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ボルテゾミブによる治療後に再発または進行した、またはボルテゾミブに抵抗性のマントル細胞NHL患者におけるレナリドマイドの有効性と安全性を判定する研究。 「EMERGE」トライアル (EMERGE)

2018年12月11日 更新者：Celgene

ボルテゾミブによる治療後に再発または進行したマンテル細胞NHL患者、またはボルテゾミブに抵抗性のマンテル細胞NHL患者を対象とした単剤レナリドマイド（レブリミド®）の有効性と安全性を判定するための第2相多施設共同、単群、非盲検試験

再発、進行した、またはボルテゾミブに抵抗性のマントル細胞リンパ腫患者におけるレナリドマイド（レブリミド（R））の安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フォローアップ段階は、患者の100％が死亡するか、フォローアップができなくなるか、同意を撤回するか、最後に登録された患者から最長4年のいずれか早い方まで継続されます。 他のすべての有効性と安全性のエンドポイントは現時点で更新されます。 万が一、研究が終了し、現時点で患者がまだ治療に反応している場合、セルジーンは治験終了後に地域の規制に従って患者にさらなる治療を提供する選択肢について治療医師と協議する予定です。

二次原発悪性腫瘍とOSの追跡調査は、患者の100％が死亡するか、追跡調査ができなくなるか、同意を撤回するか、最後に登録した患者から最長5年のいずれか早い方まで継続される。

2017 年 10 月 10 日: 最後の被験者の最終来院日/研究完了日に関して、タイムラインの延長は、治験薬に反応する患者が治験薬以外の薬が利用可能になるまでの治療ギャップを埋めるためです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Boca Raton Community Hospital, Inc., Research Dept.
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward General Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • MD Anderson Cancer Center, Orlando Regional Healthcare
      • The Villages、Florida、アメリカ、32159
        • Lake County Oncology and Hematology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center - Smith
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-2014
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Cancer Center, James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Hillman Cancer Institute at UPMC
    • South Carolina
      • Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center Clinical Trials Office
  • イギリス
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals Trust
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、35254
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petch Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Sheba medical center
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Universita Federico II di Napoli Nuovo Policlinico
      • Pescara、イタリア、65124
        • Ospedale Civile dello Spirito Santo
      • Roma、イタリア、00168
        • Universita Cattololica del Sacro Cuore
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University of Vienna
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Pereira、コロンビア
        • Oncólogos del Occidente S.A.
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03203
        • Hospital General de Elche
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Duran i Reynals Institut Catala d'Oncologia
      • Salamanca、スペイン、37003
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia、スペイン、46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • ドイツ
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • University Hospital Wuerzburg
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • University of Debrecen, DEOEC, Institute of Internal Medicine
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz,II. Belgyogyaszat
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Hopital Sud, CHU d'Amiens
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Créteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Mulhouse、フランス、68070
        • Hopital Emile Muller
      • Paris、フランス、75248
        • Institut Curie
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Cochin
      • Reims Cedex、フランス、51092
        • Hopital Robert Debre
      • Saint Jean Priest En Jarez、フランス、42277
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Hopital Hautepierre
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00919
        • Centro De Cancer, Hospital Espanol Auxilio De Puerto Rico
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
  • 七面鳥
      • Besevler Ankara、七面鳥、06500
        • Gazi Universitesi
      • Istanbul、七面鳥、34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul
      • Sihhiye Ankara、七面鳥、06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生検によりマントル細胞リンパ腫が証明された
  • 患者はボルテゾミブによる治療後の再発、難治性、またはPDの書類を提出する必要があります
  • CTによる断面画像で測定可能な疾患があること
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0、1、または 2
  • 妊娠中の注意事項を遵守する意欲がある

除外基準:

  • 以下の臨床検査異常のいずれか

    • 絶対好中球数 (ANC) < 1,500 細胞/mm3 (1.5 x 109/L)
    • 血小板数 < 60,000/mm3 (60 x 109/L)
    • 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(AST/SGOT)またはアラニントランスアミナーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(ALT/SGPT) > 3.0 x 正常上限(ULN)。 ただし、リンパ腫による肝臓への関与が確認されている患者を除く。
    • 血清総ビリルビン > 1.5 x ULN。 ただし、ギルバート症候群の場合およびリンパ腫による肝臓の関与が証明された場合を除く。
    • 計算されたクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 式) < 30 mL/min
    • 高用量化学療法/同種幹細胞移植の候補者である患者は対象外
    • 過去3か月以内の活動性中枢神経系（CNS）リンパ腫の病歴
    • 深部静脈血栓症（DVT）の予防を受ける意思がない、または受けられない被験者
    • -MCL以外の悪性腫瘍の既往歴（患者が3年以上罹患していない場合を除く）
    • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性または活動性 B 型肝炎または C 型肝炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レナリドミド

