성인 여행자 설사 예방에 대한 BIO-K+ CL1285® 예방의 효능
2010년 1월 19일 업데이트: Bio-K Plus International Inc.
성인의 여행자 설사 예방에 대한 BIO-K+ CL1285® 예방의 효능에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구.
본 연구의 목적은 Bio-K+ CL1285의 여행자 설사 감소 효능을 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
Bio-K+ CL-1285 또는 위약 예방법에 따라 해외 체류 기간과 캐나다로 돌아온 여행자의 설사 발생률을 비교하여 여행자 설사 감소에 대한 Bio-K+ CL1285의 효능을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
277
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Joliette, Quebec, 캐나다, J6E 1G2
- Clinique Santé Voyage des Prairies
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Laval, Quebec, 캐나다, H7G2E6
- Clinique Santé Voyage de Laval
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2H9
- Clinique Santé Voyage Saint-Luc
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 3C6
- Sant Voyage Medisys
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 멕시코, 중미, 남미 및 카리브 제도를 직접 목적지로 여행하거나 동일한 목적지로 크루즈를 타고 여행하는 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 여행은 최소 7일에서 최대 21일 동안 지속됩니다.
- 스크리닝 시점(현장에서 수행된 임신 테스트)에 임신하지 않았으며 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법(예: 콘돔, 경구 피임약 등)은 참여가 가능합니다.
제외 기준:
- 활성 설사;
- 임신; 모유 수유
- 출발일 전 15일 동안 24시간 이내에 설사 3회;
- 지난 15일 동안의 항생제 치료 또는 출발 시 진행 중인 치료,
- 출발일 전 15일 동안의 발효유, 요거트 또는 프로바이오틱스 프로바이오틱스 섭취;
- 면역억제 상태 또는 연구 동안 비대상화되기 쉬운 임의의 건강 상태(악성 혈액 병리, AIDS, 골수 이식 또는 장기 이식 포함).
- 활성 방사선 요법 또는 암 치료로 화학 요법
- 연구 시작 전 3개월 동안 ETEC/콜레라 백신 또는 기타 설사 백신 투여
- 활동적이고 조절되지 않는 장 질환;
- 회장루, 공장조루술 또는 결장조루술
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해하거나 자가 관리 설문지를 작성할 수 없도록 만드는 정신적 또는 기타 조건 또는 언어 장벽;
- 예를 들어, 비협조적인 태도 및 연구를 완료할 가능성이 없는 것과 같이 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 피험자,
- 연구 제품(활성 제품 또는 위약)의 모든 성분에 대한 알레르기
- 불법 약물 및 알코올 남용의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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미생물이 없는 매칭 캡슐
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활성 비교기: 1
프로바이오틱스 Bio-K+ CL1285 RX®
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락토바실러스 아시도필러스와 락토바실러스 카제이의 혼합물인 프로바이오틱 Bio-K+ CL1285 RX®에는 투여량당 500억 마리 이상의 살아있는 박테리아가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BIO-K+ CL1285 RX® 또는 위약 예방요법 후 해외 체류 기간과 캐나다로 돌아온 여행자의 설사 발생률을 비교하여 여행자 설사 감소에 대한 Bio-K+ CL1285 RX®의 효능을 확인합니다.
기간: 2008년 3월 ~ 2009년 4월
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2008년 3월 ~ 2009년 4월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BIO-K+CL1285 RX® 또는 위약 예방법에 따라 해외 체류 기간과 캐나다로 돌아온 여행자의 설사 중증도를 비교합니다.
기간: 2008년 3월 ~ 2009년 4월
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2008년 3월 ~ 2009년 4월
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BIO-K+CL1285 RX®의 안전성 프로파일을 위약과 비교하기 위해
기간: 2008년 3월 ~ 2009년 4월
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2008년 3월 ~ 2009년 4월
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BIO-K+CL1285 RX® 또는 위약을 사용한 일일 예방 조치 후 의사 및 여행자 만족도를 비교하기 위해
기간: 3월 8일 ~ 4월 9일
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3월 8일 ~ 4월 9일
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BIO-K+CL1285 RX®로 일일 예방의 건강 경제적 영향을 평가하고 비교합니다.
기간: 3월 8일 ~ 4월 9일
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3월 8일 ~ 4월 9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dominique Tessier, MD, Sante Voyage Medisys
- 수석 연구원: Benoit Brizard, MD, Clinique Santé Voyage de Laval
- 수석 연구원: Benoit Cote, MD, Clinique Santé Voyage des Prairies
- 수석 연구원: Jean Vincelette, MD, Sante Voyage Saint-Luc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL1285-TD-M02
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