Eficácia da profilaxia BIO-K+ CL1285® na prevenção da diarreia do viajante em adultos

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos viajando para o México, América Central, América do Sul e Ilhas do Caribe como destinos diretos ou em cruzeiros para os mesmos destinos.
• As viagens duram no mínimo 7 dias e no máximo 21 dias.
• Mulheres em idade fértil que não estão grávidas no momento da triagem (teste de gravidez feito no local) e concordam em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo (por exemplo, Preservativos, contraceptivos orais, etc.) podem participar.

Critério de exclusão:

• diarreia ativa;
• gravidez; amamentação
• 3 episódios de diarreia nas 24 horas dos 15 dias anteriores à data da partida;
• tratamento antibiótico durante os últimos 15 dias ou tratamento em curso no momento da partida;
• consumo de leite fermentado, iogurte ou probióticos probióticos nos 15 dias anteriores à data do embarque;
• estado imunossuprimido ou qualquer condição de saúde susceptível de descompensar durante o estudo (incluindo hemopatologias malignas, AIDS, transplante de medula óssea ou transplante de órgãos).
• radioterapia ou quimioterapia ativa como tratamento do câncer
• a administração de uma vacina ETEC/cólera ou qualquer outra vacina contra diarreia nos três meses anteriores ao início do estudo
• uma doença intestinal ativa e não controlada;
• ileostomia, jejunostomia ou colostomia
• participação concomitante em outro ensaio clínico
• condições mentais ou outras, ou barreiras de linguagem tornando o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo ou preencher os questionários auto-administrados;
• improvável que o sujeito cumpra o protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa e improbabilidade de concluir o estudo,
• alergias a qualquer ingrediente do produto do estudo (produto ativo ou placebo)
• uso atual de drogas ilícitas e abuso de álcool