単剤レナリドミド

レナリドマイド: 腎機能に応じて、28 日周期の 1 日目から 21 日目に 10 mg または 25 mg の経口カプセルを投与します。正常な腎機能（この研究ではクレアチニンクリアランス（CrCl）と定義）が60 mL/分以上の参加者にはレナリドマイドを毎日25 mg投与し、中等度の腎機能不全（CrCl）が30 mL/分以上、60 mL/分未満の参加者にはレナリドマイドを毎日投与した。分）10mgの用量で開始した。 参加者は、疾患の進行、許容できないAEの発症、または自発的な中止が起こるまで治療を受け続けることができました。
薬：レナリドミド
25mg 経口カプセルを 28 日サイクルの各 1 ～ 21 日間連続投与
他の名前：
  • レブラミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会 (IRC) による全体的な反応を達成した参加者の割合
時間枠：研究治療の1日目から進行または治療の早期中止まで。データ締切日の 2016 年 4 月 6 日まで。治療期間の中央値は94.5日でした。
全体的な反応率（ORR）は、最良の反応が完全反応、完全反応未確認、または部分反応であった参加者の割合として定義されました。 反応が観察される前に中止した参加者、または反応が観察される前に他の抗リンパ腫治療に変更した参加者は、非反応者とみなされました。 腫瘍反応は、国際リンパ腫ワークショップ反応基準、IWRC、Cheson、1999 年を修正して評価されました。 CR は、病気の臨床的および X 線写真上の証拠がすべて消失することと定義されます。 CRu は、1) 残存リンパ節塊が 1.5 cm を超え、直径の積 (SPD) の合計が 75% 減少している CR と定義されます。 以前にコンフルエントだった個々のノードは、元の質量と比較して SPD で 75% 以上減少しました。 2）不定の骨髄。 PR = は、6 つの最大の節または節塊の 50% 以上の減少と定義されます。
研究治療の1日目から進行または治療の早期中止まで。データ締切日の 2016 年 4 月 6 日まで。治療期間の中央値は94.5日でした。
独立検討委員会によるカプラン・マイヤーによる反応期間（DoR）の推定値
時間枠：治験薬の投与1日目から進行または治療の早期中止まで。データ締切日の 2016 年 4 月 6 日まで。治療期間の中央値は94.5日でした。
奏効期間（DoR）に関するカプランマイヤー推定値は、奏効者に最初の初期奏効が現れた日（少なくともPRの証拠を示す）から、最初に記録された疾患の進行（新たな病変または≧以上の増加）が記録された日まで計算された。反応した参加者の以前に関与した部位の 50% は、最下位から）または死亡（記録された進行なし）。進行しなかった（または死亡した）参加者は、最後の有効な評価時に検閲されました。
治験薬の投与1日目から進行または治療の早期中止まで。データ締切日の 2016 年 4 月 6 日まで。治療期間の中央値は94.5日でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会による完全奏効（CR）/完全奏効未確認（CRu）の参加者の割合
時間枠：治験薬の投与1日目から進行または治療の早期中止まで。データ締切日の 2016 年 4 月 6 日まで。治療期間の中央値は94.5日でした
最良の応答が CR または CRu だった参加者の割合。 CR/CRuが観察される前に中止した参加者、またはCR/CRu反応が観察される前に他の抗リンパ腫治療に変更した参加者は、非反応者とみなされた。 CR は、病気の臨床的および X 線写真上の証拠がすべて消失することと定義されます。 CRu は、1) 残存リンパ節塊が 1.5 cm を超え、直径の積 (SPD) の合計が 75% 減少している CR と定義されます。 以前にコンフルエントだった個々のノードは、元の質量と比較して SPD で 75% 以上減少しました。 2）不定の骨髄。
治験薬の投与1日目から進行または治療の早期中止まで。データ締切日の 2016 年 4 月 6 日まで。治療期間の中央値は94.5日でした
独立検討委員会による完全奏効期間 (DoCR) (CR+CRu) のカプラン マイヤー推定値
時間枠：治験薬の投与1日目から進行または早期中止まで。データ締切日の 2016 年 4 月 6 日まで。追跡期間の中央値は16.34か月でした
CR/CRuの期間に関するKaplan Meierの推定値は、CR/CRuを取得した参加者のCR/CRuの最初の発生日から、記録された疾患の進行または死亡（記録された進行なし）の日付まで計算されました。進行しなかった（または死亡した）参加者は、最後の有効な評価時に検閲されました。
治験薬の投与1日目から進行または早期中止まで。データ締切日の 2016 年 4 月 6 日まで。追跡期間の中央値は16.34か月でした
独立検討委員会による無増悪生存期間 (PFS) のカプラン・マイヤー推定値
時間枠：治験薬投与1日目から最初に記録された疾患進行日まで；データ締切日の 2016 年 4 月 6 日まで。追跡期間の中央値は16.34か月でした
カプラン・マイヤーによる PFS の推定値は、治験薬治療の開始から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の観察までのいずれか早い方と定義されました。 参加者が進行していないか死亡した場合、参加者が進行していないことがわかった最後の適切な評価時に PFS が打ち切られました。 進行の証拠がなく他の抗リンパ腫療法を受けた参加者については、新しい抗リンパ腫治療の開始前に進行の証拠がなく、最後の適切な腫瘍評価時に PFS が打ち切られました。
治験薬投与1日目から最初に記録された疾患進行日まで；データ締切日の 2016 年 4 月 6 日まで。追跡期間の中央値は16.34か月でした
独立検討委員会によるカプラン・マイヤーによる増悪までの時間（TTP）の推定値
時間枠：治験薬の投与1日目から最初に記録された進行時点まで。データ締切日の 2016 年 4 月 6 日まで。追跡期間の中央値は16.34か月でした
進行までの時間のカプランマイヤー推定値は、治験薬治療の開始から疾患進行の最初の観察までの時間として計算されました。 進行せずに死亡した参加者は死亡日に検閲された。それ以外の場合、PFS について上で示した打ち切りルールが TTP の分析に適用されます。 進行性疾患(PD): 新しい病変の出現、または以前に関与していた部位が最下点から 50% 以上増加
治験薬の投与1日目から最初に記録された進行時点まで。データ締切日の 2016 年 4 月 6 日まで。追跡期間の中央値は16.34か月でした
独立検討委員会によるカプラン・マイヤーによる治療失敗までの時間 (TTF) の推定値
時間枠：治験薬の投与1日目から最初に記録された治療失敗の時点まで。データ締切日の 2016 年 4 月 6 日まで。治療期間の中央値は94.5日でした
治療失敗までの時間（TTF）は、治験薬治療の開始から、疾患の進行、毒性、死亡を含む何らかの原因による治療の早期中止まで計算され、施設で報告されたデータに基づいていました。
治験薬の投与1日目から最初に記録された治療失敗の時点まで。データ締切日の 2016 年 4 月 6 日まで。治療期間の中央値は94.5日でした
応答までの時間 (TTR)
時間枠：治験薬の投与1日目から最初にPR以上の記録が得られた時点まで。データ締切日の 2016 年 4 月 6 日まで。治療期間の中央値は94.5日でした
反応までの時間は、治験薬の最初の投与から最初の反応（少なくともPRがある）の日までの時間として定義され、反応した参加者のみについて計算されました。
治験薬の投与1日目から最初にPR以上の記録が得られた時点まで。データ締切日の 2016 年 4 月 6 日まで。治療期間の中央値は94.5日でした
独立審査委員会による応答完了までの時間 (CR+CRu)
時間枠：治験薬の投与1日目から最初にCR/CRu以上が記録されるまで。データ締切日の 2016 年 4 月 6 日まで。治療期間の中央値は94.5日でした
完全奏効までの時間（CR+CRu）は、治験薬の初回投与から少なくともCRuが最初に発生する日までの時間として定義され、CRまたはCRuを有する参加者のみについて計算された。
治験薬の投与1日目から最初にCR/CRu以上が記録されるまで。データ締切日の 2016 年 4 月 6 日まで。治療期間の中央値は94.5日でした
全体的な生存 (OS)
時間枠：治験薬の投与1日目から進行性疾患または死亡が最初に記録された日まで。最終データ締切日である 2017 年 3 月 30 日まで。生存参加者の追跡期間の中央値は62.94か月でした
全生存期間のカプラン マイヤー推定値は、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間から計算されました。 死亡していない参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の日に検閲されました。
治験薬の投与1日目から進行性疾患または死亡が最初に記録された日まで。最終データ締切日である 2017 年 3 月 30 日まで。生存参加者の追跡期間の中央値は62.94か月でした
治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：レナリドマイドの最初の投与から追跡期間中の最後の投与後 28 日まで。治療期間の中央値（最短、最長）は94.0日（1.0日、1950日）でした。
有害事象は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 3 を使用して評価されました。次のスケールに従って評価されました: グレード 1 = 軽度の有害事象 (AE)、グレード 2 = 中等度の有害事象、グレード 3 = 重度および重篤な有害事象望ましくない AE、グレード 4 = 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす AE、グレード 5 = 死亡。重篤なAE（SAE）とは、死亡につながるもの、生命を脅かすもの、入院が必要または長期にわたるもの、持続的または重大な障害/無能力、先天異常を引き起こすもの、または患者を危険にさらす可能性がある、または必要となる可能性のある重要な医療事象を引き起こすものを指します。上記の結果のいずれかを防ぐための医学的または外科的介入。 治験薬の最初の投与後、および最後の投与から28日以内。 TEAEは、治験薬の初回投与時以降、および治験薬の最後の投与後28日以内に発生または悪化したAEと定義されます。
レナリドマイドの最初の投与から追跡期間中の最後の投与後 28 日まで。治療期間の中央値（最短、最長）は94.0日（1.0日、1950日）でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Lei Zhang, MD、Celgene Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年12月22日

一次修了 (実際)

2016年4月6日

研究の完了 (実際)

2017年11月8日

試験登録日

最初に提出

2008年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月11日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-5013-MCL-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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