局所進行しているが切除可能な胃癌およびGEJ腺癌患者における奏功のPET評価に基づく早期サルベージ療法を伴う術前化学療法とベバシズマブ

包含基準:

• すべての患者は、胃または胃腸接合部の腺癌を顕微鏡で確認されている必要があります。 GE 接合部に関与する腫瘍は、その病気の大部分が胃にあるはずです。胃内に2cm未満しか伸びていない遠位食道の腫瘍は、この研究には適格ではありません。
• すべての患者は外科的切除の候補とみなされる必要があります。
• 患者はFDGに熱心な悪性腫瘍を持っている必要があります。
• FDG 熱心な腫瘍は、SUV が 3.5 以上、または腫瘍:肝臓比が 1.5 以上で、「おそらく」または「間違いなく」であると感じられる腫瘍領域でのトレーサー取り込みが増加した原発腫瘍として定義されます。悪性」（つまり 参照核医学医師による可能性スコア 3 または 4)。
• すべての患者は、手術で治癒できる可能性のある局所がんを患っている必要があります。 腫瘍病期は、CT スキャンと腹腔鏡検査または内視鏡超音波検査を含む病期分類により、T 任意の N+ M0 または T3-T4a N 任意の M0 (AJCC 第 7 版) である必要があります。 T1-2 N0M0 の患者、または遠隔転移疾患のある患者（すなわち、 M1）は対象外となります。 これらの基準により M1 疾患が疑われる部位は、ネオアジュバント研究に参加する前に M0 であることが証明されなければなりません。
• 患者はこの病気に対してこれまでに化学療法や放射線療法を受けていない可能性があります。
• 患者は18歳以上である。
• 女性で妊娠の可能性がある場合、患者は治療開始後 14 日以内に血清妊娠検査が陰性であり、男性または女性で妊娠の可能性がある場合は、現在許容可能な製剤を使用している（および研究全体を通じて使用を続けることに同意している）。避妊方法（IUD、経口避妊薬、またはバリア装置）。 彼らは、研究完了後3か月間これらを使用し続けることに同意する必要があります。 患者はまた、研究期間中および研究終了後少なくとも2か月間は授乳を控えることに同意する。 ベバシズマブの抗増殖効果は胎児や発育中の乳児に有害である可能性があるため、妊娠中または授乳中の女性は含まれません。

カルノフスキーのパフォーマンス ステータス > または = 70%。

• 患者は適切な造血機能を有しており、総好中球数 (ANC) が 1500/mm3 以上、血小板数が 100,000/mm3 以上であると定義されます。 患者は適切な腎機能および肝機能を有しており、血清クレアチニンが 2.5 mg/dl 以下、尿検査で < 2+ タンパク尿および/または尿タンパク/クレアチニン (UPC) 比 < 1.0 を示していると定義されます。 LFT には、2 x ULN 以下または = 2 x ULN 未満の総血清ビリルビン、2.5 ULN 以下または = までの血清 AST (SGOT)/ALT (SGPT) および ALK PHOS が含まれます。
• 患者が抗凝固療法を受けていない場合、患者の PT (INR) が 1.5 未満または = で、PTT が正常の上限を 3 秒未満または = 上回る (つまり、MSKCC PTT が 37.7 秒未満) 。

• 患者が抗凝固薬を全量服用している場合、登録には以下の基準を満たす必要があります。

  1. ワルファリンを使用する場合、被験者は INR が範囲内 (通常 2 ～ 3) で、安定した用量のワルファリンを服用している必要があります。
  2. 被験者は活動性の出血や出血のリスクが高い病的状態（例： 主要な血管を含む腫瘍、既知の静脈瘤）。
• インフォームド・コンセントを理解し、治療開始前に書面によるインフォームド・コンセント文書に署名する能力。

除外基準:

• あらゆる転移性疾患。
• 以下のように定義される重大な心疾患:
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上 (NYHA クラスについては付録 B を参照)、
• -研究登録後12か月以内のうっ血性心不全、または心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
• 脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴は随時。
• 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中の女性。 研究に参加する前に、妊娠の可能性のある性的に活発な女性に対して妊娠検査が実施されます。 妊娠検査の結果が確認されるまでは治療を開始できない場合があります。
• 降圧療法による不十分な高血圧（収縮期血圧> 150 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHgとして定義）。
• -高血圧性クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴。
• 重大な血管疾患（例： 大動脈瘤、大動脈解離）
• 症候性末梢血管疾患（すなわち、 グレード2以上）。
• -治療開始前28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷性損傷（例、 0日目）。
• 治療開始後7日以内のコア生検またはその他の小規模な外科的処置（血管装置の設置を除く）。
• 出血素因または凝固障害の証拠。

• スクリーニング時のタンパク尿のいずれかによって証明される

  • スクリーニング時の尿タンパク質:クレアチニン (UPC) 比 > 1.0、または
  • 尿計量棒によるタンパク尿 > or = ～ 2+ (ベースライン時のディップスティック尿検査で > or = ～ 2+ タンパク尿があることが判明した患者は、24 時間の採尿を受け、24 時間以内に 1g 以上のタンパク尿を証明する必要がある) ）。
• 重篤な併発感染症、または制御されていない、またはこの治療の合併症によって制御が危険にさらされる可能性のある非悪性の医学的疾患。
• -研究登録前6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴。
• 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。
• グレード2以上の既存の末梢神経障害。
• 患者がプロトコルの要件に従うことができなくなる精神疾患。
• 非黒色腫皮膚がん、非転移性前立腺がん、または子宮頸部上皮内がん以外の活動性悪性腫瘍を併発している。 過去に悪性腫瘍を患っているが、5年以上病気の証拠がない患者は治験に参加することが許可されます。
• 臨床的に重大な難聴。
• 担当医師によって判定された、急性虚血または重大な伝導異常の心電図の証拠。
• -チャイニーズハムスター卵巣細胞産物、他の組換えヒト抗体、またはベバシズマブの任意の成分に対する既知の過敏症。
• 研究者が患者を臨床試験に参加するのは不適当と判断する他の病状または理由がある患者。