuaan Kanadaan joko BIO-K+CL1285 RX®- tai lumelääkeprofylaksia seuranneen.
Aikaikkuna: Maaliskuuta 2008 huhtikuuhun 2009
|
Maaliskuuta 2008 huhtikuuhun 2009
|
|
Vertaa BIO-K+CL1285 RX®:n turvallisuusprofiilia lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Maaliskuuta 2008 huhtikuuhun 2009
|
Maaliskuuta 2008 huhtikuuhun 2009
|
|
Vertaa lääkärin ja matkustajan tyytyväisyyttä päivittäisen ennaltaehkäisyn jälkeen joko BIO-K+CL1285 RX®:ään tai lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 8. maaliskuuta - 9. huhtikuuta
|
8. maaliskuuta - 9. huhtikuuta
|
|
Arvioida ja vertailla päivittäisen ennaltaehkäisyn terveystaloudellisia vaikutuksia BIO-K+CL1285 RX®:llä.
Aikaikkuna: 8. maaliskuuta - 9. huhtikuuta
|
8. maaliskuuta - 9. huhtikuuta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique Tessier, MD, Sante Voyage Medisys
- Päätutkija: Benoit Brizard, MD, Clinique Santé Voyage de Laval
- Päätutkija: Benoit Cote, MD, Clinique Santé Voyage des Prairies
- Päätutkija: Jean Vincelette, MD, Sante Voyage Saint-Luc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL1285-TD-M02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .