국부적으로 진행되었지만 절제 가능한 위암 및 GEJ 선암종 환자의 반응에 대한 PET 평가에 기반한 조기 구제 요법과 함께 수술 전 화학요법과 베바시주맙

포함 기준:

• 모든 환자는 현미경으로 확인된 위 또는 GE 접합부 선암이 있어야 합니다. GE 접합부와 관련된 종양은 질병의 대부분이 위에 있어야 합니다. 위로 2cm 미만으로 확장되는 원위 식도의 종양은 이 연구에 적합하지 않습니다.
• 모든 환자는 수술적 절제 대상자로 간주되어야 합니다.
• 환자는 FDG-avid 악성 종양이 있어야 합니다.
• FDG 열성 종양은 SUV가 3.5 이상이거나 종양:간 비율이 1.5 이상이고 "아마도" 또는 "확실히"라고 느껴지는 종양 부위에서 추적자 흡수가 증가한 원발성 종양으로 정의됩니다. 악성"(즉, 참조 핵의학 의사의 우도 점수 3 또는 4).
• 모든 환자는 수술로 치료할 수 있는 국소 암을 가지고 있어야 합니다. 종양 병기는 T any N+ M0 또는 T3-T4a N any M0(AJCC 7th Edition)이어야 하며 CT 스캔과 복강경 또는 내시경 초음파를 포함하는 병기를 결정해야 합니다. T1-2 N0M0 환자 또는 원격 전이성 질환(즉, M1) 자격이 없습니다. 이러한 기준에 따라 M1 질병이 의심되는 모든 부위는 신보강 연구에 들어가기 전에 M0인 것으로 입증되어야 합니다.
• 환자는 이 질병에 대해 이전에 화학 요법이나 방사선을 받지 않았을 수 있습니다.
• 환자는 18세 이상입니다.
• 여성이고 가임기인 경우, 환자는 요법 시작 14일 이내에 혈청 임신 검사 음성을 나타내고, 남성 또는 여성이고 가임기인 경우 현재 허용 가능한 약물을 사용하고 있습니다(연구 내내 계속 사용하는 데 동의함). 피임 방법(IUD, 경구 피임약 또는 장벽 장치). 그들은 연구가 완료된 후 3개월 동안 이것을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 환자는 또한 연구 기간 동안 및 연구가 완료된 후 최소 2개월 동안 간호를 삼가는 데 동의합니다. 베바시주맙의 항증식 효과가 태아 또는 발달 중인 영아에게 해로울 수 있기 때문에 임신 또는 수유 여성은 포함되지 않습니다.

Karnofsky 성능 상태 > 또는 = 70%.

• 환자는 총 호중구 수(ANC)가 ≥ 또는 = 1500/mm3이고 혈소판 수가 ≥ 또는 = 100,000/mm3인 것으로 정의되는 적절한 조혈 기능을 가지고 있습니다. 환자는 혈청 크레아티닌 ≤ 또는 = ~ 2.5 mg/dl, 소변 검사에서 < 2+ 단백뇨 및/또는 소변 단백질/크레아티닌(UPC) 비율 < 1.0으로 정의되는 적절한 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다. LFT에는 총 혈청 빌리루빈이 ≤ 2 x ULN, 혈청 AST(SGOT)/ALT(SGPT) 및 ALK PHOS < 2.5 ULN이 포함됩니다.
• 환자가 항응고 요법을 받지 않는 경우 환자의 PT(INR) < 또는 = ~ 1.5 및 PTT < 또는 = ~ 3초 정상 상한보다 높음(즉, MSKCC에서 PTT < ~ ~ 37.7초) .

• 환자가 전용량 항응고제를 복용 중인 경우 등록을 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 와파린을 사용하는 경우 피험자는 범위 내 INR(일반적으로 2~3 사이)과 와파린 용량을 안정적으로 유지해야 합니다.
  2. 피험자는 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관을 포함하는 종양, 알려진 정맥류).
• 치료를 시작하기 전에 사전 동의서를 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 모든 전이성 질환.
• 다음과 같이 정의된 중대한 심장 질환:
• 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상(NYHA 등급은 부록 B 참조),
• 연구 등록 12개월 이내의 울혈성 심부전 또는 심근경색 또는 불안정 협심증 병력
• 언제든지 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
• 임신(임신 테스트 양성) 또는 수유 중인 여성. 연구에 참여하기 전에 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성에 대해 임신 테스트를 수행할 것입니다. 임신 테스트 결과가 확인될 때까지 치료를 시작하지 않을 수 있습니다.
• 항고혈압 요법에서 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg으로 정의됨).
• 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력.
• 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리)
• 증상이 있는 말초 혈관 질환(예. 2등급 이상).
• 치료 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상(예: 0일).
• 치료 시작 7일 이내의 코어 생검 또는 혈관 장치 배치를 제외한 기타 경미한 수술.
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거.

• 스크리닝 시 단백뇨

  • 스크리닝 시 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율 > 1.0, 또는
  • 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 > 또는 = 2+(베이스라인에서 딥스틱 소변검사에서 > 또는 = ~ 2+ 단백뇨가 있는 것으로 밝혀진 환자는 24시간 소변 수집을 수행해야 하며 24시간 동안 단백질 1g 미만 또는 = 1g임을 입증해야 자격이 있습니다. ).
• 심각한 병발성 감염 또는 통제되지 않거나 이 요법의 합병증으로 인해 통제가 위태로울 수 있는 비악성 의학적 질병.
• 연구 등록 전 6개월 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력.
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
• 등급 2 이상의 기존 말초 신경병증.
• 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없는 환자를 만드는 정신 장애.
• 비흑색종 피부암, 비전이성 전립선암 또는 자궁경부의 상피내암종 이외의 동시 활성 악성종양. 이전에 악성 종양이 있었지만 > 5년 동안 질병의 증거가 없는 환자는 시험에 참가할 수 있습니다.
• 임상적으로 유의미한 청력 손실.
• 치료 의사가 결정한 급성 허혈 또는 심각한 전도 이상에 대한 EKG 증거.
• 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품, 기타 재조합 인간 항체 또는 베바시주맙의 성분에 대해 알려진 과민성.
• 조사관의 의견에 따라 환자가 임상 시험에 참여하기에 부적합하게 만드는 다른 의학적 상태 또는 이유가 있는 환자.