Um estudo para determinar a eficácia e a segurança da lenalidomida em pacientes com LNH de células do manto que recaíram ou progrediram após o tratamento com bortezomibe ou são refratários ao bortezomibe. O Julgamento "EMERGE" (EMERGE)
11 de dezembro de 2018 atualizado por: Celgene
Um estudo aberto de fase 2, multicêntrico, de braço único para determinar a eficácia e a segurança do agente único Lenalidomida (Revlimid®) em pacientes com LNH de células Mantel que tiveram recaídas ou progrediram após o tratamento com bortezomibe ou são refratários ao bortezomibe
Avaliar a segurança e eficácia de Lenalidomida (Revlimid (R)) em indivíduos com linfoma de células do manto que recidivaram, progrediram ou são refratários ao bortezomibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fase de acompanhamento continuará até que 100% dos pacientes tenham morrido, perdido o acompanhamento ou retirado o consentimento ou até um máximo de 4 anos a partir do último paciente inscrito, o que ocorrer primeiro. Todos os outros parâmetros de eficácia e segurança serão atualizados neste momento. No caso improvável de o estudo ser encerrado e os pacientes ainda responderem ao tratamento neste momento, a Celgene discutirá com os médicos assistentes as opções para fornecer tratamento adicional ao paciente após o encerramento do estudo, de acordo com a regulamentação local.
O acompanhamento para segundas malignidades primárias e OS continuará até que 100% dos pacientes tenham morrido, tenham perdido o acompanhamento, tenham retirado o consentimento ou um máximo de 5 anos a partir do último paciente inscrito, o que ocorrer primeiro.
10 de outubro de 2017: Em relação à data da última visita do sujeito/data de conclusão do estudo, o prolongamento dos cronogramas deve-se ao preenchimento de uma lacuna de tratamento para um paciente que responde à medicação do estudo até que a medicação não do estudo esteja disponível.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wuerzburg, Alemanha, 97080
- University Hospital Wuerzburg
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan AV Brugge
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, campus Gasthuisberg
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Bogota, Colômbia
- Hospital Universitario San Ignacio
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Pereira, Colômbia
- Oncólogos del Occidente S.A.
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Alicante, Espanha, 03203
- Hospital General de Elche
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Duran i Reynals Institut Catala d'Oncologia
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Salamanca, Espanha, 37003
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Valencia, Espanha, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Community Hospital, Inc., Research Dept.
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- MD Anderson Cancer Center, Orlando Regional Healthcare
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- Lake County Oncology and Hematology
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center - Smith
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute Sinai Hospital of Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2014
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Siteman Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- University of Nebraska
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Cancer Center, James P. Wilmot Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Presbyterian Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University School of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Hillman Cancer Institute at UPMC
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
- South Carolina Cancer Specialists
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center Clinical Trials Office
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Amiens, França, 80054
- Hopital Sud, CHU d'Amiens
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Créteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Mulhouse, França, 68070
- Hopital Emile Muller
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Paris, França, 75248
- Institut Curie
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Reims Cedex, França, 51092
- Hopital Robert Debre
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Saint Jean Priest En Jarez, França, 42277
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Strasbourg, França, 67098
- Hopital Hautepierre
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Debrecen, Hungria, 4032
- University of Debrecen, DEOEC, Institute of Internal Medicine
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Gyor, Hungria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz,II. Belgyogyaszat
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Kaposvar, Hungria, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
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Haifa, Israel, 35254
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Petch Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Napoli, Itália, 80131
- Universita Federico II di Napoli Nuovo Policlinico
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Pescara, Itália, 65124
- Ospedale Civile dello Spirito Santo
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Roma, Itália, 00168
- Universita Cattololica del Sacro Cuore
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Besevler Ankara, Peru, 06500
- Gazi Universitesi
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Istanbul, Peru, 34390
- Istanbul Universitesi Istanbul
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Sihhiye Ankara, Peru, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
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San Juan, Porto Rico, 00919
- Centro De Cancer, Hospital Espanol Auxilio De Puerto Rico
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals Trust
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Universitaetsklinik Innsbruck
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Salzburg, Áustria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma de células do manto comprovado por biópsia
- Os pacientes devem ter documentos recidivantes, refratários ou PD após o tratamento com bortezomibe
- Deve ter doença mensurável em imagens transversais por TC
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 ou 2
- Disposto a seguir as precauções da gravidez
Critério de exclusão:
Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.500 células/mm3 (1,5 x 109/L)
- Contagem de plaquetas < 60.000/mm3 (60 x 109/L)
- Aspartato transaminase sérica/transaminase glutâmica oxaloacética sérica (AST/SGOT) ou alanina transaminase/transaminase glutâmica pirúvica sérica (ALT/SGPT) > 3,0 x limite superior do normal (LSN), exceto em pacientes com envolvimento hepático documentado por linfoma.
- Bilirrubina total sérica > 1,5 x LSN, exceto nos casos de Síndrome de Gilbert e envolvimento hepático documentado por linfoma.
- Depuração de creatinina calculada (fórmula de Cockcroft-Gault) < 30 mL/min
- Pacientes candidatos a quimioterapia de alta dose/transplante de células-tronco alogênicas não são elegíveis
- História de linfoma ativo do sistema nervoso central (SNC) nos últimos 3 meses
- Indivíduos que não desejam ou não podem tomar profilaxia para trombose venosa profunda (TVP)
- História prévia de malignidades, exceto MCL, a menos que o paciente esteja livre da doença por ≥ 3 anos
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou hepatite B ou C ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lenalidomida
Agente único Lenalidomida Lenalidomida: cápsulas orais de 10 mg ou 25 mg nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias e dependente da função renal; Os participantes com função renal normal (definida como depuração da creatinina (CrCl)) de ≥ 60 mL/min neste estudo) receberam 25 mg de lenalidomida diariamente, e aqueles com insuficiência renal moderada (CrCl) ≥ 30 mL/min, mas < 60 mL/ min) foram iniciados com uma dose de 10 mg. Os participantes poderiam continuar a receber tratamento até a progressão da doença, desenvolvimento de EAs inaceitáveis ou retirada voluntária. |
Cápsulas orais de 25mg dias contínuos 1-21 cada um de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta geral de acordo com o Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Desde o dia 1 do tratamento do estudo até a progressão ou descontinuação precoce do tratamento; até a data limite de dados de 06 de abril de 2016; a duração mediana do tratamento foi de 94,5 dias.
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A taxa de resposta geral (ORR) foi definida como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta foi resposta completa, resposta completa não confirmada ou resposta parcial.
Os participantes que interromperam antes que qualquer resposta fosse observada, ou mudaram para outros tratamentos anti-linfoma antes que a resposta fosse observada, foram considerados como não respondedores.
A Resposta do Tumor foi avaliada por uma modificação dos Critérios de Resposta do Seminário Internacional de Linfoma, IWRC, Cheson, 1999); A RC é definida como o desaparecimento de todas as evidências clínicas e radiográficas da doença; CRu é definido como um CR, com 1) massa linfonodal residual >1,5 cm que diminuiu 75% na soma do produto dos diâmetros (SPD).
Nodos individuais anteriormente confluentes diminuíram mais de 75% no SPD em comparação com a massa original; 2) medula óssea indeterminada; PR = é definido ≥50% de diminuição nos 6 maiores nós ou massas nodais.
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Desde o dia 1 do tratamento do estudo até a progressão ou descontinuação precoce do tratamento; até a data limite de dados de 06 de abril de 2016; a duração mediana do tratamento foi de 94,5 dias.
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Kaplan Meier Estimativa da Duração da Resposta (DoR) de acordo com o Comitê de Revisão Independente
Prazo: Desde o dia 1 do medicamento do estudo até a progressão ou descontinuação precoce do tratamento; até a data limite de dados de 06 de abril de 2016; A duração mediana do tratamento foi de 94,5 dias.
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A estimativa de Kaplan Meier para a duração da resposta (DoR) foi calculada a partir da data da primeira ocorrência de resposta inicial para respondedores (demonstrando evidência de pelo menos um PR) até a data da primeira progressão da doença documentada (qualquer nova lesão ou aumento de ≥ 50% dos locais previamente envolvidos de nadir) ou morte (sem progressão documentada) para os participantes que responderam; os participantes que não progrediram (ou morreram) foram censurados na última avaliação válida.
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Desde o dia 1 do medicamento do estudo até a progressão ou descontinuação precoce do tratamento; até a data limite de dados de 06 de abril de 2016; A duração mediana do tratamento foi de 94,5 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma resposta completa (CR)/resposta completa não confirmada (CRu) de acordo com o Comitê de Revisão Independente
Prazo: Desde o dia 1 do medicamento do estudo até a progressão ou descontinuação precoce do tratamento; até a data limite de dados de 06 de abril de 2016; A duração mediana do tratamento foi de 94,5 dias
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A porcentagem de participantes cuja melhor resposta foi CR ou CRu.
Os participantes que interromperam antes de CR/CRu ser observado, ou mudaram para outros tratamentos anti-linfoma antes de uma resposta CR/CRu ter sido observada, foram considerados como não respondedores.
A RC é definida como o desaparecimento de todas as evidências clínicas e radiográficas da doença; CRu é definido como um CR, com 1) massa linfonodal residual >1,5 cm que diminuiu 75% na soma do produto dos diâmetros (SPD).
Nodos individuais anteriormente confluentes diminuíram mais de 75% no SPD em comparação com a massa original; 2) medula óssea indeterminada.
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Desde o dia 1 do medicamento do estudo até a progressão ou descontinuação precoce do tratamento; até a data limite de dados de 06 de abril de 2016; A duração mediana do tratamento foi de 94,5 dias
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Kaplan Meier Estimativa da Duração da Resposta Completa (DoCR) (CR+CRu) De acordo com o Comitê de Revisão Independente
Prazo: Desde o dia 1 do medicamento do estudo até a progressão ou descontinuação precoce; até a data limite de dados de 06 de abril de 2016; o tempo médio de acompanhamento foi de 16,34 meses
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As estimativas de Kaplan Meier para a duração de CR/CRu foram calculadas a partir da data da primeira ocorrência de CR/CRu até a data da progressão documentada da doença ou morte (sem progressão documentada) para participantes que obtiveram CR/CRu; os participantes que não progrediram (ou morreram) foram censurados na última avaliação válida.
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Desde o dia 1 do medicamento do estudo até a progressão ou descontinuação precoce; até a data limite de dados de 06 de abril de 2016; o tempo médio de acompanhamento foi de 16,34 meses
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Estimativa Kaplan-Meier de Sobrevida Livre de Progressão (PFS) de acordo com o Comitê de Revisão Independente
Prazo: Desde o dia 1 do medicamento do estudo até a primeira data documentada da progressão da doença; até a data limite de dados de 06 de abril de 2016; o tempo médio de acompanhamento foi de 16,34 meses
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As estimativas de Kaplan Meier de PFS foram definidas como o início da terapia medicamentosa do estudo até a primeira observação de progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Se um participante não progrediu ou morreu, o PFS foi censurado no momento da última avaliação adequada, quando se sabia que o participante não havia progredido.
Para os participantes que receberam outra terapia anti-linfoma sem evidência de progressão, o PFS foi censurado no momento da última avaliação adequada do tumor sem evidência de progressão antes do início do novo tratamento anti-linfoma.
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Desde o dia 1 do medicamento do estudo até a primeira data documentada da progressão da doença; até a data limite de dados de 06 de abril de 2016; o tempo médio de acompanhamento foi de 16,34 meses
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Kaplan Meier Estimativa de Tempo para Progressão (TTP) de acordo com o Comitê de Revisão Independente
Prazo: Desde o dia 1 do medicamento do estudo até o primeiro tempo documentado de progressão; até a data limite de dados de 06 de abril de 2016; o tempo médio de acompanhamento foi de 16,34 meses
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A estimativa de Kaplan Meier do tempo para a progressão foi calculada como o tempo desde o início da terapia medicamentosa do estudo até a primeira observação da progressão da doença.
Os participantes que faleceram sem progressão foram censurados na data do óbito; caso contrário, as regras de censura apresentadas acima para PFS aplicadas à análise de TTP.
Doença Progressiva (DP): Aparecimento de nova lesão ou aumento em ≥50% de locais previamente envolvidos a partir do nadir
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Desde o dia 1 do medicamento do estudo até o primeiro tempo documentado de progressão; até a data limite de dados de 06 de abril de 2016; o tempo médio de acompanhamento foi de 16,34 meses
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Estimativa Kaplan-Meier de tempo para falha do tratamento (TTF) de acordo com o Comitê de Revisão Independente
Prazo: Desde o dia 1 do medicamento do estudo até o primeiro tempo documentado de falha do tratamento; até a data limite de dados de 06 de abril de 2016; a duração mediana do tratamento foi de 94,5 dias
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O tempo até a falha do tratamento (TTF) foi calculado desde o início da terapia medicamentosa do estudo até a descontinuação precoce do tratamento devido a qualquer causa, incluindo progressão da doença, toxicidade ou morte e foi baseado em dados relatados no local.
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Desde o dia 1 do medicamento do estudo até o primeiro tempo documentado de falha do tratamento; até a data limite de dados de 06 de abril de 2016; a duração mediana do tratamento foi de 94,5 dias
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Do dia 1 do medicamento do estudo até o momento da primeira RP documentada ou melhor; até a data limite de dados de 06 de abril de 2016; a duração mediana do tratamento foi de 94,5 dias
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O Tempo para Resposta foi definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira resposta (tendo pelo menos um PR) e foi calculado apenas para os participantes que responderam.
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Do dia 1 do medicamento do estudo até o momento da primeira RP documentada ou melhor; até a data limite de dados de 06 de abril de 2016; a duração mediana do tratamento foi de 94,5 dias
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Tempo para resposta completa (CR+CRu) de acordo com o Comitê de Revisão Independente
Prazo: Desde o dia 1 do medicamento do estudo até a primeira CR/CRu documentada ou melhor; até a data limite de dados de 06 de abril de 2016; a duração mediana do tratamento foi de 94,5 dias
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Tempo para resposta completa (CR+CRu) foi definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira ocorrência de pelo menos CRu e foi calculado apenas para participantes com CR ou CRu.
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Desde o dia 1 do medicamento do estudo até a primeira CR/CRu documentada ou melhor; até a data limite de dados de 06 de abril de 2016; a duração mediana do tratamento foi de 94,5 dias
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Do dia 1 do medicamento do estudo até a primeira data documentada de doença progressiva ou morte; até a data final de corte de dados de 30 de março de 2017; a duração mediana do acompanhamento dos participantes sobreviventes foi de 62,94 meses
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A estimativa Kaplan Meier de sobrevida global foi calculada a partir do momento da primeira dose do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa.
Os participantes que não morreram foram censurados na última data em que o participante estava vivo.
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Do dia 1 do medicamento do estudo até a primeira data documentada de doença progressiva ou morte; até a data final de corte de dados de 30 de março de 2017; a duração mediana do acompanhamento dos participantes sobreviventes foi de 62,94 meses
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose de lenalidomida até 28 dias após a última dose durante a fase de acompanhamento; a duração mediana (mínima, máxima) do tratamento foi de 94,0 (1,0, 1950 dias)
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Os eventos adversos foram avaliados usando o National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Versão 3: de acordo com a seguinte escala: Grau 1 = Evento adverso leve (EA), Grau 2 = EA moderado, Grau 3 = Grave e EA indesejável, Grau 4 = EA com risco de vida ou incapacitante e Grau 5 = Morte; EAs graves (EAGs) são aqueles que resultaram em morte, ameaçaram a vida, requereram ou prolongaram a hospitalização do paciente, resultaram em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou resultaram em um evento médico importante que pode ter prejudicado o paciente ou exigido intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
após a primeira dose do medicamento do estudo e dentro de 28 dias após a última dose.
Um TEAE é definido como qualquer EA ocorrendo ou piorando durante ou após a primeira dose do medicamento do estudo e dentro de 28 dias após a última dose do medicamento do estudo.
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Desde a primeira dose de lenalidomida até 28 dias após a última dose durante a fase de acompanhamento; a duração mediana (mínima, máxima) do tratamento foi de 94,0 (1,0, 1950 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lei Zhang, MD, Celgene Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goy A, Sinha R, Williams ME, Kalayoglu Besisik S, Drach J, Ramchandren R, Zhang L, Cicero S, Fu T, Witzig TE. Single-agent lenalidomide in patients with mantle-cell lymphoma who relapsed or progressed after or were refractory to bortezomib: phase II MCL-001 (EMERGE) study. J Clin Oncol. 2013 Oct 10;31(29):3688-95. doi: 10.1200/JCO.2013.49.2835. Epub 2013 Sep 3.
- Goy A, Kalayoglu Besisik S, Drach J, Ramchandren R, Robertson MJ, Avivi I, Rowe JM, Herbrecht R, Van Hoof A, Zhang L, Cicero S, Fu T, Witzig T. Longer-term follow-up and outcome by tumour cell proliferation rate (Ki-67) in patients with relapsed/refractory mantle cell lymphoma treated with lenalidomide on MCL-001(EMERGE) pivotal trial. Br J Haematol. 2015 Aug;170(4):496-503. doi: 10.1111/bjh.13456. Epub 2015 Apr 28.
- Witzig TE, Luigi Zinzani P, Habermann TM, Tuscano JM, Drach J, Ramchandren R, Kalayoglu Besisik S, Takeshita K, Casadebaig Bravo ML, Zhang L, Fu T, Goy A. Long-term analysis of phase II studies of single-agent lenalidomide in relapsed/refractory mantle cell lymphoma. Am J Hematol. 2017 Oct;92(10):E575-E583. doi: 10.1002/ajh.24854. Epub 2017 Aug 28.
- San-Miguel JF, Richardson PG, Gunther A, Sezer O, Siegel D, Blade J, LeBlanc R, Sutherland H, Sopala M, Mishra KK, Mu S, Bourquelot PM, Victoria Mateos M, Anderson KC. Phase Ib study of panobinostat and bortezomib in relapsed or relapsed and refractory multiple myeloma. J Clin Oncol. 2013 Oct 10;31(29):3696-703. doi: 10.1200/JCO.2012.46.7068. Epub 2013 Sep 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células do Manto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- CC-5013-MCL-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .